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Electrocardiograph, Ambulatory, With Analysis Algorithm（MLO）
解析アルゴリズム付き携帯型心電計 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
2 件
直近 2024.11.13
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分類情報
| Product Code | MLO |
|---|---|
| デバイス名 | Electrocardiograph, Ambulatory, With Analysis Algorithm 解析アルゴリズム付き携帯型心電計 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.2800 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）による審査を通じて安全性・有効性が確認されるものです。510(k)は既存の同等な機器との実質的同等性を示すことで市販が認められる仕組みであり、クラスIIIの機器に求められる市販前承認（PMA）よりも簡略化された審査手続きとなっています。 米国市場での動向 本製品コードの510(k)は累計約30件で、直近5年では約2件、参入企業数は25社となっています。不具合報告（MDR）は累計約20件で、大半はMalfunction（不具合）が占めるものの、死亡2件、傷害約3件も含まれており、主な問題としてPatient Data Problem、Date/Time-Related Software Problem、Electrical/Electronic Property Problemが挙げられています。回収は累計2件で、いずれもクラスII（クラスIは確認されていません）であり、最新の回収は2024年10月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 870.2800 に分類される product code（3 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DSH | Recorder, Magnetic Tape, Medical 医用磁気テープ記録装置 | II | 循環器 | 195 | — | 967 | — |
| 2 | MWJ | Electrocardiograph, Ambulatory (Without Analysis) 携帯型心電計（解析機能なし） | II | 循環器 | 64 | — | 63 | 5 件 |
| 3 | MXC | Recorder, Event, Implantable Cardiac, (Without Arrhythmia Detection) 植込み型心臓イベントレコーダ（不整脈検出機能なし） | II | 循環器 | 23 | — | 11,316 | 5 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能検査用器具 | テレメトリー式心電計クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 疾病診断用プログラム | テレメトリー式心電計用プログラムクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 3 | 内臓機能検査用器具 | 心電図モニタクラスⅡ | 4 | 4 | — | — | — | — |
| 4 | 内臓機能検査用器具 | 再使用可能な心電用電極クラスⅠ | 60 | 17 | 0.58 億円/年 | -28.9% | 1,724 円/個 | 62.5% |
| 5 | 内臓機能検査用器具 | 汎用心電計クラスⅡ | 36 | 12 | 2.38 億円/年 | -30.6% | 62.82 万円/個 | 37.7% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0323-2025 MLO | クラス II | 2024.10.11 | Baxter Healthcare Corporation | There is the potential for exam files being assigned duplicate Unique Identifiers (UIDs),. If the system receiving the DICOM file (e.g., Picture Archiving and Communication System (PACS)) relies solely on the UID to accept exams, this could lead to a mismatch of the patients identification with their physiological data. | 対応中 |
| Z-0320-2025 MLO | クラス II | 2024.10.11 | Baxter Healthcare Corporation | There is the potential for exam files being assigned duplicate Unique Identifiers (UIDs),. If the system receiving the DICOM file (e.g., Picture Archiving and Communication System (PACS)) relies solely on the UID to accept exams, this could lead to a mismatch of the patients identification with their physiological data. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 33 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K261580 | ZBPro Diagnostic (Version 2.0) | Zbeats, Inc. | 2026.09.11 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K241890 | Philips Holter Analysis System | Philips Medizin Systeme Böblingen GmbH | 2025.03.21 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K240794 | Frontier X Plus | Fourth Frontier Technologies Pvt, Ltd. | 2024.11.08 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K200833 | RX-1 Rhythm Express Remote Cardiac Monitoring System | VivaQuant, Inc. | 2020.09.02 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K193177 | CER-S | Cardiocalm | 2020.08.26 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K182030 | Faros Mobile | Bittium Biosignals , Ltd. | 2018.11.08 | 簡略（Abbreviated） | |
| 7 | K140847 | CARDIOSPY ECG HOLTER SYSTEMS | Labtech Kft. | 2014.12.05 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K131897 | CV3000 HOLTER ANALYSIS SYSTEM | Vales & Hills Biomedical Tech. , Ltd. | 2013.11.26 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K130660 | AUDICOR CPAM WITH SDB (SINGLE SENSOR) | Inovise Medical, Inc. | 2013.10.11 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K120462 | AUDICOR CPAM WITH SDB (CARDIOPULMONARY AMBULATORY MONITOR WITH SLEEP DISORDERED BREATHING DETECTION) | Inovise Medical, Inc. | 2012.09.20 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K111487 | NH-301 AMBULATORY ECG ANALYSIS SOFTWARE | Norav Medical Corp. | 2011.11.10 | 特別（Special） | |
| 12 | K110569 | AUDICOR CPAM (CARDIOPULMONARY AMBULATORY MONITOR) | Inovise Medical, Inc. | 2011.10.24 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K101273 | DYNAMIC ECG SYSTEM MODEL TLC5000 | Contec Medical System Co., Ltd. | 2011.09.30 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K092853 | 3 CHANNEL DIGITAL AMBULATORY ECG RECORDER MODEL GALIX GBI-3SM | Galix Biomedical Instrumentation, Inc. | 2010.07.09 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K063339 | MEDICK MHM200 PERSONAL HEART MONITOR | Medick Healthcare , Ltd. | 2007.06.29 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K062088 | PREMIER 11 HOLTER | Diagnostic Monitoring Software | 2006.08.25 | 特別（Special） | |
| 17 | K051730 | MATRIX HOLTER SYSTEM, MODEL M12 | Global Instrumentation, LLC | 2005.09.26 | 簡略（Abbreviated） | |
| 18 | K042782 | SEER MC | Ge Medical Systems Information Technologies | 2005.09.02 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K043454 | CARDIOPAL AI WITH DIOGENES SV (CARDIOPAL SV), MODEL PM410 | Medicomp, Inc. | 2005.03.24 | 特別（Special） | |
| 20 | K042108 | VISTA PLUS | Novacor | 2005.01.19 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。