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Adaptor, Stopcock, Manifold, Fitting, Cardiopulmonary Bypass（DTL）
心肺バイパス用アダプタ・ストップコック・マニホールド・接合具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
59 件
直近 2026.05.20
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2,156 件
分類情報
| Product Code | DTL |
|---|---|
| デバイス名 | Adaptor, Stopcock, Manifold, Fitting, Cardiopulmonary Bypass 心肺バイパス用アダプタ・ストップコック・マニホールド・接合具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.4290 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDA規制においてクラスIIに分類される医療機器です。クラスIIの機器は一般に中程度のリスクを有し、多くの場合510(k)による市販前届出が求められますが、本品は届出免除（510(k) Exempt）とされており、市販前届出および市販前承認（PMA）のいずれも不要とされています。 米国市場での動向 本製品コードでは510(k)の累計届出件数は約140件、参入企業数は83社ですが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2015年12月となっています。不具合報告（MDR）は累計約2,100件で、その大半がMalfunction（不具合）であり、死亡報告は18件、傷害は約140件報告されています。主な問題としてはLeak/Splash、Human-Device Interface Problem、Loose or Intermittent Connectionが挙げられています。回収は累計59件で、クラスI（最重篤）が6件含まれるほか、クラスIIが約40件、クラスIIIが1件あり、直近5年では約10件、最新の回収は2026年3月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 理学診療用器具 | 機械式心肺人工蘇生器クラスⅢ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 2 | 内臓機能代用器 | 人工心肺用システムクラスⅢ | 18 | 7 | 13.85 億円/年 | -1.8% | 27.79 万円/個 | 64.6% |
| 3 | 内臓機能代用器 | 人工心肺用安全弁クラスⅡ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 4 | 内臓機能代用器 | 人工心肺用回路システムクラスⅢ | 19 | 10 | 131.2 億円/年 | +2.0% | 6.89 万円/個 | 86.3% |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 心臓血管縫合補助具クラスⅣ | 4 | 3 | 5.27 億円/年 | -30.8% | 4.8 万円/個 | 9.8% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 59 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2140-2026 DTL | クラス I（最重篤） | 2026.03.24 | Medline Industries, LP | Medline has identified the presence of particulate within the fluid path of the Manifolds. | 対応中 |
| Z-2139-2026 DTL | クラス I（最重篤） | 2026.03.24 | Medline Industries, LP | Medline has identified the presence of particulate within the fluid path of the Manifolds. | 対応中 |
| Z-2138-2026 DTL | クラス I（最重篤） | 2026.03.24 | Medline Industries, LP | Medline has identified the presence of particulate within the fluid path of the Manifolds. | 対応中 |
| Z-1715-2026 DTL | クラス I（最重篤） | 2026.02.27 | Medline Industries, LP | Medline Industries, LP has identified through post-market surveillance a potential risk of the syringe rotating adaptor unwinding during use, which may result in a loose connection and/or full disconnection between the syringe and manifold. | 対応中 |
| Z-0533-2026 DTL | クラス II | 2025.08.04 | Merit Medical Systems, Inc. | Hemostasis valve has a manufacturing defect and when used the valve cap may remain depressed, leading to potential leakage, which may result in procedure inconvenience and/or hemorrhage. | 対応中 |
| Z-2553-2025 DTL | クラス II | 2025.07.25 | Merit Medical Systems, Inc. | Due to a manufacturing issue involving the silicone quad ring where the ring is deformed or otherwise damaged and may cause a foreign body in the fluid pathway. | 対応中 |
| Z-2990-2024 DTL | クラス II | 2024.04.08 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | Medical convenience kits contain plastic syringes affected by the FDA Safety Alert issued on March 19, 2024. Leaks, breakage, and/ other quality issues have been identified that may pose a risk to patient health. | 対応中 |
| Z-1593-2023 DTL | クラス II | 2023.04.05 | Boston Scientific Corporation | The firm received complaints of the Insertion Tool component being occluded, resulting in the inability to pass a guidewire through the tool. | 対応中 |
| Z-1592-2023 DTL | クラス II | 2023.04.05 | Boston Scientific Corporation | The firm received complaints of the Insertion Tool component being occluded, resulting in the inability to pass a guidewire through the tool. | 対応中 |
| Z-0904-2022 DTL | クラス II | 2022.03.01 | Merit Medical Systems, Inc. | A design change made to a hemostasis valve to improve manufacturability caused an internal gap between the rotator and the Y-body, where the guidewire can get caught, resulting in difficulty advancing the guidewire through the device. This defect may result in a delay of procedure. | 対応中 |
| Z-0903-2022 DTL | クラス II | 2022.03.01 | Merit Medical Systems, Inc. | A design change made to a hemostasis valve to improve manufacturability caused an internal gap between the rotator and the Y-body, where the guidewire can get caught, resulting in difficulty advancing the guidewire through the device. This defect may result in a delay of procedure. | 対応中 |
| Z-2575-2021 DTL | クラス II | 2021.08.06 | Medline Industries Inc | Potential for sterile barrier breach. Microscopic pinholes within the sterile pouch could potentially lead to non-sterile conditions. | 終了 |
| Z-2574-2021 DTL | クラス II | 2021.08.06 | Medline Industries Inc | Potential for sterile barrier breach. Microscopic pinholes within the sterile pouch could potentially lead to non-sterile conditions. | 終了 |
| Z-2462-2020 DTL | クラス II | 2020.04.24 | LivaNova USA Inc. | The firm has identified through internal tests that the sterile barrier of certain Sterile Standalone Connectors may present a breach. The issue potentially affects component assembled with a specific packaging and is associated to a specific production period. | 終了 |
| Z-2461-2020 DTL | クラス II | 2020.04.24 | LivaNova USA Inc. | The firm has identified through internal tests that the sterile barrier of certain Sterile Standalone Connectors may present a breach. The issue potentially affects component assembled with a specific packaging and is associated to a specific production period. | 終了 |
| Z-2460-2020 DTL | クラス II | 2020.04.24 | LivaNova USA Inc. | The firm has identified through internal tests that the sterile barrier of certain Sterile Standalone Connectors may present a breach. The issue potentially affects component assembled with a specific packaging and is associated to a specific production period. | 終了 |
| Z-2459-2020 DTL | クラス II | 2020.04.24 | LivaNova USA Inc. | XXX | 終了 |
| Z-2458-2020 DTL | クラス II | 2020.04.24 | LivaNova USA Inc. | The firm has identified through internal tests that the sterile barrier of certain Sterile Standalone Connectors may present a breach. The issue potentially affects component assembled with a specific packaging and is associated to a specific production period. | 終了 |
| Z-2457-2020 DTL | クラス II | 2020.04.24 | LivaNova USA Inc. | The firm has identified through internal tests that the sterile barrier of certain Sterile Standalone Connectors may present a breach. The issue potentially affects component assembled with a specific packaging and is associated to a specific production period. | 終了 |
| Z-2456-2020 DTL | クラス II | 2020.04.24 | LivaNova USA Inc. | The firm has identified through internal tests that the sterile barrier of certain Sterile Standalone Connectors may present a breach. The issue potentially affects component assembled with a specific packaging and is associated to a specific production period. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 137 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K152528 | Attachable Cath Lab Hemostasis Valve | Galt Medical Corp. | 2015.12.02 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K143429 | Passage Hemostasis Valve | Merit Medical Systems, Inc. | 2014.12.22 | 特別（Special） | |
| 3 | K140475 | ROTATING ADAPTERS | Merit Medical Systems, Inc. | 2014.04.16 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K131124 | COLIGN | Jilin Coronado Medical , Ltd. | 2013.08.28 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K123448 | AFFINITY FLEXIBLE LUER LOCK ADAPTER WITH BALANCE BIOSURFACE, AFFINITY FLEXIBLE LUER LOCK ADAPTER WITH CARMEDA BIOACTIVE | Medtronic, Inc. | 2012.12.13 | 特別（Special） | |
| 6 | K122811 | CONNECTOR COMPONENTS WITH BALANCE BIOSURFACE | Medtronic, Inc. | 2012.10.12 | 特別（Special） | |
| 7 | K122301 | GUARDIAN II HEMOSTASIS VALVE GUARDIAN II NC HEMOSTASIS VALVE | Vascular Solutions Zerusa , Ltd. | 2012.09.07 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K120069 | MEDLINE STOPCOCK AND MANIFOLD | Medline Industries, Inc. | 2012.04.03 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K113148 | E-PASS | Synexmed(Shenzhen)Company Limited | 2012.02.28 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K113845 | TUBING, CONMNECTORS, AND ACCESSORIES WIT BALANCE BIOSURFACE | Medtronic, Inc. | 2012.01.25 | 特別（Special） | |
| 11 | K113132 | DISPOSABLE HEMOSTATIC Y-CONNECTORS | Coeur, Inc. | 2012.01.20 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K113667 | CARDIOPLEGIA DELIVERY SETS CARDIOPLEGIA DELIVERY SETS WITH DURAFLO COATING | Edwards Lifesciences, LLC | 2012.01.12 | 特別（Special） | |
| 13 | K101113 | GUARDIAN II NC HEMOSTASIS VALVE | Zerusa Limited | 2010.05.21 | 特別（Special） | |
| 14 | K093992 | TERUMO LAUER LOCK ADAPTER | Terumo Cardiovascular Systems Corporation | 2010.05.19 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K100319 | MERIT MANIFOLD WITH INTEGRATED TRANSDUCER, MODEL 203LTCHN-R; 503LTCHN-R; 203LTPHN-R,203LTCHWN-R; 503LTCHWN-R; 203L | Merit Medical Systems, Inc. | 2010.04.28 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K091634 | NMI FC | Navilyst Medical, Inc. | 2010.03.01 | 簡略（Abbreviated） | |
| 17 | K092563 | GATOR CLIPSEAL PLUG | Vascular Solutions, Inc. | 2009.11.04 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K092711 | GUARDIAN II HEMOSTASIS VALVE | Zerusa Limited | 2009.10.01 | 特別（Special） | |
| 19 | K080472 | SEDAT MYSHELL LITE | Sedat | 2008.04.23 | 特別（Special） | |
| 20 | K073260 | LIISA LEVER INTEGRATED INTERVENTIONAL SYSTEM ADAPTER, MODEL VSL-109 | Device Partners International | 2008.03.13 | 簡略（Abbreviated） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。