'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Point, Abrasive（EHL）
研削用ポイント この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
0 件
4 件
0 件
5 件
分類情報
| Product Code | EHL |
|---|---|
| デバイス名 | Point, Abrasive 研削用ポイント この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 872.6010 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 歯科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は歯科診療において歯質や補綴物の表面を研削・研磨する目的で使用される砥石状の器具です。米国ではクラスIに分類されており、リスクが低いため市販前届出（510(k)）が免除されています。 米国市場での動向 本製品は届出免除の対象であり、510(k)の累計届出件数は4件、申請企業数は2件で、直近5年間の新規届出は確認されていません。回収（リコール）については累計0件で、クラスI・II・IIIいずれも報告はありません。不具合報告（MDR）は累計約5件で、大半が傷害（Injury）に分類され、不具合（Malfunction）は約1件、死亡報告は0件です。主な問題としてはPremature Separation、Use of Device Problem、Explosionが挙げられており、直近の報告は2024年6月となっています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 872.6010 に分類される product code（4 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 歯科用研削材料 | 歯科用アブレシブポイントクラスⅠ | 9 | 7 | 0.07 億円/年 | +11.2% | 375 円/個 | 0.0% |
| 2 | 歯科用研削材料 | 歯面研磨材クラスⅠ | 100 | 40 | 21.88 億円/年 | +11.5% | 1,991 円/個 | 66.5% |
| 3 | 歯科用研削材料 | 歯科用ゴム製研磨材クラスⅠ | 319 | 62 | 10.53 億円/年 | -11.8% | 81 円/個 | 86.3% |
| 4 | 歯科用研削材料 | 歯科技工用ダイヤモンド研削材クラスⅠ | 167 | 47 | 10.8 億円/年 | -10.6% | 9,879 円/個 | 7.0% |
| 5 | 歯科用研削材料 | 歯科技工用アブレシブ研削器具クラスⅠ | 291 | 64 | 2.28 億円/年 | -39.6% | 212 円/個 | 10.4% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 4 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K792250 | CUTTER POINTS | Cutter Laboratories, Inc. | 1980.01.23 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K780811 | DENTAL ABRASIVE DEVICE | Cavitron Corp. | 1978.06.22 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K780377 | PINIDENTOFLEX DENTAL POLISHER | Cavitron Corp. | 1978.03.14 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K780376 | MINIDENTOFLEX NEW POLISHING SYSTEM | Cavitron Corp. | 1978.03.14 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。