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Recorder, Magnetic Tape, Medical（DSH）
医用磁気テープ記録装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | DSH |
|---|---|
| デバイス名 | Recorder, Magnetic Tape, Medical 医用磁気テープ記録装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.2800 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象として、市販前に安全性・有効性に関する情報をFDAに届け出て、既存の同等品との実質的同等性が認められることで市販が可能となります。クラスIIは、クラスIに比べて相対的にリスクが高く、性能規格や特別な管理を通じて安全性・有効性を確保する必要がある機器区分に該当します。 米国市場での動向 本製品コードは510(k)による届出区分で、累計約200件の届出があり、申請企業数は約120社、直近5年間では約20件の届出が確認されています。不具合報告は累計約1,000件で、傷害が約860件と大半を占め、死亡報告は6件、不具合（Malfunction）は約100件となっており、直近5年間では約620件が報告されています。主な問題としてはPatient-Device Incompatibility、Use of Device Problem、Patient Data Problemが挙げられています。回収については、累計・直近5年ともに件数は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 870.2800 に分類される product code（3 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | MWJ | Electrocardiograph, Ambulatory (Without Analysis) 携帯型心電計（解析機能なし） | II | 循環器 | 64 | — | 63 | 5 件 |
| 2 | MLO | Electrocardiograph, Ambulatory, With Analysis Algorithm 解析アルゴリズム付き携帯型心電計 | II | 循環器 | 33 | — | 23 | 2 件 |
| 3 | MXC | Recorder, Event, Implantable Cardiac, (Without Arrhythmia Detection) 植込み型心臓イベントレコーダ（不整脈検出機能なし） | II | 循環器 | 23 | — | 11,316 | 5 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能検査用器具 | 長時間心電用データレコーダクラスⅡ | 72 | 37 | 32.66 億円/年 | +93.6% | 3.75 万円/個 | 52.4% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 195 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K260157 | LifeLens Physiological Monitor | LifeLens Technologies, Inc. | 2026.07.09 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K252389 | Rhythm Master ECG Patch (HM-15BB-AX, HM-15BW-AX, HM-15BW-DX) | Smwmed, Inc. | 2026.04.23 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K253293 | VitaloJAK Clinic (Model 7100) | Vitalograph , Ltd. | 2025.12.03 | 特別（Special） | |
| 4 | K243650 | Zio® monitor (DFG0001) | iRhythm Technologies, Inc. | 2025.08.15 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K243603 | AeviceMD | Aevice Health Pte. , Ltd. | 2025.05.05 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K242583 | AT-Patch (ATP-C130/ATP-C70) | Atsens Co., Ltd. | 2025.05.02 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K232670 | HiCardi+ H100 | MEZOO Co., Ltd. | 2024.09.20 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K233906 | S-Patch (S-Patch ExL) | Wellysis Corp. | 2024.02.16 | 特別（Special） | |
| 9 | K231104 | ABPMpro | Somnomedics GmbH | 2023.11.27 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K233110 | Carnation Ambulatory Monitor | Bardy Diagnostics, Inc. | 2023.11.22 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K230184 | Holter ECG and ABP System | Edan Instruments, Inc. | 2023.09.25 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K231289 | S-Patch Ex Wearable ECG Patch | Wellysis Corp. | 2023.08.30 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K223382 | AeviceMD | Aevice Health Pte. , Ltd. | 2023.07.07 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K223049 | CardioSTAT® ECG Test Solution | Icentia, Inc. | 2023.03.22 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K214073 | eWave Monitor | Wearlinq, Inc. | 2022.10.20 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K203638 | AT-Patch ECG Analysis System | Atsens Co., Ltd. | 2022.10.12 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K210179 | QOCA Portable ECG Monitoring Device | Quanta Computer, Inc. | 2022.08.02 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K220893 | Strados Remote Electronic Stethoscope Platform (RESP) | Strados Labs, Inc. | 2022.04.27 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K203168 | LifeLens Wireless ECG Monitor | LifeLens Technologies, Inc. | 2021.07.20 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K202359 | Zio Monitor | iRhythm Technologies, Inc. | 2021.05.21 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。