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Laser Activator For Polymerization（QNF）
歯科用重合レーザー照射器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | QNF |
|---|---|
| デバイス名 | Laser Activator For Polymerization 歯科用重合レーザー照射器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 872.6070 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 歯科 |
| 定義 | Intended to polymerize dental restorative resins 歯科用修復材料であるレジンを重合させることを目的とする。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市場に投入されます。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器を対象とする区分であり、クラスIIIのような市販前承認（PMA）とは異なり、既存の同等品との実質的同等性を示すことで販売が認められます。 米国市場での動向 本製品コードの510(k)累計件数は2件で、参入企業数は2社、直近5年間の届出は1件となっており、直近では2023年11月に判定が行われています。PMAの申請実績は確認されていません。不具合報告および回収については、いずれも累計件数が0件であり、報告・回収事例は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 872.6070 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | EBZ | Activator, Ultraviolet, For Polymerization 重合用紫外線照射器 | II | 歯科 | 214 | — | 170 | 4 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 歯科用蒸和器及び重合器 | 歯科重合用光照射器クラスⅠ | 114 | 41 | 3.43 億円/年 | -26.4% | 2.99 万円/個 | 34.7% |
| 2 | 歯科用接着充填材料 | 歯科充填用色調調整材クラスⅡ | 5 | 5 | — | — | — | — |
| 3 | 歯科用接着充填材料 | 歯科高分子系接着材クラスⅡ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 4 | 歯科用蒸和器及び重合器 | 歯科技工用重合装置クラスⅠ | 101 | 48 | 3.24 億円/年 | -36.5% | 25.15 万円/個 | 35.5% |
| 5 | 歯科用接着充填材料 | 歯科充填修復用コンポジットレジン材キットクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 2 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。