'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Brush, Cleaning, Tracheal Tube（EPE）
気管チューブ洗浄ブラシ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
1 件
直近 2024.04.10
2 件
0 件
6 件
分類情報
| Product Code | EPE |
|---|---|
| デバイス名 | Brush, Cleaning, Tracheal Tube 気管チューブ洗浄ブラシ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 868.5795 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 麻酔科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、気管チューブの内腔に付着した分泌物や汚れを除去するために用いられる洗浄用ブラシです。米国FDAの規制上はクラスIに分類されており、リスクが低い機器として市販前届出（510(k)）が免除されています。 米国市場での動向 本製品の510(k)累計届出件数は2件、参入企業数は2社で、直近5年間の届出はありません。不具合報告は累計6件で、死亡の報告はなく、傷害が4件、その他が2件となっており、直近5年間の報告はありません。回収は累計1件でクラスIIに分類され、直近5年間に1件、2024年2月に開始されており、主な根本原因はプロセス管理（Process control）とされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用機械器具 | 髄管ブラシクラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 再使用可能な気管内チューブガイドクラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | コール形換気用気管チューブクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 整形用機械器具 | 単回使用髄管ブラシクラスⅡ | 2 | 1 | — | — | — | — |
| 5 | 歯科用研削材料 | 歯科予防治療用ブラシクラスⅠ | 80 | 32 | 5.62 億円/年 | +8.0% | 25 円/個 | 0.3% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1427-2024 EPE | クラス II | 2024.02.23 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | Product may have a weak seal which may result in a breach of sterility of the contents if the seal fails. The weak seal may not be detectable by all users. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 2 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。