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Rinse, Oral, Antibacterial (By Physical Means)（NTO）
物理的作用型抗菌性口腔洗浄剤 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2023.11.15
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分類情報
| Product Code | NTO |
|---|---|
| デバイス名 | Rinse, Oral, Antibacterial (By Physical Means) 物理的作用型抗菌性口腔洗浄剤 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 872.5580 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 歯科 |
| 定義 | Antibacterial oral rinse that is used as an aid in the treatment of gingivitis, acting by physical rather than chemical means. The rinse works by coating tooth and tissue surfaces, providing a positive charge that reduces bacterial adhesion. 歯肉炎の治療補助として使用される抗菌性口腔洗浄剤であって、化学的手段ではなく物理的手段によって作用するものである。本洗浄剤は歯および組織表面をコーティングすることにより作用し、細菌の付着を減少させる正の電荷を付与する。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められる区分に位置づけられています。510(k)は、既存の同等な機器（预市場対象機器）との実質的同等性を示すことにより承認を得る仕組みであり、クラスIIIで求められる市販前承認（PMA）よりも簡略化された審査経路となっています。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)届出が累計2件行われており、参入企業は1社、直近5年の新規届出は確認されていません。不具合報告は累計約30件で、傷害が12件と報告の中心を占め、不具合（Malfunction）は6件、その他が11件、直近5年では約6件の報告があり、最新の報告月は2025年9月です。主な問題としては非標準デバイス（Nonstandard Device）、電気的性質の問題（Electrical/Electronic Property Problem）、患者とデバイスの不適合（Patient-Device Incompatibility）が挙げられています。回収は累計2件で、いずれもクラスIIであり、クラスI（最重篤）の回収は確認されていません。直近5年では1件の回収があり、最新の回収開始は2023年10月で、主な根本原因はStorage（保管）およびUnder Investigation by firm（企業による調査中）とされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用洗浄器 | 歯科用口腔洗浄器クラスⅠ | 37 | 21 | 2.34 億円/年 | +83.5% | 1,361 円/個 | 5.9% |
| 2 | 医療用洗浄器 | 口腔洗浄器クラスⅠ | 2 | 1 | — | — | — | — |
| 3 | 歯科用切削器 | 歯面清掃器クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 歯科用切削器 | 歯科用歯面清掃補助材クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 歯科用研削材料 | 歯科用口腔内清掃キットクラスⅠ | 7 | 6 | 2.41 億円/年 | 0.0% | 117 円/g | 94.7% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0270-2024 NTO | クラス II | 2023.10.04 | Family Dollar Stores, Llc. | Products were stored outside of labeled temperature requirements. | 対応中 |
| Z-1837-2021 NTO | クラス II | 2021.05.21 | Sunstar Americas, Inc. | Products may be contaminated with micro-organisms Burkholderia cepacia and/or Burkholderia contaminans. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 2 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。