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Warmer, Irrigation Solution（LHC）
灌流液加温器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
10 件
直近 2017.02.01
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分類情報
| Product Code | LHC |
|---|---|
| デバイス名 | Warmer, Irrigation Solution 灌流液加温器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 890.5950 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 理学療法 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は、灌流液を使用前に加温するための装置です。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除されているため、市販前の届出手続きを経ることなく販売が可能な区分に位置づけられています。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は約20件で、参入企業数は17社(約20社)となっています。不具合報告は累計約210件で、その大半がMalfunction(不具合)であり、死亡報告は0件、傷害報告は約10件です。主な問題としてはMaterial Puncture/Hole(材料の穴あき)、Sharp Edges(鋭利な端)、Leak/Splash(漏れ・飛散)が挙げられています。回収は累計約10件で、すべてクラスIIであり、クラスI(最重篤)の回収は確認されていません。最新の回収は2016年10月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 890.5950 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | IRQ | Unit, Heating, Powered 電動式加温装置 | I | 理学療法 | 7 | — | 37 | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 採血又は輸血用器具 | 血液・医薬品用加温器クラスⅡ | 14 | 12 | 0.99 億円/年 | -12.8% | 6.85 万円/個 | 51.2% |
| 2 | 医療用洗浄器 | 大腸灌流装置クラスⅠ | 2 | 2 | 0 億円/年 | 0.0% | 1,131 円/個 | 0.0% |
| 3 | 採血又は輸血用器具 | 血液・薬液用ハイフロー加温器クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 医療用洗浄器 | 子宮洗浄ユニットクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 泌尿器用洗浄キットクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 10 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1105-2017 LHC | クラス II | 2016.10.25 | Smiths Medical ASD, Inc. | Smiths Medical became aware that that one (1) NORMOFLO¿ H-1100 Irrigation Fluid Warmers was incorrectly labelled with Spanish language labels instead of English labels. Specifically five (5) labels were incorrect; the Operators Manual, Outer Base Box label, Pole Assembly Box label, and two (2) O-ring Lube labels. | 終了 |
| Z-0191-2016 LHC | クラス II | 2015.08.25 | Resource Optimization & Innovation Llc | Custom surgical kits contain a component (ORS fluid warming and slush drapes) that was recalled due to compromised package integrity potentially affecting sterility assurance. | 終了 |
| Z-0190-2016 LHC | クラス II | 2015.08.25 | Resource Optimization & Innovation Llc | Custom surgical kits contain a component (ORS fluid warming and slush drapes) that was recalled due to compromised package integrity potentially affecting sterility assurance. | 終了 |
| Z-0189-2016 LHC | クラス II | 2015.08.25 | Resource Optimization & Innovation Llc | Custom surgical kits contain a component (ORS fluid warming and slush drapes) that was recalled due to compromised package integrity potentially affecting sterility assurance. | 終了 |
| Z-0188-2016 LHC | クラス II | 2015.08.25 | Resource Optimization & Innovation Llc | Custom surgical kits contain a component (ORS fluid warming and slush drapes) that was recalled due to compromised package integrity potentially affecting sterility assurance. | 終了 |
| Z-0187-2016 LHC | クラス II | 2015.08.25 | Resource Optimization & Innovation Llc | Custom surgical kits contain a component (ORS fluid warming and slush drapes) that was recalled due to compromised package integrity potentially affecting sterility assurance. | 終了 |
| Z-0186-2016 LHC | クラス II | 2015.08.25 | Resource Optimization & Innovation Llc | Custom surgical kits contain a component (ORS fluid warming and slush drapes) that was recalled due to compromised package integrity potentially affecting sterility assurance. | 終了 |
| Z-0185-2016 LHC | クラス II | 2015.08.25 | Resource Optimization & Innovation Llc | Custom surgical kits contain a component (ORS fluid warming and slush drapes) that was recalled due to compromised package integrity potentially affecting sterility assurance. | 終了 |
| Z-0184-2016 LHC | クラス II | 2015.08.25 | Resource Optimization & Innovation Llc | Custom surgical kits contain a component (ORS fluid warming and slush drapes) that was recalled due to compromised package integrity potentially affecting sterility assurance. | 終了 |
| Z-2793-2015 LHC | クラス II | 2015.08.18 | Ecolab Inc | The sterile packaging may contain small (less than 250 microns wide) channels in the seal of the pouch. If channels are present, the package integrity is compromised and there is a remote chance that a non-sterile drape may be used during a surgical procedure. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 24 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K153713 | Getinge Series Warming Cabinet | Getinge Sourcing, LLC | 2016.06.07 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K152522 | ORS-3000LD Slush Drapes, ORS-1000LD Fluid Warming Drapes | Ecolab, Inc. | 2016.01.15 | 特別（Special） | |
| 3 | K150190 | IntraTemp Solution Warmer | Ecolab, Inc. | 2015.02.26 | 特別（Special） | － |
| 4 | K142173 | NON-STERILE ORS-400N SCOPE PILLOW WARMER DRAPE | Ecolab, Inc. | 2014.12.30 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K142080 | NON-STERILE ORS WARNING DRAPES/SLUSH+WARMER DISC-DRAPE/SLUSH+WARMER PALTE-DRAPE /FLUID WARMER DRAPE,SKIRTED | Ecolab, Inc. | 2014.08.28 | 特別（Special） | |
| 6 | K083417 | INTRATEMP SOLUTION WARMER | C Change Surgical, LLC | 2009.01.13 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K080609 | SWC/DWC WARMING CABINETS | Mac Medical | 2008.06.13 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K051819 | C CHANGE SOLUTION WARMER | C Change Surgical, LLC | 2005.08.15 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K023283 | 1075LD HUSH-SLUSH | O.R. Solutions, Inc. | 2002.11.13 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K023282 | ORS-3000LD | O.R. Solutions, Inc. | 2002.11.13 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K021288 | ORS-1000LD | O.R. Solutions, Inc. | 2002.06.27 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K021289 | WARMER 2000LD | O.R. Solutions, Inc. | 2002.06.26 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K002859 | SSW-STERILE SOLUTION WARMER | Kmi Kolster Methods, Inc. | 2000.11.16 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K965136 | UROSURGE UROTHERM FLUID WARMING SYSTEM | Princeton Regulatory Assoc. | 1998.10.16 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K971117 | WARMETTE | Olympic Medical Corp. | 1997.08.22 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K951300 | NEZHAT-DORSEY THERMAL RETENTION SYSTEM | American Hydro-Surgical Instruments, Inc. | 1995.06.20 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K932538 | CABOT MEDICAL IRRIGATION FLUID WARMER SETS | Cabot Medical Corp. | 1994.02.22 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K933726 | MODIFICATION OF BAIR HUGGER PATIENT WARMING SYSTEM | Augustine Medical, Inc. | 1994.01.28 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K921633 | ORS-2000 SERIES | Mnlase, Inc. | 1992.06.02 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K880876 | C-STAT/1000 | Sonne Medical, Inc. | 1988.05.20 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。