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Resin, Denture, Relining, Repairing, Rebasing（EBI）
義歯リライニング・リペア・リベース用レジン この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
16 件
直近 2025.07.16
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分類情報
| Product Code | EBI |
|---|---|
| デバイス名 | Resin, Denture, Relining, Repairing, Rebasing 義歯リライニング・リペア・リベース用レジン この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 872.3760 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 歯科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、既存の義歯の裏装（リライニング）、破損部の補修（リペア）、床部分の再構成（リベース）に用いる歯科用レジンです。米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）により安全性と有効性が確認された上で市販が認められる規制区分に該当します。 米国市場での動向 本製品は510(k)による市販前届出品目で、累計約330件が届出されており、参入企業は171社、直近5年間では約50件の届出があります。不具合報告は累計約180件で、死亡は0件、傷害が129件と大半を占め、不具合（Malfunction）は約40件、その他が5件となっており、主な問題としては有効期限エラー（Expiration Date Error）、破損（Fracture）、手技・方法の誤り（Improper or Incorrect Procedure or Method）が挙げられています。回収は累計16件で、クラスI（最重篤）は確認されておらず、クラスIIが10件、クラスIIIが5件、直近5年間では9件、最新の回収は2024年1月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 義歯床材料 | 義歯床補修用レジンクラスⅡ | 39 | 12 | 0.1 億円/年 | -53.1% | 11 円/g | 100.0% |
| 2 | 義歯床材料 | 義歯補修キットクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 3 | 義歯床材料 | 義歯床用裏装材キットクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 義歯床材料 | 義歯床用硬質裏装材クラスⅡ | 16 | 8 | 5.67 億円/年 | +20.3% | 47 円/g | 100.0% |
| 5 | 義歯床材料 | 義歯床用レジン関連材料クラスⅡ | 2 | 2 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 16 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2094-2025 EBI | クラス III（軽微） | 2024.01.19 | STRATASYS LTD | Customers unable to use cartridges due to formatting error in expiration date which leads to switching the day with the month. Or, the system will not recognize that a resin is expired and will not prevent the user from using an expired material. | 完了 |
| Z-2093-2025 EBI | クラス III（軽微） | 2024.01.19 | STRATASYS LTD | Customers unable to use cartridges due to formatting error in expiration date which leads to switching the day with the month. Or, the system will not recognize that a resin is expired and will not prevent the user from using an expired material. | 完了 |
| Z-2092-2025 EBI | クラス III（軽微） | 2024.01.19 | STRATASYS LTD | Customers unable to use cartridges due to formatting error in expiration date which leads to switching the day with the month. Or, the system will not recognize that a resin is expired and will not prevent the user from using an expired material. | 完了 |
| Z-2091-2025 EBI | クラス III（軽微） | 2024.01.19 | STRATASYS LTD | Customers unable to use cartridges due to formatting error in expiration date which leads to switching the day with the month. Or, the system will not recognize that a resin is expired and will not prevent the user from using an expired material. | 完了 |
| Z-2090-2025 EBI | クラス III（軽微） | 2024.01.19 | STRATASYS LTD | Customers unable to use cartridges due to formatting error in expiration date which leads to switching the day with the month. Or, the system will not recognize that a resin is expired and will not prevent the user from using an expired material. | 完了 |
| Z-1192-2024 EBI | クラス II | 2023.10.24 | GRAPHENANO DENTAL SL | Machining error on cams renders the device unusable. | 対応中 |
| Z-2580-2023 EBI | クラス II | 2023.04.10 | Keystone Industries | The Hard Line Chairside Reline Kit (570-0718) (0921940HS) was labeled as Soft Line Chairside Reline Kit (570-0717) (0921250HS) on the outer box. The contents of the Kit and the IFU enclosed with the kit were correctly labeled as Hard Line materials | 対応中 |
| Z-0643-2022 EBI | クラス II | 2022.01.06 | Envisiontec US Llc | Manufactured in a non-FDA-registered manufacturing facility and product mislabeled as being of German origin | 対応中 |
| Z-0642-2022 EBI | クラス II | 2022.01.06 | Envisiontec US Llc | Manufactured in a non-FDA-registered manufacturing facility and product mislabeled as being of German origin | 対応中 |
| Z-0293-2019 EBI | クラス II | 2018.09.12 | CMP Industries, Llc | Foreign material in product | 終了 |
| Z-0292-2019 EBI | クラス II | 2018.09.12 | CMP Industries, Llc | Foreign material in product | 終了 |
| Z-2098-2016 EBI | クラス II | 2016.04.28 | CMP Industries, Llc | Possible presence of foreign material (rust). | 終了 |
| Z-2097-2016 EBI | クラス II | 2016.04.28 | CMP Industries, Llc | Possible presence of foreign material (rust). | 終了 |
| Z-2089-2016 EBI | クラス II | 2016.03.02 | CMP Industries, Llc | Possible presence of foreign material (rust). | 終了 |
| Z-1089-2016 EBI | クラス II | 2013.11.18 | CMP Industries, Llc | During the current inspection of CMP Industries, the FDA Investigator discovered that the firm had conducted a recall of Impak Acrylic Liquid Batch 103113 in 2013 due to potential rust without notifying the district. | 終了 |
| Z-1043-04 EBI | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 334 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K261626 | UltraPrint Flexible Denture UV | Guangzhou Heygears IMC., Inc. | 2026.08.13 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K262681 | NanoCeram Resin | 3BFAB TEKNOLOJI A.S. | 2026.07.31 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K262300 | Denture Base Resin V2 | Formlabs Ohio, Inc. | 2026.07.08 | 簡略（Abbreviated） | |
| 4 | K261474 | DENTCA Tru Flexible | Dentca, Inc. | 2026.07.01 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K260569 | DB 4000 High Impact Denture Base | Carbon, Inc. | 2026.06.02 | 簡略（Abbreviated） | |
| 6 | K260376 | Denture Base | Shandong Huge Dental Material Corporation | 2026.05.06 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K253365 | LuxCreo Flexible Partial Denture Resin | LuxCreo, Inc. | 2025.11.25 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K253681 | TERA HARZ Hard Denture (THD-C-500); TERA HARZ Hard Denture (THD-C-1000); TERA HARZ Hard Denture (THD-LP-500); TERA HARZ Hard Denture (THD-LP-1000); TERA HARZ Hard Denture (THD-P-500); TERA HARZ Hard Denture (THD-P-1000); TERA HARZ Hard Denture (THD-CP-500); TERA HARZ Hard Denture (THD-CP-1000) | Graphy, Inc. | 2025.11.21 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K253324 | UltraPrint-Dental Denture UV | Guangzhou Heygears IMC., Inc. | 2025.11.20 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K252430 | Freeprint® denture flex | Detax GmbH | 2025.10.30 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K252035 | DENTURE SOFT EX (Pink set); DENTURE SOFT EX (White set); DENTURE SOFT EX (Pink powder); DENTURE SPFT EX (White powder); DENTURE SOFT EX (Liquid); DENTURE SOFT EX (Trial kit Pink); DENTURE SOFT EX (Trial kit White) | Kamemizu Chemical Industry Co., Ltd. | 2025.09.17 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K250302 | Flexible Partial Resin | Prismatik Dentalcraft, Inc. | 2025.06.25 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K242897 | Partial Flex | Clemde SA DE CV | 2025.06.03 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K250489 | FP3D | Keystone Industries | 2025.05.20 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K250617 | Apex Flex | Sprintray, Inc. | 2025.04.29 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K243356 | Asiga DentaBASE | Asiga Pty, Ltd. | 2025.04.11 | 簡略（Abbreviated） | |
| 17 | K250946 | Denture Base Resin DT20 | Hangzhou SHINING3D Dental Technology Co., Ltd. | 2025.03.31 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K243103 | Denture Base | Riton 3D Technology Co., Ltd. | 2024.12.23 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K243336 | Lucitone Digital Print Denture System | Dentsply Sirona, Inc. | 2024.12.17 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K242884 | Additively Manufactured Denture Resin | Aidite (Qinhuangdao) Technology Co., Ltd. | 2024.11.22 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。