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Control, Pump Speed, Cardiopulmonary Bypass（DWA）
心肺バイパス用ポンプ速度制御装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2023.01.25
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分類情報
| Product Code | DWA |
|---|---|
| デバイス名 | Control, Pump Speed, Cardiopulmonary Bypass 心肺バイパス用ポンプ速度制御装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.4380 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | － |
| フラグ | 生命維持機器 |
| AI分析 | この機器は、心肺バイパス（体外循環）回路に用いられる血液ポンプの回転速度を制御するための装置です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）により、既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められます。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の累計件数は約40件で、19社が参入しており、直近5年間では約3件、最新の判定は2024年5月となっています。PMAの承認実績は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計約3,500件で、大半がMalfunction（不具合）であり、死亡は48件、傷害は約440件です。主な問題としてはBattery Problem（電池の問題）、Power Problem（電源の問題）、Device Alarm System（機器警報システム）が挙げられています。回収は累計12件で、クラスIが3件、クラスIIが6件、クラスIIIが1件含まれ、直近5年間では約3件、最新の回収は2022年12月に開始されており、主な根本原因としてDevice Design（機器設計）、Mixed-up of materials/components（部材の取り違え）、Nonconforming Material/Component（不適合部材・部品）が挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能代用器 | 循環補助用心内留置型ポンプカテーテル用制御装置クラスⅢ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 2 | 内臓機能代用器 | 人工心肺用ガスコントロールユニットクラスⅢ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 3 | 理学診療用器具 | 電動式心肺人工蘇生器クラスⅢ | 8 | 7 | — | — | — | — |
| 4 | 内臓機能代用器 | 人工心肺用ローラポンプクラスⅢ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 5 | 理学診療用器具 | 手動式心臓ポンプクラスⅢ | 4 | 3 | 0.55 億円/年 | -26.8% | 10.85 万円/個 | 91.9% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 12 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0926-2023 DWA | クラス I（最重篤） | 2022.12.05 | Cardiac Assist, Inc | A software update (v1.1.5) has been developed to address the issue of Critical Failure which can occur on the LifeSPARC Controller. The Critical Failure was first addressed in the firm's recall initiated July 21, 2022. During the Critical Failure, the software freezes or crashes and the screen does not display data. | 終了 |
| Z-1763-2022 DWA | クラス I（最重篤） | 2022.07.21 | Cardiac Assist, Inc | Critical Failure of the LifeSPARC controller when the software freezes or crashes and the screen does not display data. | 終了 |
| Z-0787-2022 DWA | クラス III（軽微） | 2021.12.17 | LivaNova Deutschland GmbH | One ferrite ring expected to be installed on centrifugal pump system power cable may not be present. | 終了 |
| Z-1313-2021 DWA | クラス I（最重篤） | 2021.03.03 | Medtronic Perfusion Systems | An electrical component within the system controller module of certain Bio-Console 560 devices may exhibit electrical failure causing the device to stop pumping. Issues observed include the pump stopping, the user interface going blank, and smoking and producing a burning odor during use. | 対応中 |
| Z-2440-2020 DWA | クラス II | 2019.08.26 | LivaNova Deutschland GmbH | The SCP control Panel rotary knob used to control rotary speed of the pump in the SCP system used as a centrifugal pump during cardiopulmonary bypass may be difficult or impossible to rotate as a result of premature wear of the angle encoder. The loss of function of the angle encoder during bypass may lead to ischemia, stroke, organ damage, arterial tissue injury or reperfusion syndrome. | 終了 |
| Z-2439-2020 DWA | クラス II | 2019.08.26 | LivaNova Deutschland GmbH | The SCP control Panel rotary knob used to control rotary speed of the pump in the SCP system used as a centrifugal pump during cardiopulmonary bypass may be difficult or impossible to rotate as a result of premature wear of the angle encoder. The loss of function of the angle encoder during bypass may lead to ischemia, stroke, organ damage, arterial tissue injury or reperfusion syndrome. | 終了 |
| Z-0401-2018 DWA | クラス II | 2017.10.30 | Sorin Group Deutschland GmbH | Possibility that the automatic line closure by the Electronic Remote-Controlled (ERC) clamp after detection of an air bubble could take longer than is intended by design in the CP5 system. | 終了 |
| Z-0857-2014 DWA | クラス II | 2013.12.04 | Sorin Group Deutschland GmbH | Sorin is initiating a field correction on S5/C5 Heart-lung machine and CP5 centrifugal pump system due to reports of pump speed control knob failures resulting in no response. | 終了 |
| Z-0167-2013 DWA | クラス II | 2012.09.20 | Sorin Group USA, Inc. | Sorin Group USA, Inc. has issued an Urgent Field Safety Notice regarding certain serial numbers of the Stockert Centrifugal Pump (SCP) Pump Control Panel . An out of specification circuit board component within the Panel may lead to a malfunction consisting of a blank or flashing display. The flow and pressure display information may also be incorrect after the malfunction. | 終了 |
| Z-0166-2013 DWA | クラス II | 2012.09.20 | Sorin Group USA, Inc. | Sorin Group USA, Inc. has issued an Urgent Field Safety Notice regarding certain serial numbers of the Stockert Centrifugal Pump (SCP) Pump Control Panel . An out of specification circuit board component within the Panel may lead to a malfunction consisting of a blank or flashing display. The flow and pressure display information may also be incorrect after the malfunction. | 終了 |
| Z-1939-2010 DWA | － | － | － | － | － |
| Z-1329-2012 DWA | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 37 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K232788 | INSPIRA ART100 | Inspira Technologies Oxy B.H.N. , Ltd. | 2024.05.24 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K230698 | Anivia SG1000 Pump Console | Apmtd, Inc. | 2023.04.18 | 特別（Special） | |
| 3 | K221491 | Anivia SG1000 Pump Console | Apmtd, Inc. | 2023.02.03 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K192838 | Quantumn Centrifugal Drive- High Pressure, Quantum Centrifugal Drive- Medium Pressure | Spectrum Medical , Ltd. | 2020.04.13 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K200306 | CentriMag Circulatory Support System, CentriMag Return (Arterial) Cannula Kit, CentriMag Drainage (Venous) Cannula Kit | Abbott (Formerly Thoratec Corporation) | 2020.03.06 | 特別（Special） | |
| 6 | K191557 | CentriMag Acute Circulatory Support System | Thoratec Corporation (Now Part of Abbott) | 2019.07.10 | 特別（Special） | |
| 7 | K131964 | BIO-CONSOLE 560 EXTRACORPOREAL BLOOD PUMPING CONSOLE | Medtronic, Inc. | 2013.07.24 | 特別（Special） | |
| 8 | K131179 | CENTRIMAG PRIMARY CONSOLE (2ND GENERATION); MAG MONITOR | Thoratec Corp | 2013.07.18 | 特別（Special） | |
| 9 | K112225 | SORIN CENTRIFUGAL PUMP 5 (CP5) | Sorin Group Deutschland GmbH | 2011.09.20 | 特別（Special） | |
| 10 | K103468 | STOCKERT CENTRIFUGAL PUMP (SCP PLUS) (COMPLETE) OR (FOR S5/C5 SYSTEMS) | Sorin Group Deutschland GmbH | 2011.01.20 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K102129 | LEVITRONIX 2ND GENERATION CENTRIMAG PRIMARY CONSOLE, LEVITRONIX MONITOR | Levitronix, LLC | 2010.08.27 | 特別（Special） | |
| 12 | K093832 | LEVITRONIX CENTRIMAG PRIMARY AND BACKUP CONSOLES | Levitronix, LLC | 2010.01.13 | 特別（Special） | |
| 13 | K091008 | STOCKERT CENTRIFUGAL PUMP PLUS SYSTEM (SCP PLUS), MODELS 60-00-10, 60-00-55 | Sorin Group Deutschland GmbH | 2009.07.15 | 特別（Special） | |
| 14 | K090004 | LEVITRONIX, THORATEC CENTRIMAG BACK-UP CONSOLES | Levitronix, LLC | 2009.01.15 | 特別（Special） | |
| 15 | K083340 | LEVITRONIX CENTRIMAG PRIMARY CONSOLE; THORATEC CANTRIMAG PRIMARY CONSOLE | Levitronix, LLC | 2008.11.26 | 特別（Special） | |
| 16 | K081221 | LEVITRONIX CENTRIMAG PRIMARY CONSOLE, THORATEC CENTRIMAG PRIMARY CONSOLE | Levitronix, LLC | 2008.06.19 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K080824 | BIO-CONSOLE 560 | Medtronic Perfusion Systems | 2008.05.07 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K070286 | BIO-CONSOLE, MODEL 560 | Medtronic | 2007.05.22 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K061369 | TANDEM HEART ESCORT (T.H.E.) CONTROLLER, MODEL 5140-8500 | Cardiacassist, Inc. | 2006.08.22 | 特別（Special） | |
| 20 | K053630 | LEVITRONIX CENTRIMAG PRIMARY CONSOLE | Levitronix, LLC | 2006.01.26 | 特別（Special） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。