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Unit, Heating, Powered（IRQ）
電動式加温装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | IRQ |
|---|---|
| デバイス名 | Unit, Heating, Powered 電動式加温装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 890.5950 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 理学療法 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制上クラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される機器です。クラスIは人体に対するリスクが低いと判断される機器に適用される区分であり、一般的な管理要件を満たすことで市販が可能となります。物理療法領域において使用される加温を目的とした電動装置として位置づけられています。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)届出が累計7件行われており、参入企業は7社ですが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2005年9月です。PMAの実績は確認されていません。不具合報告は累計で約40件あり、死亡報告はなく、傷害が9件、不具合（Malfunction）が26件と大半を占め、主な問題としてHuman-Device Interface Problem、Smoking、Temperature Problemが挙げられています。回収は累計1件で、クラスI・II・IIIのいずれにも該当はなく、直近5年間の回収は確認されておらず、主な根本原因としてError in labeling（ラベリングの誤り）が挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 890.5950 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LHC | Warmer, Irrigation Solution 灌流液加温器 | I | 理学療法 | 24 | — | 210 | 10 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 理学診療用器具 | 電気パッド加温装置クラスⅡ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 2 | 理学診療用器具 | 断熱パッド加温装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 理学診療用器具 | ウォーターパッド加温装置クラスⅡ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 4 | 理学診療用器具 | エアパッド加温装置クラスⅡ | 7 | 6 | 471.5 億円/年 | -6.0% | 3,956 円/個 | 0.0% |
| 5 | 医療用吸引器 | 電動式吸引器クラスⅡ | 12 | 8 | 2.57 億円/年 | +18.1% | 3.08 万円/個 | 0.3% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1323-2012 IRQ | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 7 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K050524 | EZ-IV MEDICAL PAD WARMING UNIT, MODEL 1000 | Marda Medical, Inc. | 2005.09.14 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K950350 | THEMALATOR. MODELS T-4-S, T-8-S, ETC. | Whitehall/Div Columbus Mckennon Corp. | 1995.03.24 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K924023 | FERNO ILLE INFERNO MOIST HEAT THERAPY UT, 916/917 | Ferno | 1993.04.14 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K880644 | ULTRA-PAN FOR ORTHOTIC PLASTICS (7262) | Fred Sammons, Inc. | 1988.05.06 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K861340 | R1750 AND R1424 POWERED HEATING UNITS | Tri W-G, Inc. | 1986.05.02 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K832177 | PULSAIR MODEL SP-1 | Thermowave Medical Device Corp. | 1983.12.09 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K801625 | THERMOLATOR HEATING UNIT | Tru-Eze Mfg. Co., Inc. | 1980.07.28 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。