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Syringe, Cartridge（EJI）
カートリッジ式シリンジ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2015.07.08
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分類情報
| Product Code | EJI |
|---|---|
| デバイス名 | Syringe, Cartridge カートリッジ式シリンジ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 872.6770 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 歯科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は歯科領域で使用されるカートリッジ式のシリンジです。米国ではクラスIIに分類されていますが、21 CFR 872.6770に基づき市販前届出（510(k)）が免除される対象となっており、市販前の個別審査を経ずに流通させることが可能です。 米国市場での動向 本品目は届出免除の対象ですが、510(k)は累計約50件、参入企業数は42社に上り、直近5年間の届出はありません。PMAの実績は確認されていません。不具合報告は累計約30件で、傷害が13件、不具合(Malfunction)が16件と傷害報告も一定数含まれており、主な問題としてMaterial Integrity Problem(材料の完全性の問題)およびUse of Device Problem(機器の使用に関する問題)が挙げられています。回収は累計1件で、クラスIII(軽微)の回収が1件確認されており、最新の回収は2015年2月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 注射筒 | カートリッジ型針なし皮下注射用注射筒クラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 2 | 注射筒 | カートリッジ型非露出針付皮下注射用注射筒クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 採血又は輸血用器具 | 血液ガス検体採取用注射筒クラスⅡ | 8 | 6 | 14.54 億円/年 | +38.6% | 10.71 万円/千個 | 27.5% |
| 4 | 注射筒 | 麻酔用注射筒クラスⅠ | 3 | 3 | 1.74 億円/年 | -4.8% | 4.19 万円/千個 | 100.0% |
| 5 | 医療用洗浄器 | 歯科用シリンジクラスⅠ | 9 | 6 | 1.38 億円/年 | +22.2% | 240 円/個 | 1.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1952-2015 EJI | クラス III（軽微） | 2015.02.11 | Milestone Scientific, Inc. | Wand Handpiece was mislabeled as STA handpiece. The Wand handpiece cannot be installed in the STA instrument. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 45 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K171254 | LeEject 2 Dental Syringe and Needle System | Advanced Technology and Capital, Inc. | 2017.11.16 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K142414 | Miltex N-Tralig Intraligamentary Syringe | Integra LifeSciences Corporation | 2014.10.30 | 特別（Special） | |
| 3 | K120659 | HU-FRIEDY DENTAL CARTRIDGE SYRINGE | Hu-Friedy Mfg. Co., LLC | 2012.11.06 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K113247 | ANESTHESIA INJECTION TOOL SET | Ki Works Co., Ltd. | 2012.03.27 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K082249 | MORPHEUS | Meibach Tech Ltda | 2009.12.31 | 簡略（Abbreviated） | － |
| 6 | K092943 | ASPIRATING SYRINGE, NON-ASPIRATING SYRINGE | Arnold Tuber Industries | 2009.12.11 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K083796 | MILTEX ASPIRATING SYRINGE, MILTEX PETITE ASPIRATING SYRINGE, MILTEX SELF-ASPIRATING SYRINGE, MILTEX LIGHTWEIGHT | Miltex, Inc. | 2009.03.09 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K081694 | DENJECTOR | Dxm Co., Ltd. | 2008.09.12 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K061904 | COMPUDENT STA | Milestone Scientific, Inc. | 2006.08.08 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K043322 | MIRAMATIC SAFE SYRINGE SYSTEM | Hager Worldwide, Inc. | 2005.07.21 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K040671 | EROJECT, MINIJECT, SELF ASPIRATING SYRINGES, ASPIRATING SYRINGES, NON ASPIRATING SYRINGES | Anthogyr | 2004.12.14 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K023722 | SAFETYWAND DISPOSABLE HANDPIECE | Spintech, Inc. | 2003.09.02 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K022959 | SAFESTEP SAFETY DENTAL CARTRIDGE INJECTOR, MODEL 33-00000-1 | MDC Research , Ltd. | 2003.02.05 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K002168 | ASPIJECT SELF-ASPIRATING DENTAL INJECTION SYRINGE | Ronvig Instruments, Ltd. | 2000.10.13 | 簡略（Abbreviated） | － |
| 15 | K002387 | COMFORT CONTROL SYRINGE SYSTEM | Dentsply Intl. | 2000.09.28 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K992819 | WAND PLUS | Spintech, Inc. | 2000.05.11 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K991888 | MINIJECT | Spartan Ultrasonics, Inc. | 1999.08.25 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K983105 | CCS; COMPUTER CONTROLLED SYRINGE, MODEL #CCS-100, CCS; CARTRIDGE HOLDER (REPLACEMENTS), MODEL # CCS-100-01 | Dentsply Midwest | 1999.03.08 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K972285 | GETTIG STYRL-JECT DELIVERY SYSTEM | Gettig Pharmaceutical Instrument Co. | 1997.09.11 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K962999 | SAFETY INJECTION SYSTEM | Integritech, Inc. | 1997.01.22 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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