Capsule, Dental, Amalgam（DZS）

歯科用アマルガムカプセルこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

88 件

分類情報

Product Code	DZS
デバイス名	Capsule, Dental, Amalgam 歯科用アマルガムカプセルこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	872.3110
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	歯科
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は、歯科治療で使用される歯科用アマルガムの成分を計量・混和するためのカプセル状の器具です。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象からも除外される、リスクが低い機器として扱われています。米国市場での動向本製品は届出免除の対象であり、510(k)は累計4件と申請企業3社にとどまり、直近5年間の届出やPMAの実績は確認されていません。不具合報告は累計約90件で、死亡報告はなく、傷害が過半数を占め不具合報告を上回る内訳となっており、主な問題として骨結合不全（Failure to Osseointegrate）が挙げられています。直近5年間の報告は約3件で、最新の報告は2025年8月です。回収については累計0件で、クラスIを含め報告は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 4 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K822610	PRECAPSULED DENTAL AMALGAM	Syntex Dental Products, Inc.	1982.09.14	通常（Traditional）	－
2	K802967	DISPERSALLOY-DISPERSED PHASE ALLOY SELF-	Johnson & Johnson Professionals, Inc.	1980.12.30	通常（Traditional）	－
3	K781243	MERCURY DISP. CAPSULE	Lee Pharmaceuticals	1978.09.20	通常（Traditional）	－
4	K780966	LEE-ALLOY DISPOSABLE CAPSULES	Lee Pharmaceuticals	1978.08.21	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。