FDA Product Code NTO

Rinse, Oral, Antibacterial (By Physical Means)

米国回収

2 件

直近 2023.11.15

510(k)

2 件

PMA

0 件

不具合報告

29 件

分類情報

デバイス名	Rinse, Oral, Antibacterial (By Physical Means)
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	872.5580
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	歯科
定義（原文）	Antibacterial oral rinse that is used as an aid in the treatment of gingivitis, acting by physical rather than chemical means. The rinse works by coating tooth and tissue surfaces, providing a positive charge that reduces bacterial adhesion.
フラグ	該当なし

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。