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Speculum, Ent（EPY）
耳鼻鏡 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2025.01.22
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分類情報
| Product Code | EPY |
|---|---|
| デバイス名 | Speculum, Ent 耳鼻鏡 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 878.1800 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 耳鼻鏡は、耳、鼻、のどなどの耳鼻咽喉領域を診察する際に視野を確保するために用いられる検査用器具です。米国ではクラスIに分類され、市販前届出（510(k)）が免除される機器として規制されており、製造販売にあたって届出を行う必要がありません。 米国市場での動向 本product codeでは510(k)届出が累計約10件あり、参入企業は9社となっていますが、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計約10件で、内訳は不具合（Malfunction）が6件、傷害が4件と、不具合（Malfunction）が中心の構成となっており、主な問題としてMaterial Integrity Problemが挙げられています。回収は累計2件で、いずれもクラスIIに分類され、クラスI（最重篤）の回収は確認されていません。直近の回収は2024年12月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.1800 に分類される product code（5 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KAG | Holder, Speculum, Ent 耳鼻科用検耳鏡保持器 | I | 一般・形成外科 | 2 | — | 1 | — |
| 2 | FXF | Speculum, Illuminated 照明付き検鏡器 | I | 一般・形成外科 | 1 | — | 3 | — |
| 3 | FXG | Specula Accessories 検鏡器用アクセサリー | I | 一般・形成外科 | 1 | — | 4 | 1 件 |
| 4 | JYK | Holder, Ear Speculum 耳鏡ホルダー | I | 一般・形成外科 | 1 | — | 1 | — |
| 5 | FXE | Speculum, Non-Illuminated | I | 一般・形成外科 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0930-2025 EPY | クラス II | 2024.12.03 | Sklar Instruments | Reports of various packaging issues that may result in a breach of the sterile barrier. | 対応中 |
| Z-1433-2024 EPY | クラス II | 2024.02.23 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | Product may have a weak seal which may result in a breach of sterility of the contents if the seal fails. The weak seal may not be detectable by all users. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 12 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K950086 | PEDIA PALS, INCORPORATED | Pedia Pals, Inc. | 1995.02.07 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K925754 | ECONOM | Rudolf Riester GmbH & Co. KG | 1993.10.08 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K853588 | FIBRELIGHT NASAL SPECULA | Downs Surgical , Ltd. | 1985.12.18 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K834189 | JAKOBI SURG. INSTRUMENTS #7 44/47 | Imm Enterprises , Ltd. | 1984.03.06 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K822373 | EAR SURGERY SPECULUM | Treace Medical, Inc. | 1982.09.09 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K822370 | UNIVERSAL SPECULUM HOLDER | Treace Medical, Inc. | 1982.09.09 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K822164 | EAR SPECULI | Kelleher Corp. | 1982.08.11 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K791123 | EAR AND NOSE SPECULA | Xomed, Inc. | 1979.07.10 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K780723 | OTOSCOPE SPECULA | Abco Dealers, Inc. | 1978.05.09 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K772385 | THIN-BLADED NASAL SPECULUM | Edward Weck, Inc. | 1978.01.17 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K772380 | FARRIOR OVAL SPECULUM | Edward Weck, Inc. | 1978.01.17 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K772370 | BARRAQUER OVAL SPECULUM-VARIOUS SIZES | Edward Weck, Inc. | 1978.01.17 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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