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Apparatus, Suction, Patient Care（DWM）
患者ケア用吸引装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
3 件
直近 2022.08.31
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分類情報
| Product Code | DWM |
|---|---|
| デバイス名 | Apparatus, Suction, Patient Care 患者ケア用吸引装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.5050 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は、患者のケアに際して体液や分泌物などを吸引するために用いられる装置です。米国FDAの規制では、この製品はクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）による審査を通じて安全性と有効性が確認される区分に位置づけられています。心臓血管領域の医療機器として扱われており、患者管理の一環で使用される吸引機能を担っています。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)による市販前届出が累計約20件、申請企業数は10社で、直近5年間の届出は約2件、最新の判定は2023年3月となっています。不具合報告（MDR）は累計約1,100件で、内訳は不具合（Malfunction）が約740件と中心を占め、死亡報告は24件、傷害報告は約250件となっており、主な問題としてBreak（破損）、Detachment of Device or Device Component（部品の脱落）、Fluid/Blood Leak（体液・血液の漏れ）が挙げられています。回収は累計3件で、いずれもクラスII、直近5年では1件、最新の回収開始は2022年5月で、主な根本原因はProcess control（工程管理）およびEnvironmental control（環境管理）とされています。クラスI（最重篤）の回収は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用鏡 | レゼクトスコープ用吸引器クラスⅠ | 5 | 5 | 0.01 億円/年 | 0.0% | 9,393 円/個 | 29.9% |
| 2 | 医療用吸引器 | 歯科用吸引装置クラスⅡ | 25 | 14 | 10.31 億円/年 | +9.0% | 34.62 万円/個 | 86.3% |
| 3 | 医療用吸引器 | 電動式吸引器クラスⅡ | 12 | 8 | 2.69 億円/年 | +30.5% | 3.36 万円/個 | 0.3% |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 吸引用滅菌済みチューブ及びカテーテルクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 3 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1599-2022 DWM | クラス II | 2022.05.25 | Mckesson Medical-Surgical Inc. Corporate Office | Facility Temperature excursions (from June 2021-August 2021) prior to delivery; exposure to higher temperatures may have impacted product effectiveness. All lots received between 06/01/21-9/30/21. | 対応中 |
| Z-0562-2015 DWM | クラス II | 2014.10.20 | Pfm Medical Inc | PFM Medical is recalling catheters and other medical devices because they may exceed USP limits for bacterial endotoxin. | 終了 |
| Z-0561-2015 DWM | クラス II | 2014.10.20 | Pfm Medical Inc | PFM Medical is recalling catheters and other medical devices because they may exceed USP limits for bacterial endotoxin. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 19 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K212696 | Aspira Pleural Drainage System | Merit Medical Systems, Inc. | 2023.03.03 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K210509 | Rocket Platinum Cured Cathter | Rocket Medical Plc | 2021.09.09 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K201404 | Passio Pump Drainage System | Bearpac Medical | 2020.11.20 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K190292 | Passio Pump Drainage System | Bearpac Medical | 2019.07.25 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K163321 | Rocket Indwelling Pleural Catheter (IPC) Insertion Kit | Rocket Medical Plc | 2017.08.17 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K160450 | Pleurx Pleural Catheter System | Care Fusion | 2016.10.31 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K141965 | PLEURX PLEURAL CATHETER SYSTEM, PLEURX CATHETER ACCESS KIT | Care Fusion | 2015.07.02 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K123033 | ROCKET IPC INSERTION PACK, ROCKET IPC MINI INSERTION SET, ROCKET IPC DRESSING PACK AND BOTTLE SET, ROCKET IPC DRAINAGE B | Rocket Medical Plc | 2013.02.01 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K121849 | PLEURX PLEURAL CATHETER SYSTEM, PLEURX CATHETER ACCESS KIT, PLEURX CATHETER INSERTION STYLET, PLEURX INTEGRAL VALVED PEE | Care Fusion | 2012.10.18 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K112831 | PLEURX PLEURAL CATHETER SYSTEMS | Care Fusion | 2012.02.16 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K110409 | ASPIRA PLEURAL DRAINAGE SYSTEM | C.R. Bard, Inc. | 2011.05.11 | 特別（Special） | |
| 12 | K093307 | ASEPT PLEURAL DRAINAGE SYSTEM | Pfm Medical, Inc. | 2009.11.06 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K071095 | ASPIRA PLEURAL DRAINAGE SYSTEM | Bard Access Systems, Inc. | 2007.05.18 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K052436 | PLEURX PLEURAL CATHETER KIT, MODEL 50-7000 | Denver Biomedical, Inc. | 2005.10.06 | 特別（Special） | |
| 15 | K051084 | DENVER PLEURX DRAINAGE KIT AND DENVER PLEURX VACUUM BOTTLE WITH DRAINAGE LINE | Denver Biomedicals, Inc. | 2005.06.13 | 特別（Special） | |
| 16 | K011831 | MODIFICATION TO PLEURX PLEURAL CATHETER AND DRAINAGE KITS | Denver Biomedical, Inc. | 2001.06.28 | 特別（Special） | |
| 17 | K010642 | PLEURX PLEURAL CATHETER AND DRAINAGE KITS | Denver Biomedicals, Inc. | 2001.03.20 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K971753 | DENVER PLEURX PLEURAL CATHETER KIT, CATALOG NO. 50-7000, DENVER PLEURX HOME DRAINAGE KIT, CATALOG NO. 50-7500 | Denver Biomaterials, Inc. | 1997.06.27 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K803037 | WILLIAM HARVEY VENTED MEDIASTINAL DRAIN | C.R. Bard, Inc. | 1981.02.04 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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