'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Catheter, Peripheral, Atherectomy（MCW）
末梢用アテレクトミーカテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
34 件
直近 2025.03.12
146 件
0 件
8,451 件
分類情報
| Product Code | MCW |
|---|---|
| デバイス名 | Catheter, Peripheral, Atherectomy 末梢用アテレクトミーカテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.4875 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は、末梢血管内に生じた動脈硬化性病変（プラーク）を切除・除去するために使用されるカテーテルです。米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）の対象とされています。510(k)は、既に市販されている同等の機器（predicate device）との実質的同等性を示すことにより市販が認められる審査区分です。 米国市場での動向 本製品コードは510(k)（市販前届出）区分で、累計申請件数は約150件、参入企業数は49社、直近5年間では約20件の届出があり、最新の判定は2026年4月です。不具合報告（MDR）は累計約8,400件で、死亡150件、傷害約3,400件、不具合（Malfunction）約4,700件と、傷害・不具合の報告が大半を占めており、主な問題としてBreak（破損）、Detachment of Device or Device Component（デバイスまたは部品の分離）、Entrapment of Device（デバイスの捕捉）が挙げられています。回収は累計約30件で、うちクラスI（最重篤）が6件、クラスIIが18件、クラスIIIは確認されていません。直近5年間では約10件の回収があり、最新の回収は2025年2月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 870.4875 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | アテローム切除型血管形成術用カテーテルクラスⅣ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | アテローム切除アブレーション式血管形成術用カテーテルクラスⅣ | 8 | 5 | 137.8 億円/年 | +25.9% | 24.49 万円/個 | 0.0% |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 末梢血管用血管内カテーテルクラスⅢ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 末梢静脈挿入式中心静脈用カテーテルクラスⅣ | 9 | 3 | 12.62 億円/年 | 0.0% | 1.01 万円/個 | 98.2% |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 中隔開口用カテーテルクラスⅣ | 1 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 34 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1244-2025 MCW | クラス I（最重篤） | 2025.02.05 | Bard Peripheral Vascular Inc | Atherectomy Catheter eIFU updated to clarify and emphasize procedural steps intended to reduce the likelihood of catheter breakage events. Catheter has an outer cylinder connected to a rotating helix, which could fracture and/or break, which would require retrieval, and helix facture/break could cause vessel injury and lead to severe bleeding. | 対応中 |
| Z-0770-2025 MCW | クラス II | 2024.11.25 | Angiodynamics, Inc. | Potential for procedural delays or interruptions during use of the Auryon Atherectomy System due to the Auryon Atherectomy System not advancing to the Activation (Ready) mode. | 対応中 |
| Z-0680-2025 MCW | クラス II | 2024.11.25 | Spectranetics Corporation | Due to complaints received for the marker band detaching from the distal tip of the catheter and remaining in the patient as laser catheter was retracted. | 対応中 |
| Z-0509-2024 MCW | クラス II | 2023.11.15 | Spectranetics Corporation | Incorrect product labeling. Exterior product box label does not match internal pouch label. | 対応中 |
| Z-0695-2022 MCW | クラス I（最重篤） | 2022.02.04 | ev3 Inc. | The device has similarities in design to another device that the firm recently issued a field correction on due to instances of tip detachment and embolization. | 終了 |
| Z-0694-2022 MCW | クラス I（最重篤） | 2022.02.04 | ev3 Inc. | The device has similarities in design to another device that the firm recently issued a field correction on due to instances of tip detachment and embolization. | 終了 |
| Z-0451-2022 MCW | クラス I（最重篤） | 2021.12.06 | ev3 Inc. | Reports have been received of tip damage during use of the devices which resulted in some instances of tip detachment and embolization. | 終了 |
| Z-0450-2022 MCW | クラス I（最重篤） | 2021.12.06 | ev3 Inc. | Reports have been received of tip damage during use of the devices which resulted in some instances of tip detachment and embolization. | 終了 |
| Z-2386-2021 MCW | クラス II | 2021.07.21 | Cardiovascular Systems Inc | There is a potential mislabeling of the OAD crown sizes: 1.50mm Sold Crown OADs may be packaged s 1.25mm Micro Crown OADs and vice versa. | 終了 |
| Z-2385-2021 MCW | クラス II | 2021.07.21 | Cardiovascular Systems Inc | There is a potential mislabeling of the OAD crown sizes: 1.50mm Sold Crown OADs may be packaged s 1.25mm Micro Crown OADs and vice versa. | 終了 |
| Z-3022-2018 MCW | クラス II | 2018.08.10 | Micro Therapeutics Inc, Dba Ev3 Neurovascular | The Distal Flush Tool (DFT) accessories that were packaged in this lot number are not compatible with the TurboHawk LX-C catheter. This may result in the inability to remove excised material from the tip of the catheter. | 終了 |
| Z-0506-2018 MCW | クラス II | 2017.09.14 | Cardiovascular Systems Inc | Cardiovascular Systems, Inc. (CSI) is removing the products because it was identified that the labeling for two lots of product s were potentially inadvertently switched during production. | 終了 |
| Z-0505-2018 MCW | クラス II | 2017.09.14 | Cardiovascular Systems Inc | Cardiovascular Systems, Inc. (CSI) is removing the products because it was identified that the labeling for two lots of product s were potentially inadvertently switched during production. | 終了 |
| Z-2863-2017 MCW | クラス II | 2017.06.06 | Spectranetics Corporation | Potential for flouroscopially visible marker band at the tip of the Rapid Exchange Turbo Elite Atherectomy Catheters to become loose or disengaged rom the catheter when the device is in use in an off-label manner. | 終了 |
| Z-1922-2017 MCW | クラス II | 2017.04.05 | Boston Scientific Corporation | Boston Scientific is initiating a voluntary removal of two lots of JETSTREAM SC 1.85mm and one lot of JETSTREAM XC 2.1mm Atherectomy Catheters due to these units being mislabeled. Some 1.85mm JETSTREAM SC catheters may have been labeled as 2.1mm catheters, and some 2.1mm JETSTREAM XC catheters may have been labeled as 1.85mm catheters. | 終了 |
| Z-1771-2017 MCW | クラス II | 2017.03.03 | Cardiovascular Systems Inc | Cardiovascular Systems, Inc. is recalling one lot of ViperWire Advance with Flextip, model VPR-GW-FT18 because it may contain a 0.014" ViperWire Advance Flextip product instead of the 0.018" ViperWire Advance with Flextip. | 終了 |
| Z-1877-2017 MCW | クラス II | 2017.02.09 | Cardiovascular Systems Inc | CSI is recalling three lots of VIPERWIRE ADVANCE WITH FLEXTIP PERIPHERAL ATHERECTOMY GUIDEWIRE . It was discovered that 0.018 in ViperWire Advance with Flextip product was packaged as a 0.014in ViperWire Advance with Flextip. | 終了 |
| Z-1230-2017 MCW | クラス II | 2016.12.07 | Cardiovascular Systems Inc | CSI discovered that a 1.50mm Solid Crown OAD was labeled as a 1.50mm Crown OED. | 終了 |
| Z-0661-2017 MCW | クラス II | 2016.10.31 | Spectranetics Corporation | Spectranetics Corporation announces a voluntary field action for the Turbo Elite Atherectomy Catheter, ELCA Coronary Atherectomy Catheter, and Bridge Occlusion Balloon due to potentially compromised integrity of the outer sterile packaging. | 終了 |
| Z-2051-2016 MCW | クラス II | 2016.06.13 | Cardiovascular Systems Inc | The pouch label was missing the use by date (UBD) of 2018-04. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 146 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K260244 | Auryon Atherectomy System | Eximo Medical | 2026.04.10 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K250723 | FreedomFlow Orbital Circumferential Atherectomy System (H6005/ 4Fr 3-Sphere Configuration) | Cardio Flow Inc., | 2025.04.25 | 特別（Special） | |
| 3 | K250385 | Turbo-Elite Laser Atherectomy Catheter | Spectranetics | 2025.03.13 | 特別（Special） | |
| 4 | K242757 | Rotarex Atherectomy System | Bard Peripheral Vascular, Inc. | 2025.01.30 | 特別（Special） | |
| 5 | K242947 | FreedomFlow Orbital Circumferential Atherectomy System | Cardio Flow Inc., | 2024.11.05 | 特別（Special） | |
| 6 | K241553 | Auryon Atherectomy Catheter 1.7mm; Auryon Atherectomy Catheter 1.7mm, Hydrophilic Coating | Eximo Medical, Ltd. | 2024.06.27 | 特別（Special） | |
| 7 | K233483 | FreedomFlow Orbital Circumferential Atherectomy System (H6004/5Fr 3-Sphere Configuration) | Cardio Flow Inc., | 2024.02.15 | 特別（Special） | |
| 8 | K233668 | Auryon Atherectomy Catheter 1.5 mm XL, Hydrophilic Coating (EXM-4010-H000), Auryon Atherectomy Catheter 0.9 mm XL, Hydrophilic Coating (EXM-4011-H000), Auryon Atherectomy Catheter 1.5 mm XL (EXM -4010-0000), Auryon Atherectomy Catheter 0.9 mm XL (EXM-4011-0000) | Eximo Medical, Ltd. | 2023.12.15 | 特別（Special） | |
| 9 | K231538 | FreedomFlow Orbital Circumferential Atherectomy System | Cardio Flow Inc., | 2023.09.27 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K230709 | Auryon Atherectomy System | Eximo Medical, Ltd. | 2023.06.09 | 特別（Special） | |
| 11 | K230005 | Pantheris LV Atherectomy Catheter | Avinger, Inc. | 2023.06.06 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K222837 | Turbo-Power (2.0mm) Laser Atherectomy Catheters, Turbo-Power (2.3mm) Laser Atherectomy Catheters | Spectranetics, Inc. | 2022.12.08 | 特別（Special） | |
| 13 | K220116 | Auryon Atherectomy Catheters | Eximo Medical, Ltd. | 2022.09.26 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K220962 | ROTAPRO Rotational Atherectomy System | Boston Scientific Corporation | 2022.09.06 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K221077 | Auryon Atherectomy System | Eximo Medical, Ltd. | 2022.06.09 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K220568 | Diamondback 360 Peripheral Orbital Atherectomy System, Stealth 360 Peripheral Orbital Atherectomy System, Diamondback 360 Peripheral Orbital Atherectomy System Exchangeable Series | Cardiovascualr Systems, Inc. | 2022.04.27 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K220109 | DIAMONDBACK 360 Peripheral Orbital Atherectomy System, DIAMONDBACK 360 Peripheral Orbital Atherectomy System, Exchangeable Series, Stealth 360 Peripheral Orbital Atherectomy System | Cardiovascular Systems, Inc. | 2022.03.01 | 特別（Special） | |
| 18 | K212351 | Revolution Peripheral Atherectomy System | Rex Medical, L.P. | 2021.12.15 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K212047 | Pantheris System | Avinger, Inc. | 2021.11.16 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K211738 | Rotarex Atherectomy System | C.R. Bard, Inc. | 2021.09.14 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。