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Recorder, Event, Implantable Cardiac, (Without Arrhythmia Detection)（MXC）
植込み型心臓イベントレコーダ（不整脈検出機能なし） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
5 件
直近 2020.01.22
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11,214 件
分類情報
| Product Code | MXC |
|---|---|
| デバイス名 | Recorder, Event, Implantable Cardiac, (Without Arrhythmia Detection) 植込み型心臓イベントレコーダ（不整脈検出機能なし） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.2800 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | この機器は、心臓内の電気的信号を植込み型のレコーダで記録し、不整脈検出機能を持たないタイプの装置です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て、既存の同等な機器との実質的同等性が確認されることで市販が認められます。 米国市場での動向 本製品コードは510(k)による市販前届出の対象で、累計23件が届出され、10社が参入していますが、直近5年間の届出は1件、最新の判定は2023年5月です。不具合報告は累計約11,200件で、大半が不具合（Malfunction）に関するもので死亡報告は19件、傷害報告は約1,600件となっており、主な問題としてUnder-Sensing、Failure to Interrogate、Over-Sensingが挙げられています。回収は累計5件で、クラスIの重篤な回収は確認されておらず、クラスIIが4件、最新の回収は2018年11月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 870.2800 に分類される product code（3 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DSH | Recorder, Magnetic Tape, Medical 医用磁気テープ記録装置 | II | 循環器 | 195 | — | 962 | — |
| 2 | MWJ | Electrocardiograph, Ambulatory (Without Analysis) 携帯型心電計（解析機能なし） | II | 循環器 | 62 | — | 63 | 5 件 |
| 3 | MLO | Electrocardiograph, Ambulatory, With Analysis Algorithm 解析アルゴリズム付き携帯型心電計 | II | 循環器 | 32 | — | 23 | 2 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能検査用器具 | 植込み型心電用データレコーダクラスⅣ | 8 | 5 | 22.3 億円/年 | -20.1% | 30.7 万円/個 | 0.0% |
| 2 | 内臓機能検査用器具 | 発作時心臓活動記録装置クラスⅡ | 30 | 16 | 2.78 億円/年 | +21.5% | 2.25 万円/個 | 0.0% |
| 3 | 内臓機能代用器 | 除細動機能なし植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータクラスⅣ | 24 | 8 | 25 億円/年 | -20.5% | 128.23 万円/個 | 0.0% |
| 4 | 理学診療用器具 | 自動植込み型除細動器クラスⅣ | 37 | 7 | 178.7 億円/年 | +139.3% | 124.34 万円/個 | 0.0% |
| 5 | 理学診療用器具 | デュアルチャンバ自動植込み型除細動器クラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 5 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1220-2019 MXC | クラス II | 2018.11.19 | Abbott | The device is unable to pair with the mobile app due to the device incorrectly determining the certificate has expired. | 終了 |
| Z-2335-2018 MXC | クラス II | 2018.04.16 | St Jude Medical Inc. | The firm is advising physicians that exposure to sub-freezing temperatures during the supply chain process caused a transient battery voltage drop for a small number of Confirm Rx Model DM3500 Insertable Cardiac Monitoring (ICM) devices. This drop is an expected and normal behavior for this battery chemistry, but causes an incorrect display of a low battery indicator even after the battery voltage returns to normal. | 終了 |
| Z-2334-2018 MXC | クラス II | 2018.04.16 | St Jude Medical Inc. | The firm is advising physicians that exposure to sub-freezing temperatures during the supply chain process caused a transient battery voltage drop for a small number of Confirm Rx Model DM3500 Insertable Cardiac Monitoring (ICM) devices. This drop is an expected and normal behavior for this battery chemistry, but causes an incorrect display of a low battery indicator even after the battery voltage returns to normal. | 終了 |
| Z-0808-2020 MXC | クラス II | 2018.04.13 | St Jude Medical, Cardiac Rhythm Management Division | Devices inappropriately displayed a low battery indicator determined to be due to memory corruption. | 終了 |
| Z-2733-2011 MXC | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 23 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K230286 | Assert-IQ Insertable Cardiac Monitor | ABBOTT MEDICAL | 2023.05.17 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K212206 | Jot Dx Insertable Cardiac Monitor | Abbott (St. Jude Medical) | 2021.08.13 | 特別（Special） | |
| 3 | K202876 | Confirm Rx Insertable Cardiac Monitor | Abbott (St. Jude Medical) | 2020.12.01 | 特別（Special） | |
| 4 | K202888 | Confirm Rx Insertable Cardiac Monitor | Abbott (St. Jude Medical) | 2020.11.23 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K193310 | myMerlin Mobile Application (Android), myMerlin Mobile Application (iOS) | Abbott (St. Jude Medical) | 2020.03.17 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K192593 | Confirm Rx Insertable Cardiac Monitor | Abbott | 2019.10.18 | 特別（Special） | |
| 7 | K190295 | Confirm Rx Insertable Cardiac Monitor | Abbott (St. Jude Medical) | 2019.04.10 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K182981 | Confirm Rx Insertable Cardiac Monitor | Abbott | 2019.03.29 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K173232 | myMerlin(TM) Mobile Application Model APP1001 | St Jude Medical | 2017.11.02 | 特別（Special） | |
| 10 | K163407 | Confirm Rx Insertable Cardiac Monitor (ICM) System | St. Jude Medical, Inc. | 2017.09.29 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K133481 | SJM CONFIRM IMPLANTABLE CARDIAC MONITOR (ICM) | St. Jude Medical, Inc. | 2014.05.28 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K122161 | SJM CONFIRM | St Jude Medical | 2012.11.28 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K122090 | SJM CONFIRM IMPLANTABLE CARDIAC MONITOR | St. Jude Medical, Cardiac Rhythm Management Divisi | 2012.11.15 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K101968 | SJM CONFIRM ICM, MODEL DRM2100, SJM CONFIRM PA, MODEL DM2100A | St Jude Medical | 2010.09.15 | 特別（Special） | |
| 15 | K091206 | SLEUTH AT IMPLANTABLE CARDIAC MONITORING SYSTEM-6 AND 8CM ANTENNA, PERSONAL DIAGNOSTIC MANAGER(PDM) ACCESSORY KIT, MODEL | Transoma Medical | 2009.05.18 | 特別（Special） | |
| 16 | K083828 | SLEUTH AT IMPLANTABLE CARDIAC MONITORING SYSTEM -6 CM AND 8CM ANTENNA, PERSONAL DIAGNOSTICS MANAGER (PDM) ACCESSORY KIT | Transoma | 2009.02.11 | 特別（Special） | |
| 17 | K081365 | SJM CONFIRM MODEL DM2100 IMPLANTABLE CARDIAC MONITOR AND MODEL DM2100A PATIENT ACTIVATOR | St Jude Medical | 2008.08.15 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K073147 | SLEUTH IMPLANTABLE ECG SYSTEM-8 CM ACCESSORY KIT, MODEL 3000-08 | Transoma Medical | 2007.12.03 | 特別（Special） | |
| 19 | K063035 | SLEUTH IMPLANTABLE ECG MONITORING SYSTEM | Transnoma Medical, Inc. | 2007.10.01 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K011098 | REVEAL PLUS INSERTABLE LOOP RECORDER SYSTEM MODEL 9526 IMPLANTABLE RECORDER AND MODEL 6191 PATIENT ACTIVATOR | Medtronic Vascular | 2001.05.04 | 特別（Special） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。