医療機器一般的名称

歯科技工用重合装置

基本情報

類別コード器69

類別名称歯科用蒸和器及び重合器

中分類名歯科技工用機器

コード35761000

クラス分類Ⅰ

GHTFルール1

特定保守非該当

設置管理－

修理区分G7

一般的名称定義

歯科技工室で、高分子材料を重合するために用いる装置をいう。加熱、加熱と加圧、光、またはこれらを組み合わせて重合を行う。

市場データ ※薬事工業生産動態統計調査の月次データを加工表示しています

年間総出荷額

3.24億円/年

過去12ヶ月の合計

年間成長率

-36.46 %

過去2年間

平均出荷価格

25.15 万円/個

過去6ヶ月

国内生産比率

35.5 %

過去6ヶ月

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（単位: 個）

分類	項目	2019/01	2019/02	2019/03	2019/04	2019/05	2019/06	2019/07	2019/08	2019/09	2019/10	2019/11	2019/12	2020/01	2020/02	2020/03	2020/04	2020/05	2020/06	2020/07	2020/08	2020/09	2020/10	2020/11	2020/12	2021/01	2021/02	2021/03	2021/04	2021/05	2021/06	2021/07	2021/08	2021/09	2021/10	2021/11	2021/12	2022/01	2022/02	2022/03	2022/04	2022/05	2022/06	2022/07	2022/08	2022/09	2022/10	2022/11	2022/12	2023/01	2023/02	2023/03	2023/04	2023/05	2023/06	2023/07	2023/08	2023/09	2023/10	2023/11	2023/12	2024/01	2024/02	2024/03	2024/04	2024/05	2024/06	2024/07	2024/08	2024/09	2024/10	2024/11	2024/12	2025/01	2025/02	2025/03	2025/04	2025/05	2025/06	2025/07	2025/08	2025/09	2025/10	2025/11	2025/12	2026/01	2026/02	2026/03	2026/04	2026/05	2026/06
計	計	93	120	267	161	238	1,814	262	155	275	32	286	43	31	251	186	40	126	138	82	41	106	135	72	560	155	467	577	195	240	286	179	322	187	248	280	502	591	100	485	217	398	146	235	56	115	177	54	190	194	39	248	185	436	320	225	327	138	160	169	289	175	212	444	405	370	393	399	475	477	505	382	392	211	376	471	221	333	366	38	373	200	276	281	238	437	340	116	328	184	117
生産	計	66	103	44	144	215	1,758	220	135	234	11	217	18	17	225	143	6	112	110	73	35	75	17	4	484	104	459	394	144	234	277	115	243	119	195	251	324	409	57	418	168	312	124	213	8	23	175	52	76	142	35	242	111	373	72	129	117	135	94	144	136	69	70	156	153	108	129	149	69	120	163	48	68	17	27	119	13	115	150	19	159	12	116	76	9	138	92	34	72	158	46
輸入品☆	計	27	17	223	17	23	56	42	20	41	21	69	25	14	26	43	34	14	28	9	6	31	118	68	76	51	8	183	51	6	9	64	79	68	53	29	178	182	43	67	49	86	22	22	48	92	2	2	114	52	4	6	74	63	248	96	210	3	66	25	153	106	142	288	252	262	264	250	406	357	342	334	324	194	349	352	208	218	216	19	214	188	160	205	229	299	248	82	256	26	71
出荷	国内	94	82	142	115	58	1,673	80	140	78	69	175	111	62	191	68	57	72	104	84	79	185	117	95	553	66	427	454	121	63	119	61	100	129	131	164	138	477	130	528	167	396	78	115	85	93	64	138	93	72	106	143	100	141	132	124	140	79	100	127	96	68	105	111	134	89	67	155	189	87	107	151	126	92	66	73	43	129	95	66	57	51	85	155	107	91	115	92	133	105	119
	輸出	13	87	22	21	120	69	129	155	4	31	27	25	135	80	21	1	10	11	4	82	-	40	-	112	56	31	159	61	211	-	192	148	-	-	263	213	130	1	-	3	92	81	50	170	3	-	51	41	31	1	74	134	20	-36	57	60	-3	170	51	59	-	-	-	307	40	18	3	-	-	11	15	4	59	30	-	10	115	-	120	-	5	5	55	100	16	13	-	17	5	15
	計	107	169	164	136	178	1,742	209	295	82	100	202	136	197	271	89	58	82	115	88	161	185	157	95	665	122	458	613	182	274	119	253	248	129	131	427	351	607	131	528	170	488	159	165	255	96	64	189	134	103	107	217	234	161	96	181	200	76	270	178	155	68	105	111	441	129	85	158	189	87	118	166	130	151	96	73	53	244	95	186	57	56	90	210	207	107	128	92	150	110	134
月末在庫	計	2,726	1,633	1,744	1,751	1,808	1,878	1,978	1,836	2,030	1,968	1,915	1,771	1,600	1,579	1,397	1,637	1,696	1,582	1,755	1,629	1,548	1,520	1,505	1,665	1,680	1,704	1,511	1,530	1,499	1,660	1,586	1,680	1,726	1,860	1,612	1,760	1,747	1,706	1,656	1,702	1,611	1,742	1,652	1,305	1,439	1,549	1,410	1,449	1,536	1,468	1,493	1,453	1,729	1,910	1,951	1,914	1,976	1,892	1,878	2,002	2,075	2,162	2,466	2,456	2,704	2,990	1,892	1,920	1,994	2,111	2,118	2,053	2,001	1,803	1,924	1,724	1,599	1,670	1,704	1,640	1,525	1,692	1,591	1,442	1,592	1,613	1,563	1,586	1,830	1,736

医療機器品目一覧（101品目、48社）

※ 一部の古いデータや最新情報が含まれていない場合があります

No.	製品名	企業名	分類	届出年月	届出番号
1	サーモジェクト22	白水貿易株式会社	届出品目		27B1X00020225004
2	キュリエ　プラス	リンカイ株式会社	届出品目		13B2X00065000287
3	歯科技工用重合装置　ＬＣ－３Ｄ　Ｐｒｉｎｔ　Ｂｏｘ	ローランドディー．ジー．株式会社	届出品目		22B3X10006000071
4	トクヤマ　ポータライト　ディスポアルミ箔容器	株式会社アスター電機	届出品目		14B2X00002000040
5	ポリマックス	リンカイ株式会社	届出品目		13B2X00065000069
6	トレイラックス	株式会社ヨシダ	届出品目		13B1X00005000043
7	アクレッタ　ＵＶボックス	リンカイ株式会社	届出品目		13B2X00065000245
8	LED仮重合器ZIZAI	株式会社ナルコーム	届出品目		20B2X00017000005
9	マルチキュアー	白水貿易株式会社	届出品目		27B1X00020224007
10	二次重合装置 Cure Kit	有限会社サット・システムズ	届出品目	2024/08	39B2X10004000076
11	スプリントレイ　ナノキュア	株式会社ヨシダ	届出品目	2024/07	13B1X00005000266
12	Ｆｏｒｍ　Ｃｕｒｅ（フォームキュア）	フォレスタデント・ジャパン株式会社	届出品目	2024/06	13B1X10233F00062
13	ＰＣＵ光重合機（ＭＤ)	株式会社　エム・ディ・インスツルメンツ	承認品目	2024/06	08B2X00005000046
14	リアルメーカーRealCure	日本新世紀歯科株式会社	届出品目	2024/04	27B2X00339000014
15	Ｆａｂキュア２	株式会社　歯愛メディカル	届出品目	2024/04	17B2X10001001914
16	プロボキュア2	株式会社ダブリューエスエム	届出品目	2024/03	17B1X10006000021
17	スプリントレイプロキュア 2	株式会社ヨシダ	届出品目	2024/02	13B1X00005000262
18	Shining3D光重合器 Fabcure2	ジャパンクオリティ株式会社	届出品目	2024/01	13B2X10353000016
19	アキュプリント　3D　LED　キュア	クルツァー　ジャパン　株式会社	届出品目	2023/08	27B1X0006090M028
20	エアキュア光照射機（MD）	株式会社　エム・ディ・インスツルメンツ	承認品目	2023/08	08B2X00005000031
21	ＯＤＳキュアボックス	株式会社　歯愛メディカル	届出品目	2023/06	17B2X10001001835
22	Ｌ３００ポストキュアリングランプ	トーシンデンタル株式会社	届出品目	2023/03	14B1X90003ZZ0061
23	ライトキュアリングユニット	株式会社　歯愛メディカル	届出品目	2023/01	17B2X10001001790
24	プライムプリントPPU	デンツプライシロナ株式会社	届出品目	2022/12	13B1X10236S10024
25	MISセミオートデンチャー製作支援システム	有限会社ディーシーエルタニモト	届出品目	2022/09	28B2X10028000125
26	ヘイギアーズ　ウルトラクラフト　エア　キュア	フォレスタデント・ジャパン株式会社	届出品目	2022/05	13B1X10233F00047
27	オステムOncCure Plus	株式会社OSSTEM JAPAN	届出品目	2022/03	13B1X10106000116
28	ヘイギアーズ　光照射ユニットミニ	フォレスタデント・ジャパン株式会社	届出品目	2021/12	13B1X10233F00040
29	ヘイギアーズ　光照射ユニット	フォレスタデント・ジャパン株式会社	届出品目	2021/12	13B1X10233F00039
30	LEDライトボックスワイド	株式会社クエスト	届出品目	2021/11	36B2X10006000152
31	Wash	株式会社マシンツール中央	届出品目	2021/08	28B3X10005000119
32	オステムOneCure	株式会社OSSTEM JAPAN	届出品目	2021/06	13B1X10106000114
33	スプリントレイキュアー	有限会社バルビゾン	届出品目	2021/06	12B2X00002SR0002
34	トレーキュアリングライトＭ７	株式会社　歯愛メディカル	届出品目	2021/02	17B2X10001001616
35	カーラプリント LED キュア	クルツァー　ジャパン　株式会社	届出品目	2021/01	27B1X00060900028
36	アイ・３ＤレジンＵＶライト	株式会社ピカッシュ	承認品目	2020/12	43B2X10007000014
37	UV 硬化ユニット	AJMD株式会社	届出品目	2020/09	13B1X10231000180
38	Form Cure（フォームキュア）	コアフロント株式会社	届出品目	2020/08	13B1X10100000096
39	ツインキュア	株式会社　歯愛メディカル	届出品目	2020/07	17B2X10001001207
40	ジーシー　ラボライト　ＤＵＯ	株式会社ジーシー	届出品目	2020/05	13B1X00155000304
41	トクヤマ　ポータライト	株式会社アスター電機	承認品目	2020/02	14B2X00002000040
42	LC-3Dプリントボックス	デンケン・ハイデンタル株式会社	届出品目	2019/11	26B2X10018000066
43	ソリディライト　ＬＥＤ	株式会社　松風	届出品目	2019/09	26B1X00004000280
44	3D プリンター　LC-3DPrint Box	朝日レントゲン工業株式会社	届出品目	2019/09	26B1X10010019591
45	アトミックヒータープレート	有限会社　アトミック	承認品目	2019/06	27B3X00239000009
46	RS cure（RS キュア）	コアフロント株式会社	届出品目	2019/06	13B1X10100000084
47	ゼニス　キュア	株式会社ヨシダ	届出品目	2019/04	13B1X00005000240
48	パラマート　プレミアム	クルツァー　ジャパン　株式会社	届出品目	2019/03	27B1X00060900025
49	ミニモールド	プレミアムプラスジャパン株式会社	届出品目	2019/02	27B2X00268X00080
50	LC-3Dプリントボックス	株式会社ジオメディ	届出品目	2018/12	40B1X10003GE0112
51	Otoflash G171（オトフラッシュ）	コアフロント株式会社	届出品目	2018/11	13B1X10100000076
52	オトフラッシュ	名南歯科貿易株式会社	届出品目	2018/10	23B2X10023000346
53	ベゴ　オートフラッシュ	株式会社ニッシン	承認品目	2018/09	26B1X10008001067
54	アシガフラッシュ	名南歯科貿易株式会社	届出品目	2018/08	23B2X10023000279
55	HL-IV　LED-III　光重合器	有限会社ディーシーエルタニモト	届出品目	2018/08	28B2X10028000039
56	MIS-II重合器	有限会社ディーシーエルタニモト	届出品目	2018/07	28B2X10028000051
57	メガジェンRP-C500	株式会社ジオメディ	届出品目	2018/04	40B1X10003GE0103
58	フォームキュア	株式会社　歯愛メディカル	届出品目	2018/02	17B2X10001001288
59	プレキュアーライトLED	東邦歯科産業株式会社	届出品目	2018/01	11B3X00060000032
60	トウィンクルビッグ－LＥＤ	東邦歯科産業株式会社	届出品目	2018/01	11B3X00060000033
61	RAYDENTStudioキュアリング	株式会社RAY JAPAN	届出品目	2017/09	13B2X10322RD0001
62	LC-3D プリントボックス	コアフロント株式会社	届出品目	2017/08	13B1X10100000067
63	ハイライトパワー 3D	クルツァー　ジャパン　株式会社	届出品目	2017/05	27B1X00060900022
64	ニューライトボックス	トーシンデンタル株式会社	届出品目	2017/03	14B1X90003FP0002
65	Form Cure (フォームキュア)	株式会社マシンツール中央	届出品目	2017/02	28B3X10005000110
66	歯科技工用重合装置　ＬＣ－３Ｄ　Ｐｒｉｎｔ　Ｂｏｘ	ローランドディー．ジー．株式会社	届出品目	2017/02	22B3X10006000071
67	トレイデックス45	株式会社マイクロテック	届出品目	2017/01	13B1X10089001038
68	ヒートボックス	株式会社　松風	届出品目	2016/11	26B1X00004000263
69	ジェットクリーン	デンケン・ハイデンタル株式会社	届出品目	2015/09	26B2X10018000035
70	ＣＡパワーグリップ	株式会社JM Ortho	届出品目	2015/08	13B2X00107000038
71	トウィンクルLＥＤ	東邦歯科産業株式会社	届出品目	2015/07	11B3X00060000031
72	ツインキュア	デンケン・ハイデンタル株式会社	届出品目	2014/09	26B2X10018000028
73	PRE キュアマスター	デンケン・ハイデンタル株式会社	届出品目	2014/04	26B2X10018000019
74	LEDキュアマスター	デンケン・ハイデンタル株式会社	届出品目	2014/04	26B2X10018000017
75	DSカルマS	オーディック株式会社	届出品目	2014/03	27B3X00046000025
76	アルファライトＶ	株式会社モリタ東京製作所	届出品目	2013/03	11B2X00071000027
77	脱ロウ・重合装置　WAPO‐EX	チョーワ株式会社	届出品目	2013/01	08B3X00007000055
78	ワポマット	チョーワ株式会社	届出品目	2013/01	08B3X00007000051
79	ＬＥＤイージーキュアライト	山八歯材工業株式会社	届出品目	2012/12	23B1X10001A69018
80	ＬＥＤトレーキュア	山八歯材工業株式会社	届出品目	2012/08	23B1X10001A69014
81	ラボキュア　Ｌ	株式会社ジーシー	届出品目	2012/05	13B1X00155000243
82	ラボキュア　ＨＬ	株式会社ジーシー	届出品目	2012/05	13B1X00155000242
83	イボベースインジェクター	Ivoclar Vivadent株式会社	認証品目	2012/05	13B1X10049IVE020
84	アクアプレス	株式会社　歯愛メディカル	承認品目	2012/04	17B2X10001000435
85	アクアプレス	フィード株式会社	届出品目	2011/05	14B1X00006000231
86	ＬＥＤキュアボックス　プラス	山八歯材工業株式会社	届出品目	2010/08	23B1X10001A69013
87	ポリクレーブ	ケイティティ株式会社	届出品目	2010/04	13B2X00013000040
88	コンパクトUV光重合器	株式会社エーティーディー・ジャパン	届出品目	2010/03	13B2X00242000016
89	松風サブライト　Ｖ	株式会社　松風	届出品目	2009/10	26B1X00004000216
90	ソリディライト　Ｖ	株式会社　松風	届出品目	2009/10	26B1X00004000215
91	加熱重合器ＫＬ－４００	ＳＫメディカル電子株式会社	届出品目	2009/04	25B2X10003000006
92	SR イボカップイクイップメント	Ivoclar Vivadent株式会社	届出品目	2008/12	13B1X10049IVE007
93	ジーシー　プチライト　ＰＬ－Ｉ	株式会社ジーシー	届出品目	2008/05	13B1X00155000027
94	ジーシー　プチオーブン　ＰＯ－Ｉ	株式会社ジーシー	届出品目	2008/05	13B1X00155000030
95	ジーシー　ステップライトＳＬ－Ｉ	株式会社ジーシー	届出品目	2008/05	13B1X00155000029
96	フィットレジン　インジェクター	株式会社　松風	届出品目	2008/01	26B1X00004000196
97	フィットレジン　マルチキュア	株式会社　松風	届出品目	2008/01	26B1X00004000195
98	アクセルキュア	株式会社　松風	届出品目	2007/06	26B1X00004000192
99	トウィンクルL1-N	東邦歯科産業株式会社	届出品目	2007/06	11B3X00060000016
100	トウィンクルＬ２	東邦歯科産業株式会社	届出品目	2006/12	11B3X00060000002
101	プレッシャーポット	東邦歯科産業株式会社	届出品目	2006/12	11B3X00060000009
102	トウィンクルＨＬＧ	東邦歯科産業株式会社	届出品目	2006/12	11B3X00060000007
103	トウィンクルエックス	東邦歯科産業株式会社	届出品目	2006/12	11B3X00060000006
104	トレイラックス	株式会社ヨシダ	届出品目	2006/09	13B1X00005000043
105	ニュー　プレッシャー　ポット	株式会社　茂久田商会	届出品目	2006/08	28B1X00005000019
106	コスモスEH-23	株式会社三協	届出品目	1989/04	16B3X00002000001

米国 FDA 情報

類似の米国デバイス分類（自動推定）

JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.

product code

機器名

クラス

専門分野

510(k)

PMA

不具合

回収

PNP

Dental Abutment Design Software For Dental Laboratory

歯科用アバットメント設計ソフトウェア（歯科技工所用）

歯科

—

EIA

Unit, Operative Dental

歯科診療用ユニット

歯科

285

—

1,407

4 件

QNF

Laser Activator For Polymerization

歯科用重合レーザー照射器

歯科

—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

歯科用蒸和器及び重合器一覧

No.	カテゴリー	一般的名称（クラス分類）	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	歯科診療室用機器	歯面漂白用加熱装置(Ⅰ)	40	20	4.48 億円/年	+137.7%	2.3 万円/個	38.7%
2	歯科診療室用機器	歯科重合用光照射器(Ⅰ)	114	41	3.43 億円/年	-26.4%	2.99 万円/個	34.7%
3	歯科技工用機器	歯科技工用成型器(Ⅰ)	52	23	1.94 億円/年	-53.5%	13.49 万円/個	11.3%
4	歯科技工用機器	歯科技工用溶接ろう付器(Ⅰ)	23	10	1.4 億円/年	-15.6%	30.62 万円/個	84.2%
5	歯科診療室用機器	歯科用バーナ(Ⅰ)	10	6	0.49 億円/年	-32.2%	1.02 万円/個	100.0%
6	歯科診療室用機器	歯科根管材料電気加熱注入器(Ⅱ)	9	6	0.3 億円/年	-33.3%	1.24 万円/個	0.0%
7	歯科技工用機器	歯科用フラスコ(Ⅰ)	23	16	0.11 億円/年	-24.2%	9453 円/個	99.3%
8	歯科技工用機器	歯科技工用プレス(Ⅰ)	13	10	0.08 億円/年	-19.1%	3.47 万円/個	100.0%
9	歯科技工用機器	歯科技工用ヒータプレス(Ⅰ)	1	1
10	歯科診療室用機器	歯面漂白用活性化装置(Ⅱ)	2	1
11	歯科技工用機器	歯科用電着型成型器(Ⅰ)
12	歯科診療室用機器	歯科根管材料加熱注入器(Ⅰ)
13	歯科技工用機器	歯科用メッキ装置キット(Ⅱ)	1	1

品質管理に関するコラム

歯科技工用重合装置をはじめとする医療機器の製造販売に関わる QMS・薬事規制は、薬事情報ナビの専門家監修記事で体系的に解説しています。関連する法令・通知の原文は法令通知検索ツールで確認できます。

歯科技工用重合装置

基本情報

一般的名称定義

市場データ ※薬事工業生産動態統計調査の月次データを加工表示しています

年間総出荷額

年間成長率

平均出荷価格

国内生産比率

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医療機器品目一覧（101品目、48社）

米国 FDA 情報

類似の米国デバイス分類（自動推定）

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品質管理に関するコラム

AI活用でQMSを効率化する方法とは？

医療機器QMS・品質保証（QA）とは？QMS省令・ISO13485・適合性調査を解説

SOP（標準作業手順書）とは？

QMSのCAPA（是正処置・予防処置）とは？

QMSのソフトウェアバリデーションとは？

ISO13485とは？：医療機器の国際品質規格への対応法

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QMSの内部監査とは？

QMSの設計開発とは？

QMSの製造工程バリデーションとは？