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医療機器 一般的名称
硬膜外位置確認用ロスオブレジスタンス針なし注射筒
基本情報
類別コード器48
類別名称注射筒
中分類名注射器具及び穿刺器具
コード70201001
クラス分類Ⅰ
GHTFルール2
特定保守－
設置管理－
修理区分－
一般的名称定義
硬膜外麻酔でロスオブレジスタンス（LOR）法のために用いる器具をいう。本品は針なしの筒とプランジャから構成される。通常、プラスチック製又はガラス製である。
市場データ ※薬事工業生産動態統計調査の月次データを加工表示しています
年間総出荷額
1566万 円/年
過去12ヶ月の合計
年間成長率
260.75 %
過去2年間
平均出荷価格
8116 円/千個
過去6ヶ月
国内生産比率
99.5 %
過去6ヶ月
（単位: 千個）
| 分類 | 項目 | 2019/01 | 2019/02 | 2019/03 | 2019/04 | 2019/05 | 2019/06 | 2019/07 | 2019/08 | 2019/09 | 2019/10 | 2019/11 | 2019/12 | 2020/01 | 2020/02 | 2020/04 | 2020/05 | 2020/06 | 2020/07 | 2020/08 | 2020/09 | 2020/10 | 2020/11 | 2020/12 | 2021/01 | 2021/02 | 2021/03 | 2021/04 | 2021/05 | 2021/06 | 2021/07 | 2021/08 | 2021/09 | 2021/10 | 2021/11 | 2021/12 | 2022/01 | 2022/02 | 2022/03 | 2022/04 | 2022/05 | 2022/06 | 2022/07 | 2022/08 | 2022/09 | 2022/10 | 2022/11 | 2022/12 | 2023/01 | 2023/02 | 2023/03 | 2023/04 | 2023/05 | 2023/06 | 2023/07 | 2023/08 | 2023/09 | 2023/10 | 2023/11 | 2023/12 | 2024/01 | 2024/02 | 2024/03 | 2024/04 | 2024/05 | 2024/06 | 2024/07 | 2024/08 | 2024/09 | 2024/10 | 2024/11 | 2024/12 | 2025/01 | 2025/02 | 2025/03 | 2025/04 | 2025/05 | 2025/06 | 2025/07 | 2025/08 | 2025/09 | 2025/10 | 2025/11 | 2025/12 | 2026/01 | 2026/02 | 2026/03 | 2026/04 | 2026/05 | 2026/06 | 2026/07 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 計 | 計 | 15 | 14 | 3 | 5 | 25 | 6 | 22 | 3 | 28 | 9 | 34 | 15 | 10 | 12 | 5 | 34 | 11 | 28 | 12 | 6 | 11 | 10 | 13 | 32 | 11 | 9 | 7 | 3 | 4 | 30 | 3 | 3 | 17 | 19 | 31 | 31 | 28 | 21 | 22 | 21 | 62 | 17 | 14 | 20 | 41 | 45 | 48 | 57 | 19 | 20 | 28 | 74 | 40 | 25 | 11 | 9 | 21 | 65 | 3 | 23 | 22 | 38 | 24 | 21 | 10 | 31 | 25 | 63 | 25 | 19 | 44 | 20 | 17 | 21 | 47 | 21 | 53 | 45 | 10 | 22 | 20 | 22 | 25 | 37 | 6 | 7 | 36 | 8 | 1,213 | 37 |
| 生産 | 計 | 7 | 13 | 3 | 5 | 25 | 6 | 22 | 3 | 28 | 9 | 34 | 14 | 10 | 12 | 5 | 34 | 10 | 25 | 11 | 3 | 9 | 9 | 12 | 31 | 11 | 8 | 7 | 2 | 4 | 29 | 2 | 2 | 14 | 17 | 30 | 28 | 28 | 19 | 21 | 20 | 61 | 17 | 13 | 19 | 40 | 43 | 46 | 55 | 17 | 20 | 26 | 74 | 37 | 23 | 10 | 5 | 16 | 64 | 3 | 23 | 22 | 38 | 23 | 20 | 10 | 31 | 25 | 63 | 24 | 18 | 44 | 20 | 17 | 21 | 47 | 21 | 49 | 45 | 10 | 22 | 20 | 22 | 25 | 37 | 6 | 6 | 36 | 7 | 1,209 | 36 |
| 輸入品☆ | 計 | 8 | 1 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 1 | - | - | - | - | 1 | 3 | 1 | 3 | 2 | 1 | 1 | 1 | - | 1 | - | 1 | - | 1 | 1 | 1 | 3 | 2 | 1 | 3 | - | 2 | 1 | 1 | 1 | - | 1 | 1 | 1 | 2 | 2 | 2 | 2 | - | 2 | - | 3 | 2 | 1 | 4 | 5 | 1 | - | - | - | - | 1 | 1 | - | - | - | - | 1 | 1 | - | - | - | - | - | - | 4 | - | - | - | - | - | - | - | - | 1 | - | 1 | 4 | 1 |
| 出荷 | 国内 | 1 | 1 | 1 | 1 | 2 | 1 | 1 | 1 | 2 | 2 | 2 | 3 | 2 | 6 | 5 | 6 | 3 | 2 | 3 | 2 | 5 | 4 | 3 | 3 | 3 | 3 | 1 | 2 | 2 | 2 | 3 | 2 | 15 | 18 | 12 | 12 | 30 | 21 | 23 | 22 | 42 | 18 | 14 | 20 | 30 | 16 | 19 | 35 | 19 | 21 | 28 | 22 | 23 | 23 | 10 | 6 | 5 | 22 | 4 | 3 | 23 | 24 | 24 | 21 | 11 | 32 | 2 | 56 | 20 | 19 | 33 | 20 | 17 | 21 | 16 | 21 | 26 | 22 | 10 | 17 | 20 | 22 | 25 | 4 | 4 | 7 | 5 | 8 | 8 | 8 |
| 輸出 | 7 | 12 | 2 | 4 | 23 | 5 | 21 | 2 | 27 | 7 | 32 | 12 | 9 | 7 | 1 | 23 | 8 | 24 | 9 | 2 | 5 | 6 | 10 | 29 | 9 | 7 | 6 | 1 | 3 | 28 | - | 1 | - | - | 20 | 18 | - | - | - | - | 21 | - | - | - | 11 | 28 | 28 | 22 | - | - | - | 54 | 16 | 1 | - | - | 12 | 44 | - | 20 | - | 14 | - | - | - | - | 23 | 20 | 5 | - | 11 | 1 | - | - | 32 | - | 24 | 24 | - | 5 | - | - | - | 33 | 2 | - | 32 | - | 1,202 | 29 | |
| 計 | 8 | 13 | 3 | 5 | 25 | 6 | 22 | 3 | 29 | 9 | 34 | 15 | 11 | 13 | 6 | 29 | 11 | 26 | 12 | 4 | 10 | 10 | 13 | 32 | 12 | 10 | 7 | 3 | 5 | 30 | 3 | 3 | 15 | 18 | 32 | 30 | 30 | 21 | 23 | 22 | 63 | 18 | 14 | 20 | 41 | 44 | 47 | 57 | 19 | 21 | 28 | 76 | 39 | 24 | 10 | 6 | 17 | 66 | 4 | 23 | 23 | 38 | 24 | 21 | 11 | 32 | 25 | 76 | 25 | 19 | 44 | 21 | 17 | 21 | 48 | 21 | 50 | 46 | 10 | 22 | 20 | 22 | 25 | 37 | 6 | 7 | 37 | 8 | 1,210 | 37 | |
| 月末在庫 | 計 | 6 | 7 | 7 | 7 | 7 | 7 | 7 | 7 | 6 | 7 | 6 | 6 | 5 | 4 | 4 | 9 | 9 | 2 | 2 | 5 | 6 | 5 | 5 | 5 | 4 | 3 | 3 | 3 | 2 | 2 | 2 | 2 | 3 | 3 | 3 | 4 | 3 | 4 | 4 | 4 | 4 | 3 | 4 | 4 | 4 | 4 | 5 | 5 | 6 | 5 | 6 | 5 | 6 | 6 | 1 | 9 | 13 | 13 | 12 | 1 | 1 | 1 | 16 | 16 | 1 | 1 | 1 | 1 | 13 | 4 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 7 | 6 | 1 | 1 | 1 | 1 | - | - | - | 2 | 1 | 1 | 4 | 4 |
医療機器品目一覧（6品目、5社）
※ 一部の古いデータや最新情報が含まれていない場合があります
| No. | 製品名 | 企業名 | 分類 | 届出年月 | 届出番号 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | ユニエバー（ロスオブレジスタンス）注射筒 | 株式会社ユニシス | 届出品目 | 11B1X00028000001 | |
| 2 | フラットメディカル エピファイスLORシリンジ | JTP株式会社 | 届出品目 | 2021/07 | 13B1X10245000010 |
| 3 | ポーテックスLORシリンジ | スミスメディカル・ジャパン株式会社 | 届出品目 | 2019/04 | 13B1X10107000064 |
| 4 | ガラスLORシリンジ | 翼工業株式会社 | 届出品目 | 2018/05 | 13B3X00237000009 |
| 5 | ユニエバー（ロスオブレジスタンス）注射筒 ＮＲＦｉｔ | 株式会社ユニシス | 届出品目 | 2014/01 | 11B1X00028000001 |
| 6 | ビー・ブラウンＬＯＲシリンジ | ビー・ブラウンエースクラップ株式会社 | 届出品目 | 2006/11 | 13B1X00218448003 |
米国 FDA 情報
類似の米国デバイス分類（自動推定）
JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。 日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | QNQ | Low Dead Space Piston Syringe 低デッドスペース型ピストンシリンジ | II | 一般病院用 | 12 | — | 4 | — |
| 2 | KZH | Introducer, Syringe Needle 注射針用イントロデューサ | II | 一般病院用 | 47 | — | 1,078 | 10 件 |
| 3 | PQX | Epinephrine Syringe エピネフリンシリンジ | II | 一般病院用 | 2 | — | 77 | — |
| 4 | MIJ | Needle, Tumor Localization 腫瘤位置確認用針 | I | 一般・形成外科 | — | — | 119 | 3 件 |
| 5 | PNC | Catheter Introducer カテーテルイントロデューサ | 対象外 | — | — | — | 9 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
注射筒一覧
| No. | カテゴリー | 一般的名称（クラス分類） | ||
|---|---|---|---|---|
| 1 | 注射器具及び穿刺器具 | 汎用注射筒(Ⅰ) | 105 | 55 |
| 2 | 注射器具及び穿刺器具 | 汎用針付注射筒(Ⅱ) | 15 | 6 |
| 3 | 注射器具及び穿刺器具 | 血管造影用注射筒(Ⅰ) | 16 | 11 |
| 4 | 注射器具及び穿刺器具 | インスリン皮下投与用針付注射筒(Ⅲ) | 8 | 7 |
| 5 | 注射器具及び穿刺器具 | ガラス注射筒(Ⅰ) | 14 | 10 |
| 6 | 注射器具及び穿刺器具 | 麻酔用注射筒(Ⅰ) | 3 | 3 |
| 7 | 注射器具及び穿刺器具 | 汎用洗浄用注射筒(Ⅰ) | 7 | 8 |
| 8 | 注射器具及び穿刺器具 | 注射筒キャップ(Ⅰ) | 12 | 6 |
| 9 | 注射器具及び穿刺器具 | 歯科麻酔用注射筒(Ⅰ) | 33 | 15 |
| 10 | 注射器具及び穿刺器具 | 歯根膜内麻酔用注射筒(Ⅰ) | 6 | 4 |
| 11 | 注射器具及び穿刺器具 | 精密投与皮下注射用注射筒(Ⅰ) | 2 | 2 |
| 12 | 注射器具及び穿刺器具 | 硬膜外位置確認ロスオブレジスタンス用注射筒(Ⅱ) | ||
| 13 | 注射器具及び穿刺器具 | 家庭用精液注入用シリンジ(Ⅰ) | ||
| 14 | 注射器具及び穿刺器具 | 医薬品・ワクチン注入用注射筒(Ⅱ) | ||
| 15 | 注射器具及び穿刺器具 | カートリッジ型非露出針付皮下注射用注射筒(Ⅱ) | ||
| 16 | 注射器具及び穿刺器具 | カートリッジ型針なし皮下注射用注射筒(Ⅱ) | 1 | 1 |
| 17 | 注射器具及び穿刺器具 | ツベルクリン検査向け皮下注射用注射筒(Ⅰ) | 1 | 1 |
| 18 | 注射器具及び穿刺器具 | インスリン皮下投与用注射筒(Ⅲ) |
品質管理に関するコラム
硬膜外位置確認用ロスオブレジスタンス針なし注射筒をはじめとする医療機器の製造販売に関わる QMS・薬事規制は、 薬事情報ナビの専門家監修記事で体系的に解説しています。関連する法令・通知の原文は 法令通知検索ツールで確認できます。
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