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Catheter, Septostomy（DXF）
中隔切開術用カテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2025.07.16
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分類情報
| Product Code | DXF |
|---|---|
| デバイス名 | Catheter, Septostomy 中隔切開術用カテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.5175 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は心臓カテーテル検査・治療において、心房中隔などに欠損孔を作成または拡大するために用いられるカテーテルです。米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）による審査を通じて安全性・有効性が確認される規制区分となっています。 米国市場での動向 510(k)届出は累計約20件で、直近5年間では約10件が判定されており、参入企業は14社となっています。不具合報告（MDR）は累計約2,100件で、死亡103件、傷害約1,300件と、死亡・傷害の比率が不具合（Malfunction）よりも高くなっており、主な問題としてDifficult to Advance（前進困難）、Failure to Advance（前進不能）、Material Integrity Problem（材料の完全性の問題）が挙げられています。回収は累計10件で、うちクラスI（最重篤）が5件、クラスIIが5件となっており、直近5年では4件、最新の回収は2025年6月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 870.5175 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | QLZ | Septostomy Catheter, Reprocessed 再製造中隔切開術用カテーテル | II | 循環器 | 2 | — | 1 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 中隔開口用カテーテルクラスⅣ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 回腸瘻用直腸カテーテルクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 短期的使用空腸瘻用カテーテルクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 長期的使用空腸瘻用カテーテルクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 直腸用カテーテルクラスⅡ | 2 | 2 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 10 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2106-2025 DXF | クラス II | 2025.06.10 | Boston Scientific Corporation | Potential for hole in the Tyvek layer of the sterile barrier pouch, which may compromise device sterility. Issue could potentially lead to systemic infection and sepsis in worst case scenario. Potential punctures may go undetected in clinical settings due to small size and variable location. | 対応中 |
| Z-2105-2025 DXF | クラス II | 2025.06.10 | Boston Scientific Corporation | Potential for hole in the Tyvek layer of the sterile barrier pouch, which may compromise device sterility. Issue could potentially lead to systemic infection and sepsis in worst case scenario. Potential punctures may go undetected in clinical settings due to small size and variable location. | 対応中 |
| Z-2104-2025 DXF | クラス II | 2025.06.10 | Boston Scientific Corporation | Potential for hole in the Tyvek layer of the sterile barrier pouch, which may compromise device sterility. Issue could potentially lead to systemic infection and sepsis in worst case scenario. Potential punctures may go undetected in clinical settings due to small size and variable location. | 対応中 |
| Z-2103-2025 DXF | クラス II | 2025.06.10 | Boston Scientific Corporation | Potential for hole in the Tyvek layer of the sterile barrier pouch, which may compromise device sterility. Issue could potentially lead to systemic infection and sepsis in worst case scenario. Potential punctures may go undetected in clinical settings due to small size and variable location. | 対応中 |
| Z-0089-2021 DXF | クラス I（最重篤） | 2020.08.25 | Medtronic Vascular | Subsequent failure of catheters in the field and failed quality testing | 終了 |
| Z-0088-2021 DXF | クラス I（最重篤） | 2020.08.25 | Medtronic Vascular | Subsequent failure of catheters in the field and failed quality testing | 終了 |
| Z-0087-2021 DXF | クラス I（最重篤） | 2020.08.25 | Medtronic Vascular | Subsequent failure of catheters in the field and failed quality testing | 終了 |
| Z-1117-2019 DXF | クラス I（最重篤） | 2019.03.28 | Edwards Lifesciences, LLC | Difficulty with atrioseptostomy catheter balloon deflation after deployment, and reports of balloon fragmentation or detachment. | 終了 |
| Z-1116-2019 DXF | クラス I（最重篤） | 2019.03.28 | Edwards Lifesciences, LLC | Difficulty with atrioseptostomy catheter balloon deflation after deployment, and reports of balloon fragmentation or detachment. | 終了 |
| Z-0393-2017 DXF | クラス II | 2016.10.11 | Baylis Medical Corp * | The firm is voluntarily recalling lots of the NRG Transseptal Needle and NRG RF Transseptal Kit due to the possibility for an integrity defect to the Tyvek pouch of the NRG Transseptal Needle. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 21 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K261745 | LightningWire Transseptal Puncture System (TPS) | ElectroWire Medical | 2026.06.26 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K253799 | SafeSept RF Transseptal Guidewire (SSRF132; SSRF132R; SSRF232; SSRF232R; SSRF135; SSRF135R; SSRF235; SSRF235R) | Pressure Products Medical Device Manufacturing, LLC | 2026.03.13 | 特別（Special） | |
| 3 | K260292 | HOTWIRE RF GUIDEWIRE (901XXX); HOTWIRE RF GUIDEWIRE (902XXX) | Atraverse Medical | 2026.02.27 | 特別（Special） | |
| 4 | K252419 | HOTWIRE RF GUIDEWIRE (901XXX); HOTWIRE RF GUIDEWIRE (902XXX) | Atraverse Medical, Inc. | 2025.08.27 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K251007 | CrossWise RF Transseptal Access System (Models: CW-1085S, CW-1085A, CW-1012W, CW-1012C, CW-1085C, CW-1085V, CW-1013F) | Circa Scientific, Inc. | 2025.05.01 | 特別（Special） | |
| 6 | K243193 | Cross Wise Multi-Use RF Adapter Cable | Circa Scientific, Inc. | 2024.11.26 | 特別（Special） | |
| 7 | K242076 | VersaCross RF Wire | Baylis Medical Company | 2024.11.01 | 特別（Special） | |
| 8 | K241414 | CrossWise RF Transseptal Access System (Models: CW-1085S, CW-1085A, CW-1012W, CW-1012C); CrossWise RF Adapter Cable (Model CW-1002) | Circa Scientific, Inc. | 2024.09.26 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K240900 | HOTWIRE RF Guidewire | Atraverse Medical | 2024.05.01 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K232852 | Cross Vascular RF Transseptal Needle, Cross Vascular Connection Cable | Cross Vascular, Inc. | 2023.10.12 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K221528 | Fogarty Dilation Atrioseptostomy Catheter, Miller Balloon Atrioseptostomy Catheter | Edwards Lifesciences, LLC | 2022.08.22 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K211910 | Z-6 Atrioseptostomy Catheter | NuMED, Inc. | 2021.07.19 | 特別（Special） | － |
| 13 | K182399 | Park Blade Septostomy Catheter | Cook Incorporated | 2019.04.04 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K150709 | ProTrack RF Anchor Wire | Baylis Medical Company, Inc. | 2015.06.17 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K073326 | NRG TRANSSEPTAL NEEDLE | Baylis Medical Co., Inc. | 2008.05.28 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K031949 | TORONTO RF SEPTOSTOMY CATHETER, MODEL TSC-50-75 | Baylis Medical Co., Inc. | 2003.12.10 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K011557 | PTA, PTV, ATRIOSEPTOSTOMY, ANGIOGRAPHIC, SIZING CATHETERS | NuMED, Inc. | 2001.07.12 | 特別（Special） | |
| 18 | K990284 | BAYLIS MEDICAL RF SEPTOSTOMY GENERATOR, NYKANEN RF SEPTOSTOMY CATHETER, BAYLIS MEDICAL CONNECTOR CABLE | Baylis Medical Co., Inc. | 2001.02.01 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K001804 | NUMED Z-5 ATRIOSEPTOSTOMY CATHETER | NuMED, Inc. | 2000.07.12 | 特別（Special） | |
| 20 | K860806 | REGULATED PRESSURE INJECTOR | Target Therapeutics | 1986.03.31 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。