Teeth, Preformed Gold Denture（ELN）

既製金合金歯冠この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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分類情報

Product Code	ELN
デバイス名	Teeth, Preformed Gold Denture 既製金合金歯冠この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	872.3580
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	歯科
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品はクラスIに分類される歯科用機器であり、米国では市販前届出（510(k)）が免除される区分に位置づけられています。クラスIは相対的にリスクが低い医療機器を対象とする区分であり、有効性・安全性を確保するための一般的な管理要件のみで足りると判断された品目に適用されます。米国市場での動向本製品はクラス Iに分類され、510(k)は届出免除の対象となっています。510(k)の累計件数は1件のみで、直近5年の実績はなく、参入企業数は1社です。不具合報告および回収については、いずれも累計件数0件で、確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	歯冠材料	歯科用被覆冠成形品クラスⅡ	6	4	0.48 億円/年	+15.1%	229 円/g	72.5%
2	歯科用接着充填材料	歯科用長期的使用金属鉤成形品クラスⅡ	—	—	—	—	—	—
3	歯科用金属	歯科用金地金クラスⅡ	9	12	20.78 億円/年	-5.7%	1.94 万円/g	100.0%
4	歯科用金属	歯科鋳造用金合金向けプラスメタルクラスⅡ	7	6	0.05 億円/年	-41.6%	589 円/g	100.0%
5	歯科用金属	歯科非鋳造用金合金クラスⅡ	8	5	—	—	—	—

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 1 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K770872	IMPRESSION MATERIAL, ALGINATE	Espe GmbH (Us)	1977.06.01	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.07

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。