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Compressor, Cardiac, External（DRM）
体外式心臓圧迫器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
12 件
直近 2026.05.20
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分類情報
| Product Code | DRM |
|---|---|
| デバイス名 | Compressor, Cardiac, External 体外式心臓圧迫器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.5200 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は心停止時などに胸部を圧迫し、心臓の代わりに血液循環を補助するために用いられる体外式の装置です。米国ではクラスIIに分類され、市販に先立って市販前届出（510(k)）による審査を受ける必要があり、これは既存の同等な機器との実質的同等性を示すことで承認されるクラスIII機器よりも簡略化された審査区分です。 米国市場での動向 本製品区分では510(k)の累計届出が約50件、参入企業は約20社で、直近5年の届出は2件、最新の判定は2023年3月です。PMAでの承認実績は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計約11,200件で、大半が不具合（Malfunction）に分類され約10,700件、死亡は205件、傷害は233件報告されており、主な問題としてVisual Prompts will not Clear（画面表示が消えない）、Use of Device Problem（使用上の問題）、Electrical/Electronic Property Problem（電気・電子特性の問題）が挙げられています。回収は累計12件で、クラスI（最重篤）が2件、クラスIIが4件、クラスIIIが2件含まれ、直近5年では5件、最新の回収は2026年4月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能代用器 | 侵襲式体外型心臓ペースメーカクラスⅢ | 9 | 4 | 7.03 億円/年 | -17.9% | 11.15 万円/個 | 0.0% |
| 2 | 内臓機能代用器 | 非侵襲式体外型心臓ペースメーカクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 内臓機能代用器 | 経食道体外型心臓ペースメーカクラスⅢ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 4 | 理学診療用器具 | 機械式心肺人工蘇生器クラスⅢ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 5 | 呼吸補助器 | 手動式心臓ポンプ人工蘇生器クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 12 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2161-2026 DRM | クラス II | 2026.04.13 | Jolife AB | Due to a subset of chest compression systems/devices where the service performed on the systems were not appropriately documented (The documents for the service performed to justify the passing results were not include in the service records). | 対応中 |
| Z-1998-2025 DRM | クラス II | 2025.05.21 | Jolife AB | Due to demonstration units of chest compression system being provided to a customer which may potentially be utilized for clinical use. | 対応中 |
| Z-1533-2025 DRM | クラス I（最重篤） | 2025.03.04 | ZOLL Circulation, Inc. | AutoPulse NXT Resuscitation System may not provide adequate chest compressions or may stop compressions due to code FC1060. | 対応中 |
| Z-2543-2024 DRM | クラス I（最重篤） | 2024.07.12 | Defibtech, LLC | Problem in the device's motor may cause the device to stop compressions. This may lead to a delay in therapy if the device fails to operate, and could lead to patient injury or death. | 対応中 |
| Z-0118-2023 DRM | クラス II | 2022.09.22 | ZOLL Circulation, Inc. | Due to increase in Li-Ion Battery failures | 対応中 |
| Z-1632-2018 DRM | クラス III（軽微） | 2018.02.13 | Michigan Instruments, Inc. | A performance issue with the chest depth needle valve (CDNV) may arise where turning the knob will not deliver any compression depth to the piston during the first 5 revolutions of the knob.The last ¿ to ¿ revolution of the knob could deliver a full 8cm of compression. | 終了 |
| Z-2090-2014 DRM | クラス III（軽微） | 2013.07.16 | Zoll Circulation, Inc. | Typographical error in the Japanese legal label of the AutoPulse Resuscitation System Model 100. The label is specific to the Japanese version of the product. | 終了 |
| Z-0658-2013 DRM | クラス II | 2012.08.08 | Zoll Circulation, Inc. | Complaints associated with an unexpected stop in AutoPulse compressions. | 終了 |
| Z-1904-2011 DRM | － | － | － | － | － |
| Z-1664-2011 DRM | － | － | － | － | － |
| Z-0178-2007 DRM | － | － | － | － | － |
| Z-0119-2007 DRM | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 45 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K221700 | AutoPulse NXT Resuscitation System | Zoll Circulation, Inc. | 2023.03.09 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K211289 | RMU-2000 Automated Chest Compression System | Defibtech, LLC | 2021.11.09 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K173553 | LUCAS 3 Chest Compression System | Jolife AB | 2018.02.08 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K161768 | LUCAS 3 Chest Compression System | Jolife AB | 2016.11.09 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K153628 | ROSC-U Mini Chest Compressor (RMCC) | Resuscitation International, LLC | 2016.01.30 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K141809 | RMU-1000 AUTOMATED CHEST COMPRESSION SYSTEM | Defibtech, LLC | 2014.10.27 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K112998 | AUTOPULSE RESUSCITATION SYSTEM MODEL 1000 | Zoll Circulation | 2012.03.15 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K102068 | MINIATURIZE CHEST COMPRESSOR (MCC) | Resuscitation International | 2010.11.16 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K090422 | LUCAS 2 | Jolife AB | 2009.06.17 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K072527 | AUTOPULSE RESUSCITATION SYSTEM, MODEL 100 | Zoll Circulation | 2008.03.19 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K073079 | THUMPER, MODEL: 1008 | Michigan Instruments, Inc. | 2008.02.14 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K063602 | AUTOPULSE RESUSCITATION SYSTEM MODEL100 | Zoll Circulation | 2006.12.21 | 特別（Special） | |
| 13 | K062401 | MODIFICATION TO LUCAS | Jolife AB | 2006.09.28 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K062119 | HLR MODEL 601 HEART LUNG RESUSCITATOR AND HEARTSAVER 100 | Medical Products Mfg., LLC | 2006.09.22 | 特別（Special） | |
| 15 | K053403 | LUCAS | Jolife AB | 2006.02.01 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K024215 | ENERTRON CPR JACK | Enertron Engineering Co. | 2004.05.14 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K040453 | AUTOPULSE RESUSCITATION SYSTEM, MODEL 100 | Revivant Corp. | 2004.03.11 | 特別（Special） | |
| 18 | K032852 | MODIFICATION TO: AUTOPULSE RESUSCITATION SYSTEM MODEL 100 | Revivant Corp. | 2003.11.12 | 特別（Special） | |
| 19 | K022345 | AUTOPULSE RESUSCITATION SYSTEM | Revivant Corp. | 2002.08.15 | 特別（Special） | |
| 20 | K011046 | AUTOPULSE, MODEL 100 | Revivant Corp. | 2001.10.25 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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