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Catheter, Flow Directed（DYG）
フローディレクテッドカテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
49 件
直近 2026.05.27
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4,859 件
分類情報
| Product Code | DYG |
|---|---|
| デバイス名 | Catheter, Flow Directed フローディレクテッドカテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.1240 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は、血流に乗って先端が誘導されるタイプのカテーテルで、心臓カテーテル検査などの心血管系の処置に用いられます。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の手続きを通じて、既存の同種機器との実質的同等性を示すことにより市販が認められる審査区分となっています。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)としての届出が累計約100件行われており、参入企業は54社、直近5年間では約5件の届出が確認されています。不具合報告（MDR）は累計約4,800件で、その大半がMalfunction（不具合）に分類される一方、死亡報告は139件、傷害報告は約630件寄せられており、主な問題としてPacing Problem（ペーシング不良）、Incorrect Measurement（測定誤り）、Material Rupture（材料破断）が挙げられています。回収は累計約50件で、うちクラスI（最重篤）が4件、クラスIIが約20件、クラスIIIは確認されていません。直近5年間の回収は約5件で、最新の回収は2026年4月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | カテーテル先端型流量式トランスデューサクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | デペーゼカテーテルクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 注入用カテーテルクラスⅡ | 3 | 5 | 0 億円/年 | 0.0% | 139 円/個 | 77.6% |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 心臓用カテーテル先端型流量式トランスデューサクラスⅣ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 尿管向け泌尿器用カテーテルクラスⅡ | 15 | 11 | 2.56 億円/年 | -1.6% | 6,450 円/個 | 24.7% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 49 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2204-2026 DYG | クラス II | 2026.04.08 | Becton, Dickinson and Company | Catheters may, due to a manufacturing process and material changes, leak/break from the (blue) proximal injectate lumen hub, which may lead to infection, medication loss, and/or blood loss. | 対応中 |
| Z-2203-2026 DYG | クラス II | 2026.04.08 | Becton, Dickinson and Company | Catheters may, due to a manufacturing process and material changes, leak/break from the (blue) proximal injectate lumen hub, which may lead to infection, medication loss, and/or blood loss. | 対応中 |
| Z-1751-2025 DYG | クラス II | 2025.04.11 | LeMaitre Vascular, Inc. | During internal product testing, it was observed that some packages to have incomplete seals (sterile barrier). | 対応中 |
| Z-1380-2023 DYG | クラス II | 2023.02.14 | Edwards Lifesciences, LLC | There is a potential that the distal end of the catheter may be bent beyond its intended curvature and when connected to patient monitoring device, the monitor may display an error message. | 対応中 |
| Z-1379-2023 DYG | クラス II | 2023.02.14 | Edwards Lifesciences, LLC | There is a potential that the distal end of the catheter may be bent beyond its intended curvature and when connected to patient monitoring device, the monitor may display an error message. | 対応中 |
| Z-0716-2020 DYG | クラス II | 2019.11.15 | Arrow International Inc | Potential leak in the balloon extension line. If a leak was present and went undetected during pre-use testing as outlined in the IFU, this would cause the balloon to deflate slowly following placement. If the leak went undetected by attending clinicians during use, it could result in contrast injection into the vascular or cardiac tissue which could result in serious injury or death | 終了 |
| Z-0715-2020 DYG | クラス II | 2019.11.15 | Arrow International Inc | Potential leak in the balloon extension line. If a leak was present and went undetected during pre-use testing as outlined in the IFU, this would cause the balloon to deflate slowly following placement. If the leak went undetected by attending clinicians during use, it could result in contrast injection into the vascular or cardiac tissue which could result in serious injury or death | 終了 |
| Z-0765-2019 DYG | クラス I（最重篤） | 2018.12.21 | Edwards Lifesciences, LLC | These Swan Ganz catheters have incorrect lumen assembly, which causes reversal of the lumens. If the lumens are reversed the clinician may note reverse PA and CVP pressure values and waveforms. | 終了 |
| Z-0764-2019 DYG | クラス I（最重篤） | 2018.12.21 | Edwards Lifesciences, LLC | These Swan Ganz catheters have incorrect lumen assembly, which causes reversal of the lumens. If the lumens are reversed the clinician may note reverse PA and CVP pressure values and waveforms. | 終了 |
| Z-0763-2019 DYG | クラス I（最重篤） | 2018.12.21 | Edwards Lifesciences, LLC | These Swan Ganz catheters have incorrect lumen assembly, which causes reversal of the lumens. If the lumens are reversed the clinician may note reverse PA and CVP pressure values and waveforms. | 終了 |
| Z-0762-2019 DYG | クラス I（最重篤） | 2018.12.21 | Edwards Lifesciences, LLC | These Swan Ganz catheters have incorrect lumen assembly, which causes reversal of the lumens. If the lumens are reversed the clinician may note reverse PA and CVP pressure values and waveforms. | 終了 |
| Z-1700-2015 DYG | クラス II | 2015.05.05 | Edwards Lifesciences, LLC | The product failed to meet the internal established statistical test requirement for heparin activity. | 終了 |
| Z-1057-2013 DYG | クラス II | 2013.03.04 | Arrow International Inc | The product specifications sheet, part of the Instructions for Use (IFU), for the specified product numbers, reference Renografin-76 contrast medium (viscosity of 8.4 centipoise), which is no longer available. Firm is in the process of updating the labeling for these products. In the meantime, when choosing an alternative contrast medium, health care providers are instructed to select a contrast | 終了 |
| Z-2198-2012 DYG | クラス II | 2012.05.11 | Edwards Lifesciences, LLC | The device is being recalled because the firm received multiple complaints related to passage of a J-tip guidewire when inserted through the distal lumen hub of the catheter. | 終了 |
| Z-2197-2012 DYG | クラス II | 2012.05.11 | Edwards Lifesciences, LLC | The device is being recalled because the firm received multiple complaints related to passage of a J-tip guidewire when inserted through the distal lumen hub of the catheter. | 終了 |
| Z-2196-2012 DYG | クラス II | 2012.05.11 | Edwards Lifesciences, LLC | The device is being recalled because the firm received multiple complaints related to passage of a J-tip guidewire when inserted through the distal lumen hub of the catheter. | 終了 |
| Z-2195-2012 DYG | クラス II | 2012.05.11 | Edwards Lifesciences, LLC | The device is being recalled because the firm received multiple complaints related to passage of a J-tip guidewire when inserted through the distal lumen hub of the catheter. | 終了 |
| Z-2192-2012 DYG | クラス II | 2012.05.11 | Edwards Lifesciences, LLC | The device is being recalled because the firm received multiple complaints related to passage of a J-tip guidewire when inserted through the distal lumen hub of the catheter. | 終了 |
| Z-2191-2012 DYG | クラス II | 2012.05.11 | Edwards Lifesciences, LLC | The device is being recalled because the firm received multiple complaints related to passage of a J-tip guidewire when inserted through the distal lumen hub of the catheter. | 終了 |
| Z-2190-2012 DYG | クラス II | 2012.05.11 | Edwards Lifesciences, LLC | The device is being recalled because the firm received multiple complaints related to passage of a J-tip guidewire when inserted through the distal lumen hub of the catheter. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 99 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K242451 | HemoSphere Alta Advanced Monitoring Platform (ALTAALL1/ALTCR1/ALTASR1); HemoSphere Alta- monitor pressure cable (HEMAPSC200);Acumen AFM cable- HemoSphere Alta monitor (HEMAFM100) | Edwards Lifesciences | 2024.12.09 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K233983 | Swan-Ganz Pacing Probe and Catheters; Swan-Ganz Bipolar Pacing Catheter (D97120F5); Swan-Ganz Bipolar Pacing Catheter (D97130F5); Swan-Ganz Pacing Thermodilution TD Catheter (D200F7); Chandler Transluminal V-Pacing Probe (D98100) | Edwards Lifesciences | 2024.06.27 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K233824 | Swan-Ganz catheter | Edwards Lifesciences, LLC | 2024.06.06 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K231248 | Swan-Ganz Catheters, FloTrac sensors, ClearSight finger cuffs, HemoSphere Advanced Monitoring Platform | Edwards Lifesciencess, LLC | 2023.09.21 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K222117 | Swang-Ganz IQ pulmonary artery catheter | Edwards Lifesiences, LLC | 2022.12.09 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K193466 | Swan-Ganz Catheters | Edwards Lifesciences, LLC | 2020.02.16 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K160084 | Swan Ganz Catheters | Edwards Lifesciences, LLC | 2016.05.03 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K094048 | PERCUPRO MESSENGER BALLOON CATHETER | Cardiosolutions, Inc. | 2011.07.14 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K081052 | OCCLUSION BALLOON CATHETER, MODEL VENOS | Oscor, Inc. | 2008.06.18 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K010253 | ANGIO FLOW THERMODILUTION CATHETER, MODEL AF-CATH-01; ANGIOFLOW METER, MODELS HQ100 AND HQ101 | Transonic Systems, Inc. | 2002.03.19 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K012225 | ATTAIN 6215 VENOGRAM BALLOON CATHETER | Medtronic Vascular | 2001.08.28 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K003118 | Z2 BALLOON GUIDED PACING & PRESSURE MONITORING CATHETER, MODEL Z2-7-02-1-10-0 | Zcv ,Inc. | 2000.12.20 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K001063 | SWAN-GANZ SYNTHETIC CONTROLCATH THERMODILUTION CATHETERS, MODELS C146F7, C146HF7, S146F7, S146HF7 | Baxter Healthcare Corp | 2000.07.07 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K993245 | CONTINOUS CARDIAC OUTPUT PULMONARY ARTERY CATHETER, MODEL TRUCATH, CONTINOUS CARDIAC OUTPUT MONITOR, MODEL TRUCCOM | Alba Critical Care, Ltd. | 1999.10.28 | 特別（Special） | |
| 15 | K963336 | HARMAC THERMODILUTION CATHETER | Harmac Medical Products, Inc. | 1997.08.14 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K955816 | VIGILANCE CONTINUOUS CARDIAC OUTPUT/OXIMETRY (CCO/SVO2) MONITOR | Baxter Healthcare Corp | 1997.05.06 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K963248 | FLOW DIRECTED THERMODILUTION/INFUSION BALLOON CATHETER (575-110P) | J-Lloyd Medical, Inc. | 1997.02.03 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K961999 | SCHNEIDER GUIDER SOFTIP GUIDING CATHETERS | Boston Scientific Scimed, Inc. | 1996.11.19 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K951566 | SWAN-GANZE CONTINUOUS CARDIAC OUTPUT/OXIMETRY/VENOUS INFUSION PORT/EJECTION FRACTION/VOLUMETRIC (CCO/SVO2/VIP/REF) CATH] | Baxter Healthcare Corp | 1995.11.27 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K940547 | FLOW DIRECT THERMODILUT BALLOON CATH HEPARIN COATED | J-Lloyd Medical, Inc. | 1994.08.11 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 4 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P810046/S215 | RX CHASSIS 3 CORONARY DILATATION CATHETER | Advanced Cardiovascular Systems, Inc. | 2004.07.16 |
| P810046/S214 | VOYAGER OTW CORONARY DILATION CATHETER | Advanced Cardiovascular Systems, Inc. | 2004.03.12 |
| P810046/S213 | ESPRIT/CROSSAIL/OPENSAIL/POWERSAIL/HIGHSAIL CORONARY DILATION CATHETHERS | Advanced Cardiovascular Systems, Inc. | 2002.10.23 |
| P810046/S212 | HIGHSAIL CORONARY DILATATION CATHETERS | Advanced Cardiovascular Systems, Inc. | 2002.05.10 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。