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Disk, Abrasive（EHJ）
歯科用研磨ディスク この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2026.04.08
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分類情報
| Product Code | EHJ |
|---|---|
| デバイス名 | Disk, Abrasive 歯科用研磨ディスク この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 872.6010 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 歯科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は歯科診療において歯質や補綴物の研磨・形成に用いられる研磨用ディスクです。米国FDAの規制上はクラスIに分類され、リスクが低いと判断される機器として市販前届出（510(k)）が免除されており、一般的な管理要件（General Controls）を満たすことで市販が可能となっています。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の届出が累計4件、参入企業数は4社となっており、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計6件で、傷害と不具合（Malfunction）がそれぞれ3件となっており、主な問題としてPremature Separation（早期剥離）が挙げられています。回収は累計2件でいずれもクラスIIに分類され、クラスI（最重篤）の回収は確認されていません。直近5年では1件の回収があり、最新の回収は2026年1月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 872.6010 に分類される product code（4 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 歯科用研削材料 | 歯科用アブレシブディスククラスⅠ | 7 | 5 | 0.03 億円/年 | +1.1% | 62 円/個 | 0.0% |
| 2 | 歯科用研削材料 | 歯面研磨材クラスⅠ | 100 | 40 | 21.88 億円/年 | +11.5% | 1,991 円/個 | 66.5% |
| 3 | 歯科用研削材料 | 歯科用ゴム製研磨材クラスⅠ | 319 | 62 | 10.53 億円/年 | -11.8% | 81 円/個 | 86.3% |
| 4 | 歯科用研削材料 | 歯科用研削器材クラスⅠ | 245 | 69 | 13.88 億円/年 | -14.4% | 472 円/個 | 9.7% |
| 5 | 歯科用研削材料 | 歯科研削用ストリップクラスⅠ | 60 | 25 | 3.41 億円/年 | -17.8% | 165 円/個 | 87.1% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1689-2026 EHJ | クラス II | 2026.01.28 | Ultradent Products, Inc. | Composite polisher cups may crumble and break apart easily, which could cause a delay in patient treatment. | 対応中 |
| Z-2373-2016 EHJ | クラス II | 2016.07.11 | Ivoclar Vivadent, Inc. | After a few seconds of polishing with moderate force, parts of the OptraPol cup are breaking away. OptraPol Small Flame is also affected. Two complaints were filed referring to OptraPol, claiming that the abrasive polishers wear faster than expected. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 4 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K911111 | MICROMILLS, PATRIOTS, ALPHA GOLD DIAMONDS | Vermont Diamond Instruments | 1991.11.19 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K873002 | MIN-IDENTOFLEX | Centrix, Inc. | 1987.08.17 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K790640 | HOWMEDICA BRASS CENTER DISC | E.C. Moore Co. | 1979.05.01 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K771658 | IDENTOFLEX | Cavitron Corp. | 1977.09.12 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。