'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
医療機器 一般的名称
カートリッジ型非露出針付皮下注射用注射筒
基本情報
類別コード器48
類別名称注射筒
中分類名注射器具及び穿刺器具
コード36280000
クラス分類Ⅱ
GHTFルール6
特定保守－
設置管理－
修理区分－
一般的名称定義
金属製の筒とプランジャからなる器具をいう。本器具の手元側から、薬物入りの密封ガラスカートリッジを装填して使用する。本器具は付属の皮下注射用保護付非露出針を用いる。
米国 FDA 情報
類似の米国デバイス分類（自動推定）
JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。 日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | EJI | Syringe, Cartridge カートリッジ式シリンジ | II | 歯科 | 45 | — | 34 | 1 件 |
| 2 | QNS | Low Dead Space Needle, Single Lumen, Hypodermic 低死腔量皮下注射針（シングルルーメン） | II | 一般病院用 | 3 | — | — | — |
| 3 | QLY | Ophthalmic Syringe 眼科用注射筒 | II | 一般病院用 | 7 | — | 1 | — |
| 4 | PGO | Anti-Stick Glass Syringe 針刺し防止機能付きガラスシリンジカバー | 対象外 | — | — | — | 9 | — |
| 5 | PVZ | Non-Stainless Steel Needle 非ステンレス鋼製注射針 | II | 一般病院用 | 1 | — | — | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
注射筒一覧
| No. | カテゴリー | 一般的名称（クラス分類） | ||
|---|---|---|---|---|
| 1 | 注射器具及び穿刺器具 | 汎用注射筒(Ⅰ) | 97 | 52 |
| 2 | 注射器具及び穿刺器具 | 汎用針付注射筒(Ⅱ) | 15 | 6 |
| 3 | 注射器具及び穿刺器具 | 血管造影用注射筒(Ⅰ) | 16 | 11 |
| 4 | 注射器具及び穿刺器具 | インスリン皮下投与用針付注射筒(Ⅲ) | 8 | 7 |
| 5 | 注射器具及び穿刺器具 | ガラス注射筒(Ⅰ) | 14 | 10 |
| 6 | 注射器具及び穿刺器具 | 麻酔用注射筒(Ⅰ) | 3 | 3 |
| 7 | 注射器具及び穿刺器具 | 汎用洗浄用注射筒(Ⅰ) | 7 | 8 |
| 8 | 注射器具及び穿刺器具 | 注射筒キャップ(Ⅰ) | 11 | 6 |
| 9 | 注射器具及び穿刺器具 | 歯科麻酔用注射筒(Ⅰ) | 32 | 15 |
| 10 | 注射器具及び穿刺器具 | 硬膜外位置確認用ロスオブレジスタンス針なし注射筒(Ⅰ) | 6 | 5 |
| 11 | 注射器具及び穿刺器具 | 歯根膜内麻酔用注射筒(Ⅰ) | 6 | 4 |
| 12 | 注射器具及び穿刺器具 | 精密投与皮下注射用注射筒(Ⅰ) | 2 | 2 |
| 13 | 注射器具及び穿刺器具 | 硬膜外位置確認ロスオブレジスタンス用注射筒(Ⅱ) | ||
| 14 | 注射器具及び穿刺器具 | 家庭用精液注入用シリンジ(Ⅰ) | ||
| 15 | 注射器具及び穿刺器具 | 医薬品・ワクチン注入用注射筒(Ⅱ) | ||
| 16 | 注射器具及び穿刺器具 | カートリッジ型針なし皮下注射用注射筒(Ⅱ) | 1 | 1 |
| 17 | 注射器具及び穿刺器具 | ツベルクリン検査向け皮下注射用注射筒(Ⅰ) | 1 | 1 |
| 18 | 注射器具及び穿刺器具 | インスリン皮下投与用注射筒(Ⅲ) |
品質管理に関するコラム
カートリッジ型非露出針付皮下注射用注射筒をはじめとする医療機器の製造販売に関わる QMS・薬事規制は、 薬事情報ナビの専門家監修記事で体系的に解説しています。関連する法令・通知の原文は 法令通知検索ツールで確認できます。
AI活用でQMSを効率化する方法とは？
AI活用 PR
医療機器QMS・品質保証（QA）とは？QMS省令・ISO13485・適合性調査を解説
QMS基礎2026.08.13 更新
SOP（標準作業手順書）とは？
QMS基礎2026.08.13 更新
QMSのCAPA（是正処置・予防処置）とは？
CAPAQMS基礎2026.08.13 更新
QMSのソフトウェアバリデーションとは？
バリデーションQMS基礎2025.04.22 更新
ISO13485とは？：医療機器の国際品質規格への対応法
ISO13485QMS基礎2026.08.13 更新
QMSのリスクマネジメントとは？
リスクマネジメントQMS基礎2024.10.22 更新
QMSの内部監査とは？
内部監査QMS基礎2025.04.24 更新
QMSの設計開発とは？
設計開発QMS基礎2025.04.24 更新
QMSの製造工程バリデーションとは？
バリデーションQMS基礎2024.10.22 更新