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Monitor And/Or Control, Level Sensing, Cardiopulmonary Bypass（DTW）
心肺バイパス用液面検知モニター/コントローラ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | DTW |
|---|---|
| デバイス名 | Monitor And/Or Control, Level Sensing, Cardiopulmonary Bypass 心肺バイパス用液面検知モニター/コントローラ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.4340 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIIに分類される医療機器です。クラスIIは中程度のリスクを有する機器に適用される区分ですが、本品については510(k)による市販前届出が免除されており、市販前承認（PMA）を含む個別の審査手続きを経ずに市販が可能とされています。 米国市場での動向 本製品コードでは510(k)届出が累計約20件、参入企業は15社にのぼりますが、直近5年間の届出実績は確認されていません。不具合報告は累計約150件で、その大半がMalfunction（不具合）に分類され、死亡報告は0件、傷害報告は4件となっています。主な問題としてはDevice Sensing Problem（センシング不良）、Failure to Power Up（起動不良）、Incorrect Measurement（測定値不正確）が挙げられています。回収は累計約20件確認されていますが、クラスI・II・IIIいずれも0件で、直近5年の回収実績および最新の回収時期は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能代用器 | 人工心肺用ライン内血液ガスモニタクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 内臓機能代用器 | 人工心肺用ガスコントロールユニットクラスⅢ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 3 | 内臓機能代用器 | 人工心肺用空気・液体レベル検出器クラスⅢ | 3 | 2 | — | — | — | — |
| 4 | 内臓機能代用器 | ヘパリン使用人工心肺用ライン内血液ガスモニタクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 内臓機能代用器 | 人工心肺用温度コントロールユニットクラスⅢ | 11 | 4 | 1.36 億円/年 | +85.5% | 31.98 万円/個 | 100.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 15 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0659-2007 DTW | － | － | － | － | － |
| Z-0658-2007 DTW | － | － | － | － | － |
| Z-0657-2007 DTW | － | － | － | － | － |
| Z-0656-2007 DTW | － | － | － | － | － |
| Z-0655-2007 DTW | － | － | － | － | － |
| Z-0242-2007 DTW | － | － | － | － | － |
| Z-0241-2007 DTW | － | － | － | － | － |
| Z-0240-2007 DTW | － | － | － | － | － |
| Z-0239-2007 DTW | － | － | － | － | － |
| Z-0238-2007 DTW | － | － | － | － | － |
| Z-0237-2007 DTW | － | － | － | － | － |
| Z-0236-2007 DTW | － | － | － | － | － |
| Z-0235-2007 DTW | － | － | － | － | － |
| Z-0234-2007 DTW | － | － | － | － | － |
| Z-0233-2007 DTW | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 17 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K150530 | Level Sensor, Level Sensor Tape | Medtronic, Inc. | 2015.05.08 | 特別（Special） | |
| 2 | K041558 | STOCKERTIR PURGE CONTROL (APC) SYSTEM | Stockert Instrumente GmbH | 2004.07.02 | 特別（Special） | |
| 3 | K992857 | LEVELSENS - FLEXIBLE, MODEL 201110, LEVELSENS - RIGID, MODEL 201070 | Rocky Mountain Research, Inc. | 1999.11.10 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K955152 | STOCKERT S3 UPS, LVL CTRL BUBB. DET., DUAL PRESS. CTRL., TEMP MONT., TIMER | Stoeckert Instrumente | 1996.02.22 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K910599 | CARDIOPULMONARY BYPASS LEVEL SENSING MONITOR | Jtl Medical Corp. | 1993.05.20 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K924354 | STOCKERT CAPS LOW LEVEL DETECT II/BUBBLE MONITOR | Sorin Biomedica, Fiat, USA, Inc. | 1993.02.18 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K915337 | CAPIOX LEVEL ALARM | Terumo Medical Corp. | 1992.02.21 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K900910 | COBE AIR EMBOLI PROTECTION SYSTEM (AEPS) | Cobe Laboratories, Inc. | 1990.05.22 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K900815 | SARNS 9000 PERFUSION SYSTEM W/ALERT ONLY LEVEL | 3M Company | 1990.05.09 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K873206 | MYOCARDIAL TEMP. SENSOR W/TYPE T THERMOCOUPLE | Respiratory Support Products, Inc. | 1987.09.30 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K860076 | GAMBRO ULTRASONIC BLOOD LEVEL DETECTOR ULD 10-200 | Gambro, Inc. | 1986.05.30 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K852407 | SENSOR TAPE CAT. NO. ST-45 | American Omni Medical, Inc. | 1985.10.21 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K843802 | STOCKERT-SHILEY UNIVERSAL LEVEL SENSOR | Shiley, Inc. | 1984.12.27 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K831879 | UNIVERSAL LEVEL SENSOR | 3M Health Care, Sarns | 1983.07.26 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K823712 | BEL BLOOD LEVEL DETECTOR | R. Scott Bell | 1983.02.07 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K822821 | GAMBRO BLOOD LEVEL DETECTOR LCS 10 | Gambro, Inc. | 1982.10.18 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K781145 | MONITOR KITS, BLOOD LEVEL | 3M Health Care, Sarns | 1978.07.27 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。