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Electrocardiograph, Ambulatory (Without Analysis)（MWJ）
携帯型心電計（解析機能なし） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2024.12.25
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分類情報
| Product Code | MWJ |
|---|---|
| デバイス名 | Electrocardiograph, Ambulatory (Without Analysis) 携帯型心電計（解析機能なし） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.2800 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、患者が日常生活を送りながら長時間にわたり心電図を連続的に記録するための携帯型心電計であり、記録した波形を機器自体が自動解析する機能を持たないものです。米国ではクラスIIに分類され、市販に際しては市販前届出（510(k)）による審査を受けることが求められており、既存の同種機器との実質的同等性を示すことが基本的な審査の枠組みとなっています。 米国市場での動向 本製品分類における510(k)の累計届出件数は約60件で、参入企業数は43社、直近5年間では約10件の届出があり、最新の判定は2026年6月です。不具合報告は累計約60件で、その大半がMalfunction（不具合）であり、死亡報告が1件、傷害報告が約10件含まれています。主な問題として、Overheating of Device（機器の過熱）、Fluid/Blood Leak（液体・血液の漏れ）、Data Problem（データの問題）が挙げられています。回収は累計5件で、すべてクラスII（中程度）に分類されており、クラスIおよびクラスIIIの回収は確認されておらず、最新の回収は2024年11月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 870.2800 に分類される product code（3 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DSH | Recorder, Magnetic Tape, Medical 医用磁気テープ記録装置 | II | 循環器 | 195 | — | 967 | — |
| 2 | MLO | Electrocardiograph, Ambulatory, With Analysis Algorithm 解析アルゴリズム付き携帯型心電計 | II | 循環器 | 33 | — | 23 | 2 件 |
| 3 | MXC | Recorder, Event, Implantable Cardiac, (Without Arrhythmia Detection) 植込み型心臓イベントレコーダ（不整脈検出機能なし） | II | 循環器 | 23 | — | 11,316 | 5 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能検査用器具 | テレメトリー式心電計クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 内臓機能検査用器具 | 心電図モニタクラスⅡ | 4 | 4 | — | — | — | — |
| 3 | 内臓機能検査用器具 | 再使用可能な心電用電極クラスⅠ | 60 | 17 | 0.58 億円/年 | -28.9% | 1,724 円/個 | 62.5% |
| 4 | 内臓機能検査用器具 | 汎用心電計クラスⅡ | 36 | 12 | 2.38 億円/年 | -30.6% | 62.82 万円/個 | 37.7% |
| 5 | 内臓機能検査用器具 | 単回使用心電用電極クラスⅠ | 207 | 42 | 177.8 億円/年 | +12.5% | 220 円/個 | 12.1% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 5 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0685-2025 MWJ | クラス II | 2024.11.25 | Spacelabs Healthcare, Ltd. | Due to a manufacturing error the incorrect device serial number was potentially programmed into the holter recorder. The physical serial number label on the device might not match the serial number programmed into the device. | 対応中 |
| Z-0684-2025 MWJ | クラス II | 2024.11.25 | Spacelabs Healthcare, Ltd. | Due to a manufacturing error the incorrect device serial number was potentially programmed into the holter recorder. The physical serial number label on the device might not match the serial number programmed into the device. | 対応中 |
| Z-1460-2020 MWJ | クラス II | 2020.01.22 | Braemar Manufacturing, LLC | An issue with the DL900 and DL950 Series Holter Recorder was recognized on January 1, 2020. This issue can prevent the recorder from operating normally. Braemar confirmed that beginning on January 1, 2020 if a AAA battery is inserted in the recorder and a user attempts to start it, the recorder will display Error: 602 and fail to function for a new patient study. There are no actions that a clinical user can take to clear this error. Even if this error code is displayed, existing ECG recordings stored on the device can still be downloaded via the standard Holter Application Software. Error 602 may be able to be cleared by technical or engineering staff at the customer site. | 終了 |
| Z-1459-2020 MWJ | クラス II | 2020.01.22 | Braemar Manufacturing, LLC | An issue with the DL900 and DL950 Series Holter Recorder was recognized on January 1, 2020. This issue can prevent the recorder from operating normally. Braemar confirmed that beginning on January 1, 2020 if a AAA battery is inserted in the recorder and a user attempts to start it, the recorder will display Error: 602 and fail to function for a new patient study. There are no actions that a clinical user can take to clear this error. Even if this error code is displayed, existing ECG recordings stored on the device can still be downloaded via the standard Holter Application Software. Error 602 may be able to be cleared by technical or engineering staff at the customer site. | 終了 |
| Z-1345-2020 MWJ | クラス II | 2020.01.13 | Philips North America, LLC | if an AAA battery is inserted in the recorder and a user attempts to start it, or if the recorder is inserted in the docking station, the recorder will display Error: 602 and fail to function for a new patient study. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 64 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K254119 | Wearable ECG Recorder (YMHeart XY-12); Wearable ECG Recorder (YMHeart XY-1201); Wearable ECG Recorder (YMHeart XY-1202); Wearable ECG Recorder (YMHeart XY-1203); Wearable ECG Recorder (YMHeart XY-03); Wearable ECG Recorder (YMHeart XY-0301); Wearable ECG Recorder (YMHeart XY-0302); Wearable ECG Recorder (YMHeart XY-0303) | Shenzhen Xinyan Medical Technology Co.,ltd. | 2026.09.11 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K253529 | Peerbridge COR MDx (Cor MDx) | Peerbridge Health, Inc. | 2026.09.04 | 簡略（Abbreviated） | |
| 3 | K253562 | medilogFD | Schiller AG | 2026.08.14 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K253384 | mobiCARE Cardiac Monitoring System (mobiCARE-MC200M, mobiCARE-MC200ML, mobiCARE-MC200M7, mobiCARE-MC200ML7) | Seers Technology Co., Ltd. | 2026.06.25 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K252839 | ZywieZ3 Sensor & Adhesive | Zywie, Inc. | 2026.06.18 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K231424 | HeartBeam AIMIGo(TM) System | Heartbeam, Inc. | 2024.12.13 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K233864 | ASSURE Wearable ECG | Kestra Medical Technologies, Inc. | 2024.05.07 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K212317 | Eclipse MINI Model 98900 | Spacelabs Healthcare, Ltd. | 2022.11.07 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K222017 | Biotres | Biotricity | 2022.07.28 | 特別（Special） | |
| 10 | K210758 | Q Patch | Medicalgorithmics S.A. | 2022.06.02 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K211709 | Biotres | Biotricity | 2022.01.19 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K211651 | Eclipse PRO | Spacelabs Healthcare, Ltd. | 2021.11.22 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K173156 | Integrated CardioRespiratory System | Sensydia, Inc. | 2018.06.08 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K161062 | NR Recorder | Norav Medical GmbH | 2016.06.13 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K152626 | H3+ Holter Recorder | Mortara Instrument, Inc. | 2016.02.26 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K142424 | DR300 HOLTER MONITOR | North East Monitoring, Inc. | 2014.11.25 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K133014 | DMS 300-2W HOLTER ECG RECORDER | Diagnostic Monitoring Software | 2014.05.19 | 特別（Special） | |
| 18 | K130294 | BRAEMAR CARDIOKEY HOLTER RECORDER | Braemar Manufacturing, LLC | 2013.10.16 | 特別（Special） | |
| 19 | K130785 | SEER 1000 | Getemed Medizin- Und Informationstechnik AG | 2013.07.26 | 特別（Special） | |
| 20 | K122272 | CARDIOMEM | Getemed Medizin- Und Informationstechnik AG | 2013.03.28 | 特別（Special） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。