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Suture, Cardiovascular（DTH）
心臓血管用縫合糸 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | DTH |
|---|---|
| デバイス名 | Suture, Cardiovascular 心臓血管用縫合糸 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は、心臓や血管に対する外科手術において組織の縫合に用いられる縫合糸です。米国ではクラスIIIに分類され、市販前承認（PMA）の対象となっており、これは有効性・安全性を裏付ける詳細な科学的データの審査を経なければ販売できない、最も厳格な規制区分に該当することを意味します。 米国市場での動向 本製品コードでは、直近の集計期間において510(k)およびPMAの新規申請は確認されていません。不具合報告(MDR)は累計約10件で、死亡報告はなく、傷害（Injury）が6件、不具合（Malfunction）が4件、その他が1件となっており、傷害の報告が比較的多い内訳です。回収は累計1件確認されており、重篤度クラスの分類は示されていませんが、主な根本原因として材料・部品の混同（Mixed-up of materials/components）が挙げられています。直近5年間の新規申請・回収の件数はいずれも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 心臓血管縫合補助具クラスⅣ | 4 | 3 | 5.27 億円/年 | -30.8% | 4.8 万円/個 | 9.8% |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | ヘパリン使用心臓血管縫合補助具クラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 縫合糸 | コラーゲン縫合糸クラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 縫合糸 | 腸線縫合糸クラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | スーチャーアンカクラスⅡ | 7 | 5 | 2.21 億円/年 | -4.5% | 5,646 円/個 | 20.7% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2138-2011 DTH | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。