Crown, Preformed（ELZ）

既製歯冠この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

4 件

直近 2013.12.04

510(k)

9 件

PMA

0 件

不具合報告

22 件

分類情報

Product Code	ELZ
デバイス名	Crown, Preformed 既製歯冠この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	872.3330
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	歯科
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	既製歯冠は、あらかじめ規格化された形状に成形された歯冠修復用の被覆材料です。米国ではクラスIに分類され、市販前届出（510(k)）が免除される医療機器として規制されています。米国市場での動向 510(k)は累計約9件で参入企業は7社、直近5年の新規届出は確認されていません。不具合報告は累計約20件で、死亡は0件、傷害が12件と不具合7件を上回っており、主な問題としてFracture（骨折）およびPatient-Device Incompatibility（患者・機器の不適合）が挙げられています。直近5年の報告件数は約2件です。回収は累計4件で、クラスIIが1件・クラスIIIが1件、クラスI（最重篤）は確認されておらず、最新の回収開始は2013年8月、主な根本原因はPackaging process control（包装工程管理）およびProcess control（工程管理）とされています。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	歯冠材料	歯科用被覆冠成形品クラスⅡ	6	4	0.48 億円/年	+15.1%	229 円/g	72.5%
2	歯冠材料	歯科用暫間被覆冠成形品クラスⅡ	13	11	0.84 億円/年	+1.0%	51 円/個	80.8%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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全 4 件

回収番号	クラス	回収開始日	企業	理由	ステータス
Z-2100-2013 ELZ	クラス II	2013.08.05	3M Company/3m Espe Dental Products	3M ESPE is recalling Unitek Primary Stainless Steel Crowns (First Primary UL4) because these products have been manufactured with the incorrect marginal contour edge.	終了
Z-0428-2014 ELZ	クラス III（軽微）	2013.06.05	3M Company - Health Care Business	3M is recalling specific lots of 3M ESPE Unitek Primary Stainless Steel Crowns - Series UR4 contain LL3 crowns which are incorrectly labeled as UR4 crowns.	終了
Z-0569-2008 ELZ	－	－	－	－	－
Z-0463-2011 ELZ	－	－	－	－	－

全 9 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K091362	CERAMIC PEDATRIC PREFORMED CROWN	Ez-Pedo, Inc.	2009.06.29	通常（Traditional）	PDF
2	K932759	TEMPOARY POLYCARBONATE CROWNS	South American Dental Exporting Corp.	1994.07.22	通常（Traditional）	－
3	K931352	PEDO JACKETS OR PJ'S	George M. Wilson, Dds	1993.07.21	通常（Traditional）	－
4	K913152	WHITER BITER CROWN	George M. Wilson, Dds	1991.09.30	通常（Traditional）	－
5	K912686	WHITER BITER CROWN	George M. Wilson, Dds	1991.09.16	通常（Traditional）	－
6	K892893	SDI POLYCARBONATE CROWN, SCHEIN'S	Svenska Dental Instruments AB	1989.06.06	通常（Traditional）	－
7	K883325	PERFORMED CROWN (STAINLESS STEEL)	Whitecap Dental Co.	1988.09.16	通常（Traditional）	－
8	K771128	NEKO CERAMIC CONVENIENCE CROWNS	Sterndent Corp.	1977.07.15	通常（Traditional）	－
9	K770684	CROWN, ACRYLIC, CORAL BRAND, PREFORMED	Parker Laboratories, Inc.	1977.04.26	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.07

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。