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Reprocessed Atherectomy Catheter（QTF）
再製造末梢血管アテレクトミーカテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2025.10.08
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分類情報
| Product Code | QTF |
|---|---|
| デバイス名 | Reprocessed Atherectomy Catheter 再製造末梢血管アテレクトミーカテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.4875 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | Reprocessed atherectomy device for peripheral vasculature. Reprocessing validation data for this device type must be included in a 510(k) submission 末梢血管系に使用する再製造アテレクトミー機器である。本機器タイプの510(k)申請には、再製造の妥当性確認データを含めなければならない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）の対象として規制されています。510(k)による審査では、既存の同等な機器との実質的同等性が確認されるとともに、再製造品であることから再製造工程の妥当性を示すデータの提出が求められます。 米国市場での動向 510(k)については累計1件が届出されており、参入企業数は1社、直近5年間の件数も1件で、最新の判定は2022年7月となっています。不具合報告（MDR）は累計0件であり、報告は確認されていません。回収は累計8件で、すべてクラスII（中程度）に分類され、直近5年間の件数も8件、最新の回収は2025年8月に開始されています。主な根本原因はProcess control（工程管理）とされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 870.4875 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | アテローム切除型血管形成術用カテーテルクラスⅣ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | アテローム切除アブレーション式血管形成術用カテーテルクラスⅣ | 8 | 5 | 142.2 億円/年 | +23.1% | 25.07 万円/個 | 0.0% |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 再製造心臓用カテーテル型電極クラスⅣ | 2 | 1 | — | — | — | — |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 中隔開口用カテーテルクラスⅣ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 5 | 電気手術器 | アテローム切除アブレーション式血管形成術用カテーテル駆動装置クラスⅢ | 1 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 8 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0025-2026 QTF | クラス II | 2025.08.29 | Northeast Scientific Inc. | Potential for breaches in the sterile barrier packaging, compromising sterility assurance. | 対応中 |
| Z-0024-2026 QTF | クラス II | 2025.08.29 | Northeast Scientific Inc. | Potential for breaches in the sterile barrier packaging, compromising sterility assurance. | 対応中 |
| Z-0023-2026 QTF | クラス II | 2025.08.29 | Northeast Scientific Inc. | Potential for breaches in the sterile barrier packaging, compromising sterility assurance. | 対応中 |
| Z-0022-2026 QTF | クラス II | 2025.08.29 | Northeast Scientific Inc. | Potential for breaches in the sterile barrier packaging, compromising sterility assurance. | 対応中 |
| Z-0021-2026 QTF | クラス II | 2025.08.29 | Northeast Scientific Inc. | Potential for breaches in the sterile barrier packaging, compromising sterility assurance. | 対応中 |
| Z-0020-2026 QTF | クラス II | 2025.08.29 | Northeast Scientific Inc. | Potential for breaches in the sterile barrier packaging, compromising sterility assurance. | 対応中 |
| Z-0019-2026 QTF | クラス II | 2025.08.29 | Northeast Scientific Inc. | Potential for breaches in the sterile barrier packaging, compromising sterility assurance. | 対応中 |
| Z-0018-2026 QTF | クラス II | 2025.08.29 | Northeast Scientific Inc. | Potential for breaches in the sterile barrier packaging, compromising sterility assurance. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 1 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。