医療機器一般的名称

歯面漂白用加熱装置

基本情報

類別コード器69

類別名称歯科用蒸和器及び重合器

中分類名歯科診療室用機器

コード31806009

クラス分類Ⅰ

GHTFルール12

特定保守該当

設置管理－

修理区分G7

一般的名称定義

歯牙に漂白剤材及び医薬品含有歯科用歯面清掃補助材を塗布した後、加熱するために用いる光や電気式加熱器で構成される熱源をいう。ただし、歯科用漂白材又は医薬品含有歯科用歯面清掃補助材を活性化させるものを除く。

市場データ ※薬事工業生産動態統計調査の月次データを加工表示しています

年間総出荷額

4.83億円/年

過去12ヶ月の合計

年間成長率

199.45 %

過去2年間

平均出荷価格

2.49 万円/個

過去6ヶ月

国内生産比率

34.0 %

過去6ヶ月

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（単位: 個）

分類	項目	2019/01	2019/02	2019/03	2019/04	2019/05	2019/06	2019/07	2019/08	2019/09	2019/10	2019/11	2019/12	2020/01	2020/02	2020/03	2020/04	2020/05	2020/06	2020/07	2020/08	2020/09	2020/10	2020/11	2020/12	2021/01	2021/02	2021/03	2021/04	2021/05	2021/06	2021/07	2021/08	2021/09	2021/10	2021/11	2021/12	2022/01	2022/02	2022/03	2022/04	2022/05	2022/06	2022/07	2022/08	2022/09	2022/10	2022/11	2022/12	2023/01	2023/02	2023/03	2023/04	2023/05	2023/06	2023/07	2023/08	2023/09	2023/10	2023/11	2023/12	2024/01	2024/02	2024/03	2024/04	2024/05	2024/06	2024/07	2024/08	2024/09	2024/10	2024/11	2024/12	2025/01	2025/02	2025/03	2025/04	2025/05	2025/06	2025/07	2025/08	2025/09	2025/10	2025/11	2025/12	2026/01	2026/02	2026/03	2026/04	2026/05	2026/06	2026/07
計	計	43	65	77	84	150	2,679	13	73	66	8,035	31	101	67	2,134	66	2,915	161	4,037	105	20	7	2,009	3,106	3,076	109	320	2,813	8,255	84	86	5,744	70	585	3,467	146	65	162	4,187	59	3,097	80	3,282	74	340	28	156	102	572	102	591	193	6,306	24	2,508	5,449	3,839	150	1,035	1,050	1,156	34	111	1,035	46	802	1,390	2,856	2,804	177	74	832	3,607	818	100	1,384	225	54	1,038	1,109	589	2,990	2,560	2,664	1,397	1,277	6,242	3,430	3,745	2,823	4,371	4,511
生産	計	15	65	6	64	65	2,679	13	53	6	35	31	66	57	2,134	61	-	61	4,037	55	5	7	9	66	76	64	15	43	35	34	64	114	70	22	137	91	65	86	1,067	39	57	20	197	12	90	28	106	82	552	71	560	61	1,179	11	2,434	389	791	104	1,009	1,020	1,005	10	70	1,002	-	722	1,016	420	2,742	110	48	818	481	785	86	1,372	104	41	1,038	1,055	550	42	546	1,021	29	89	3,050	683	1,528	1,071	2,058	142
輸入品☆	計	28	-	71	20	85	-	-	20	60	8,000	-	35	10	-	5	2,915	100	-	50	15	-	2,000	3,040	3,000	45	305	2,770	8,220	50	22	5,630	-	563	3,330	55	-	76	3,120	20	3,040	60	3,085	62	250	-	50	20	20	31	31	132	5,127	13	74	5,060	3,048	46	26	30	151	24	41	33	46	80	374	2,436	62	67	26	14	3,126	33	14	12	121	13	-	54	39	2,948	2,014	1,643	1,368	1,188	3,192	2,747	2,217	1,752	2,313	4,369
出荷	国内	20	36	69	105	55	133	2,667	67	106	8,047	94	67	65	236	95	1,401	207	202	687	1,008	1,198	671	1,439	1,370	1,455	1,128	1,048	6,008	1,218	1,593	1,076	1,360	1,884	1,034	1,302	825	1,060	1,075	784	626	713	3,610	472	901	563	451	1,070	491	457	624	5,029	5,570	513	429	5,560	464	590	554	497	433	426	472	353	373	590	743	652	806	909	657	579	675	641	568	801	643	566	753	449	416	1,444	735	781	948	1,548	783	1,016	724	853	2,291	1,937
	輸出	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	6	9	1	5	1	79	2	7	4	14	2	5	24	72	8	219	207	357	108	359	9	269	596	216	368	623	428	815	448	947	811	806	268	465	589	478	93	75	231	216	343	499	403	699	580	435	361	375	330	540	733	254	409	342	270	256	605	580	539	877	564	568	484
	計	20	36	69	105	55	133	2,667	67	106	8,047	94	67	65	236	95	1,401	207	202	687	1,008	1,198	671	1,439	1,370	1,455	1,128	1,048	6,008	1,224	1,602	1,077	1,365	1,885	1,113	1,304	832	1,064	1,089	786	631	737	3,682	480	1,120	770	808	1,178	850	466	893	5,625	5,786	881	1,052	5,988	1,279	1,038	1,501	1,308	1,239	694	937	942	851	683	818	883	1,022	1,252	1,156	982	1,374	1,221	1,003	1,162	1,018	896	1,293	1,182	670	1,853	1,077	1,051	1,204	2,153	1,363	1,555	1,601	1,417	2,859	2,421
月末在庫	計	249	355	364	341	436	2,980	340	382	351	336	250	396	397	2,333	2,310	3,780	3,790	7,301	6,913	5,925	4,678	6,079	7,746	9,466	8,125	7,319	9,015	11,128	9,865	8,344	12,999	11,694	10,366	12,576	11,388	10,594	9,651	12,752	12,187	14,653	13,996	13,634	13,182	12,382	11,653	11,001	9,926	9,643	9,278	8,981	3,548	4,008	3,151	4,634	4,070	6,596	5,708	5,242	4,984	4,899	4,239	3,415	3,626	2,707	2,901	3,423	5,447	7,230	5,677	4,794	4,641	6,876	6,485	5,489	5,790	4,999	4,153	3,900	3,824	3,548	4,675	4,199	4,167	3,055	1,518	6,244	5,364	5,347	5,027	5,301	7,111

医療機器品目一覧（48品目、22社）

※ 一部の古いデータや最新情報が含まれていない場合があります

No.	製品名	企業名	分類	届出年月	届出番号
1	ラディプラス　フルアーチブリーチングＬＥＤアタッチメント（医療機器届出番号　13B1X10394060014）	株式会社モリムラ	届出品目		13B1X10394060014
2	歯用ホワイトニングLEDライト	株式会社ベステックグループ	届出品目		14B2X10062000001
3	ＣｏｏｌＢｒｉｇｈｔトランセントセキュア	ナノオプテック有限会社	届出品目		13B2X10368000012
4	スーパーホワイトＬＶ２	アドバンスジャパン株式会社	届出品目		11B1X10025461801
5	ＣｏｏｌＢｒｉｇｈｔ　トランセントミッション５Ｍ	ナノオプテック有限会社	届出品目		13B2X10368000010
6	CoolBright トランセントフラッシュ	ナノオプテック有限会社	届出品目		13B2X10368000006
7	ポリリンライト	ファミリー・サービス・エイコー株式会社	届出品目		20B2X00028000014
8	漂白用LEDILLUMINA	アドバンスジャパン株式会社	届出品目		11B1X10025765401
9	ルミナスマイルミニ	アドバンスジャパン株式会社	届出品目		11B1X10025227702
10	ルミナスマイル L-01	アドバンスジャパン株式会社	届出品目		11B1X10025227701
11	ラディプラス　フルアーチブリーチングＬＥＤアタッチメント（医療機器届出番号　13B2X10359060014）	株式会社モリムラ	届出品目		13B2X10359060014
12	PBMホワイトニング	株式会社ジオメディ	届出品目	2024/09	40B1X10003GE0184
13	ＬＥＤホワイトニングライト	株式会社　歯愛メディカル	届出品目	2024/04	17B2X10001001908
14	ヴァニティーピュアグム	ライフウェアジャパン株式会社	届出品目	2023/11	13B1X10347210007
15	ヴァニティーピュアグム2	ライフウェアジャパン株式会社	届出品目	2023/11	13B1X10347210008
16	ヴァニティーホワイト３	ライフウェアジャパン株式会社	届出品目	2023/07	13B1X10347210006
17	クリスタル　オフィス	Angelus　Japan株式会社	届出品目	2023/05	27B1X00147000019
18	ティオンライト	株式会社ジーシー	届出品目	2023/05	13B1X00155000312
19	ヴァニティーライトプレミア	ライフウェアジャパン株式会社	届出品目	2022/12	13B1X10347210005
20	オステム　ビューティスライト	株式会社OSSTEM JAPAN	届出品目	2022/08	13B1X10106000119
21	ヴァニティーホワイト２	ライフウェアジャパン株式会社	届出品目	2022/08	13B1X10347210004
22	ヴァニティーホワイト１	ライフウェアジャパン株式会社	届出品目	2022/06	13B1X10347210003
23	ティースピカ	株式会社チームフォーチューン	届出品目	2022/01	13B2X10231BRP003
24	ホワイトニングマウスピース	エールジャパン株式会社	届出品目	2021/10	13B3X10322000001
25	ヴァニティーライト	ライフウェアジャパン株式会社	届出品目	2021/05	13B1X10347210002
26	ビューン	株式会社アパタイト	届出品目	2021/04	13B1X10338010001
27	スマートデントII	アドバンスジャパン株式会社	届出品目	2021/03	11BIX10025610302
28	ホワイトクラブ　ＳＰ－ＷＣ６０ＬＥＤ	有限会社サプライズ	届出品目	2021/01	27B2X00337030100
29	ホワイトクラブ　ＳＰ－ＷＣ０６５ＬＥＤ	有限会社サプライズ	届出品目	2020/08	27B2X00337020800
30	ポーラス	インサイシブジャパン株式会社	届出品目	2020/06	13B1X10114000001
31	ジェミニ	インサイシブジャパン株式会社	届出品目	2020/06	13B1X10114000003
32	ビヨンド2	インサイシブジャパン株式会社	届出品目	2020/06	13B1X10114000002
33	ホワイトクラブＤｒ．ＵＳＢ　ＳＰーＤＲ．ＵＳＢ	有限会社サプライズ	届出品目	2020/03	27B2X00337020300
34	FEED　ホワイトニングライト	株式会社チームフォーチューン	届出品目	2019/09	13B2X10231BRP002
35	スマホワイトプラス	武内製薬株式会社	届出品目	2019/05	13B3X10269000001
36	ブリングミー　ピカ	株式会社チームフォーチューン	届出品目	2019/02	13B2X10231BRP001
37	ＣｏｏｌＢｒｉｇｈｔ　エックスリミット	ナノオプテック有限会社	届出品目	2018/10	13B2X10368000001
38	クリスタルホワイト	有限会社デントレード	届出品目	2018/10	27B2X00064000021
39	スマートデント	アドバンスジャパン株式会社	届出品目	2018/07	11B1X10025610301
40	Ｉブライト	プレミアムプラスジャパン株式会社	届出品目	2017/07	27B2X00268X00047
41	シーブライト3　ホワイトニング	ピヤス株式会社	届出品目	2015/07	13B2X00316310014
42	ケレナ　ホワイトニング	株式会社　歯愛メディカル	届出品目	2013/10	17B2X10001000676
43	ブリリカ　ビアンコ	株式会社東京技研横浜工場	届出品目	2013/06	14B2X00036000008
44	ホワイトクール	株式会社ＭＤＴジャパン	届出品目	2013/03	34B3X10007000001
45	ｉブライト	株式会社　歯愛メディカル	届出品目	2012/11	17B2X10001000509
46	シーブライト2ホワイトニング	ピヤス株式会社	届出品目	2012/03	13B2X00316310008
47	L-CUBE	有限会社デントレード	届出品目	2011/02	27B2X00064000007
48	コスモブルー	株式会社ジーシー	届出品目	2008/05	13B1X00155000178

米国 FDA 情報

類似の米国デバイス分類（自動推定）

JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	EEG	Heat Source For Bleaching Teeth 歯牙漂白用熱源装置	I	歯科	12	—	85	—
2	IRQ	Unit, Heating, Powered 電動式加温装置	I	理学療法	7	—	37	1 件
3	NTO	Rinse, Oral, Antibacterial (By Physical Means) 物理的作用型抗菌性口腔洗浄剤	II	歯科	2	—	29	2 件
4	JRG	Block, Heating 加熱ブロック	I	臨床化学	3	—	2	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

歯科用蒸和器及び重合器一覧

No.	カテゴリー	一般的名称（クラス分類）	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	歯科技工用機器	歯科技工用重合装置(Ⅰ)	111	48	3.52 億円/年	-20.9%	21.42 万円/個	27.8%
2	歯科診療室用機器	歯科重合用光照射器(Ⅰ)	121	42	3.43 億円/年	-24.7%	3 万円/個	36.5%
3	歯科技工用機器	歯科技工用成型器(Ⅰ)	53	24	1.9 億円/年	-51.6%	19 万円/個	4.1%
4	歯科技工用機器	歯科技工用溶接ろう付器(Ⅰ)	27	12	1.37 億円/年	-19.0%	28.18 万円/個	82.2%
5	歯科診療室用機器	歯科用バーナ(Ⅰ)	10	6	0.49 億円/年	-33.6%	1.04 万円/個	100.0%
6	歯科診療室用機器	歯科根管材料電気加熱注入器(Ⅱ)	10	6	0.25 億円/年	-41.4%	1.19 万円/個	0.0%
7	歯科技工用機器	歯科用フラスコ(Ⅰ)	23	16	0.11 億円/年	+5.2%	1.03 万円/個	99.3%
8	歯科技工用機器	歯科技工用プレス(Ⅰ)	13	10	0.09 億円/年	+9.1%	4.05 万円/個	100.0%
9	歯科技工用機器	歯科用電着型成型器(Ⅰ)
10	歯科診療室用機器	歯面漂白用活性化装置(Ⅱ)	2	1
11	歯科技工用機器	歯科技工用ヒータプレス(Ⅰ)	1	1
12	歯科診療室用機器	歯科根管材料加熱注入器(Ⅰ)
13	歯科技工用機器	歯科用メッキ装置キット(Ⅱ)	1	1

品質管理に関するコラム

歯面漂白用加熱装置をはじめとする医療機器の製造販売に関わる QMS・薬事規制は、薬事情報ナビの専門家監修記事で体系的に解説しています。関連する法令・通知の原文は法令通知検索ツールで確認できます。

歯面漂白用加熱装置

基本情報

一般的名称定義

市場データ ※薬事工業生産動態統計調査の月次データを加工表示しています

年間総出荷額

年間成長率

平均出荷価格

国内生産比率

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