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Heat Source For Bleaching Teeth（EEG）
歯牙漂白用熱源装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | EEG |
|---|---|
| デバイス名 | Heat Source For Bleaching Teeth 歯牙漂白用熱源装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 872.6475 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 歯科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は、歯牙の漂白処置に用いる薬剤の反応を促進するために熱を供給する装置です。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象からも除外される、規制上のリスクが低い機器として扱われています。 米国市場での動向 このプロダクトコードでは、510(k)による届出が累計12件、申請企業数は12社となっており、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計で約90件あり、死亡の報告はなく、傷害が53件と過半数を占め、不具合（Malfunction）は5件です。主な問題としては、Patient Device Interaction Problem（患者と機器の相互作用に関する問題）、Unintended Electrical Shock（意図しない電気的ショック）、Improper or Incorrect Procedure or Method（不適切または誤った手順・方法）が挙げられています。回収については、累計件数は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 12 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K122725 | TANDA PEARL, ULTRAWYTE, PEARL | Syneron Beauty | 2012.11.27 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K110888 | ABSOLUTE WHITE LIGHT | Dr. Fresh, Inc. | 2012.01.12 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K063704 | BRITEWHITE TEETH WHITENING SYSTEM, MODEL BW1101 | Beks Incorporated | 2007.02.20 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K052040 | QUICKSMILE | Cosmetic Dental Materials, Inc. | 2005.10.18 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K042153 | SOUTH BEACH SMILE LIGHT WHITENING SYSTEM | Dentovations, Inc. | 2004.11.08 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K041392 | SONX 35 ULTRASONIC BLEACHING SYSTEM; SONIWHITE ULTRA SONIC, MODEL QUICK WHITE US | CAO Group, Inc. | 2004.11.08 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K895174 | UNION BROACH BLEACHING LIGHT | Union Broach, Div. Moyco Industries, Inc. | 1990.04.13 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K884937 | BEEHIVE-64 OR BEEHIVE-32, DIGITAL EEG RECORDING | Grass-Telefactor Product Group | 1989.04.14 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K862385 | SCHEIN BLEACHING UNIT | Henry Schein, Inc. | 1986.10.30 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K854692 | MONARCH II BLEACHING INSTRUMENT | Almore Intl., Inc. | 1986.05.12 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K832179 | HOT PROBE MODEL 6001 | Analytic Technology | 1983.10.04 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K790378 | REYNOLDS BLEACHING PROCESS | Reynolds Laboratories | 1979.04.10 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。