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Activator, Ultraviolet, For Polymerization（EBZ）
重合用紫外線照射器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
4 件
直近 2022.03.16
214 件
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170 件
分類情報
| Product Code | EBZ |
|---|---|
| デバイス名 | Activator, Ultraviolet, For Polymerization 重合用紫外線照射器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 872.6070 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 歯科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの分類においてクラスIIに区分される歯科用の機器であり、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販されます。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器に適用される区分であり、多くの場合、既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が可能となります。 米国市場での動向 510(k)は累計約210件で、参入企業数は約130社、直近5年でも約10件の届出があり、一定の市場活動が続いています。不具合報告は累計約170件で、死亡報告はなく、傷害が約100件、不具合が約70件と傷害の比率が高くなっており、主な問題としてはOverheating of Device（過熱）、Excessive Heating（過剰な加熱）、Improper or Incorrect Procedure or Method（不適切な手順・方法）が挙げられています。回収は累計約4件で、クラスIIが約3件、クラスIは確認されていません。直近5年では約1件の回収があり、最新の回収開始は2022年1月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 872.6070 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | QNF | Laser Activator For Polymerization 歯科用重合レーザー照射器 | II | 歯科 | 2 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 歯科用蒸和器及び重合器 | 歯科重合用光照射器クラスⅠ | 114 | 41 | 3.48 億円/年 | -27.1% | 2.86 万円/個 | 24.3% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 4 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0746-2022 EBZ | クラス II | 2022.01.20 | Envisiontec US Llc | The PCA 4000 may not fully cure EnvisionTEC dental resins to desired product specifications. | 対応中 |
| Z-0797-2019 EBZ | クラス II | 2018.04.04 | Handpiece Headquarters | Tip of the curing light was too hot causing a heat sensation in the patients. | 対応中 |
| Z-1740-2014 EBZ | クラス II | 2014.04.14 | Ivoclar Vivadent, Inc. | A stock check revealed broken glass fibers between the connector and the fiber bundle in a large number of these light probes. | 終了 |
| Z-1505-2012 EBZ | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 214 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K253131 | Curing Light (M-Cure 6) | Guangzhou Rebornendo Medical Instrument Co., Ltd. | 2026.06.18 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K253461 | Demi Pro | Meta Systems Co., Ltd. | 2025.10.14 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K242386 | Bluemoon | Genoss Co., Ltd. | 2025.05.05 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K243921 | LED Curing Lights (DB686 HALO) | Foshan Coxo Medical Instrument Co., Ltd. | 2025.04.11 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K250009 | LED Curing Light (C01-X, C02-X) | Premium Plus (Dongguan) Limited | 2025.04.10 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K241238 | LOOP LED Curing Light System (CLK01) | Garrison Dental Solutions, LLC | 2024.08.01 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K223414 | Curing Light, Model: MaxCure 9 | Guilin Refine Medical Instrument Co., Ltd. | 2023.11.15 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K233518 | BASE290 LED Curing Light | Handpiece Headquarters | 2023.11.02 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K223507 | CL-DP40 (Drs Light PRIME), CL-DP40 (Drs Light CHOICE) | Good Doctors Co., Ltd. | 2023.08.04 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K223142 | Coltolux Comfort LED Curing Light | Dent4you AG | 2022.12.22 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K220826 | LED Curing Light | Foshan Coxo Medical Instrument Co., Ltd. | 2022.12.08 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K221152 | CuringPen Dental Curing Light | Changzhou Sifary Medical Technology Co., Ltd. | 2022.11.23 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K221194 | LEDEX | Dentmate Technology Co. , Ltd. | 2022.09.16 | 簡略（Abbreviated） | |
| 14 | K220471 | VALO X, VALO X Accessory Lenses | Ultradent Products, Inc. | 2022.02.22 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K210550 | VALO Grand Corded and Accessory Lenses | Ultradent Products, Inc. | 2021.03.01 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K200775 | LOOP LED Curing Light System | Garrison Dental Solutions, LLC | 2020.08.14 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K200809 | D-LUX+ | DiaDent Group International | 2020.08.07 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K192233 | LED Curing Light | Foshan Cicada Dental Instrument Co, Ltd. | 2020.02.13 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K191221 | Cybird LED Curing Light | Dxm Co., Ltd. | 2020.01.10 | 特別（Special） | |
| 20 | K192009 | LED Curing Light | Ezgo Group, Inc. | 2020.01.09 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.31
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。