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Stripper, Artery, Intraluminal（DWX）
血管内動脈ストリッパー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | DWX |
|---|---|
| デバイス名 | Stripper, Artery, Intraluminal 血管内動脈ストリッパー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.4875 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、血管内から動脈を剥離・除去するために用いられる器具です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）により、既存の同等性を有する製品との実質的同等性を示すことで市販が認められる区分に該当します。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)による届出が累計約10件（13社が申請）確認されていますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2012年9月です。不具合報告は累計約10件で、内訳は不具合（Malfunction）が中心であり、死亡報告は確認されていません。回収については累計0件で、クラスI〜IIIいずれの重篤度区分でも報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 870.4875 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用剥離子 | 腱手術用ストリッパクラスⅠ | 6 | 6 | — | — | — | — |
| 2 | 医療用絞断器 | 血管手術用ストリッパクラスⅠ | 15 | 12 | 0 億円/年 | -33.3% | 2,500 円/個 | 0.0% |
| 3 | 医療用絞断器 | 単回使用血管手術用ストリッパクラスⅡ | 4 | 2 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 14 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K121415 | MOLLRING MULTITASC | LeMaitre Vascular, Inc. | 2012.09.05 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K032105 | ENDOHELIX ENDARTERECTOMY DEVICE | Endarx, Inc. | 2003.10.30 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K020925 | CARBODISSECTING ENDOSCOPE | Endo Surgical Devices, Inc. | 2003.04.29 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K003719 | VASCULAR ARCHITECTS PERISCOPE DEVICE | Vascular Architects, Inc. | 2001.02.28 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K950813 | MOLLRING CUTTER | Cardio Vascular Concepts, Inc. | 1995.07.25 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K933498 | EXTERNAL VEIN STRIPPER | Applied Medical Resources | 1994.03.23 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K913803 | INTRALUMINAL ARTERY STRIPPER | Omni-Tract Surgical, Div. Minn. Scientific, Inc. | 1992.04.24 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K911099 | MEHIGAN-PILLING ANGIOSCOPIC VASCULAR INSTRUM. LINE | Pilling Co. | 1991.06.25 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K904944 | TRANSLUMINAL ENDARTERECTOMY DEVICE | Baxter Healthcare Corp | 1990.12.17 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K895878 | OLYMPUS VALVULOTOME W/DETACHABLE TIP | Olympus Corp. | 1990.01.02 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K894496 | OLYMPUS VALVULOTOME W/FIXED TIP | Olympus Corp. | 1989.10.12 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K890515 | PERIPHERAL ATHERECTOMY SYSTEM | Intensive Technology, Inc. | 1989.05.23 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K841521 | SCANLAN ENDARSECTOR | Scanlan Intl., Inc. | 1984.08.03 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K801063 | HALL ARTERIAL OSCILLATOR | American Sterilizer Co. | 1980.09.26 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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