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Prosthesis, Esophageal（ESW）
食道プロテーシス この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
67 件
直近 2024.10.02
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分類情報
| Product Code | ESW |
|---|---|
| デバイス名 | Prosthesis, Esophageal 食道プロテーシス この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 878.3610 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は食道の狭窄や閉塞部を拡張・維持するために用いられる人工装具です。米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）により安全性と有効性が確認される審査区分に位置づけられています。 米国市場での動向 ESW(食道用プロテーゼ)は510(k)による審査区分で、累計約60件の届出が24社から行われており、直近5年間でも約10件の届出があります。不具合報告は累計約3,100件で、死亡130件、傷害約1,400件、不具合約1,500件となっており、死亡・傷害の報告が不具合報告とほぼ同程度の割合を占めています。主な問題としては遊走(Migration)、作動・位置・分離の問題(Activation, Positioning or Separation Problem)、作動不良(Activation Failure)が挙げられています。回収は累計約70件で、クラスIIが約30件、直近5年間でも約30件の回収があり、最新の回収は2024年8月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.3610 に分類される product code（3 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 人工食道用補綴材クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 整形用品 | 消化管用逆流防止補綴材クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 整形用品 | 髄膜用補綴材クラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 整形用品 | 気管用補綴材クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 整形用品 | 喉頭用補綴材クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 67 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-3295-2024 ESW | クラス II | 2024.08.01 | Boston Scientific Corporation | WallFlexTM Esophageal Stent System and AgileTM Esophageal Over the Wire (OTW) Stent System due to the potential for delivery catheter tip detachment. | 対応中 |
| Z-3294-2024 ESW | クラス II | 2024.08.01 | Boston Scientific Corporation | WallFlexTM Esophageal Stent System and AgileTM Esophageal Over the Wire (OTW) Stent System due to the potential for delivery catheter tip detachment. | 対応中 |
| Z-3293-2024 ESW | クラス II | 2024.08.01 | Boston Scientific Corporation | WallFlexTM Esophageal Stent System and AgileTM Esophageal Over the Wire (OTW) Stent System due to the potential for delivery catheter tip detachment. | 対応中 |
| Z-3292-2024 ESW | クラス II | 2024.08.01 | Boston Scientific Corporation | WallFlexTM Esophageal Stent System and AgileTM Esophageal Over the Wire (OTW) Stent System due to the potential for delivery catheter tip detachment. | 対応中 |
| Z-3291-2024 ESW | クラス II | 2024.08.01 | Boston Scientific Corporation | WallFlexTM Esophageal Stent System and AgileTM Esophageal Over the Wire (OTW) Stent System due to the potential for delivery catheter tip detachment. | 対応中 |
| Z-3290-2024 ESW | クラス II | 2024.08.01 | Boston Scientific Corporation | WallFlexTM Esophageal Stent System and AgileTM Esophageal Over the Wire (OTW) Stent System due to the potential for delivery catheter tip detachment. | 対応中 |
| Z-3289-2024 ESW | クラス II | 2024.08.01 | Boston Scientific Corporation | WallFlexTM Esophageal Stent System and AgileTM Esophageal Over the Wire (OTW) Stent System due to the potential for delivery catheter tip detachment. | 対応中 |
| Z-3288-2024 ESW | クラス II | 2024.08.01 | Boston Scientific Corporation | WallFlexTM Esophageal Stent System and AgileTM Esophageal Over the Wire (OTW) Stent System due to the potential for delivery catheter tip detachment. | 対応中 |
| Z-3287-2024 ESW | クラス II | 2024.08.01 | Boston Scientific Corporation | WallFlexTM Esophageal Stent System and AgileTM Esophageal Over the Wire (OTW) Stent System due to the potential for delivery catheter tip detachment. | 対応中 |
| Z-3286-2024 ESW | クラス II | 2024.08.01 | Boston Scientific Corporation | WallFlexTM Esophageal Stent System and AgileTM Esophageal Over the Wire (OTW) Stent System due to the potential for delivery catheter tip detachment. | 対応中 |
| Z-3285-2024 ESW | クラス II | 2024.08.01 | Boston Scientific Corporation | WallFlexTM Esophageal Stent System and AgileTM Esophageal Over the Wire (OTW) Stent System due to the potential for delivery catheter tip detachment. | 対応中 |
| Z-3284-2024 ESW | クラス II | 2024.08.01 | Boston Scientific Corporation | WallFlexTM Esophageal Stent System and AgileTM Esophageal Over the Wire (OTW) Stent System due to the potential for delivery catheter tip detachment. | 対応中 |
| Z-3283-2024 ESW | クラス II | 2024.08.01 | Boston Scientific Corporation | WallFlexTM Esophageal Stent System and AgileTM Esophageal Over the Wire (OTW) Stent System due to the potential for delivery catheter tip detachment. | 対応中 |
| Z-3282-2024 ESW | クラス II | 2024.08.01 | Boston Scientific Corporation | WallFlexTM Esophageal Stent System and AgileTM Esophageal Over the Wire (OTW) Stent System due to the potential for delivery catheter tip detachment. | 対応中 |
| Z-3281-2024 ESW | クラス II | 2024.08.01 | Boston Scientific Corporation | WallFlexTM Esophageal Stent System and AgileTM Esophageal Over the Wire (OTW) Stent System due to the potential for delivery catheter tip detachment. | 対応中 |
| Z-3280-2024 ESW | クラス II | 2024.08.01 | Boston Scientific Corporation | WallFlexTM Esophageal Stent System and AgileTM Esophageal Over the Wire (OTW) Stent System due to the potential for delivery catheter tip detachment. | 対応中 |
| Z-3279-2024 ESW | クラス II | 2024.08.01 | Boston Scientific Corporation | WallFlexTM Esophageal Stent System and AgileTM Esophageal Over the Wire (OTW) Stent System due to the potential for delivery catheter tip detachment. | 対応中 |
| Z-3278-2024 ESW | クラス II | 2024.08.01 | Boston Scientific Corporation | WallFlexTM Esophageal Stent System and AgileTM Esophageal Over the Wire (OTW) Stent System due to the potential for delivery catheter tip detachment. | 対応中 |
| Z-3277-2024 ESW | クラス II | 2024.08.01 | Boston Scientific Corporation | WallFlexTM Esophageal Stent System and AgileTM Esophageal Over the Wire (OTW) Stent System due to the potential for delivery catheter tip detachment. | 対応中 |
| Z-3276-2024 ESW | クラス II | 2024.08.01 | Boston Scientific Corporation | WallFlexTM Esophageal Stent System and AgileTM Esophageal Over the Wire (OTW) Stent System due to the potential for delivery catheter tip detachment. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 60 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K261978 | WallFlex Esophageal Stent System;Agile Esophageal Over-the-Wire (OTW) Stent System | Boston Scientific Corporation | 2026.07.10 | 特別（Special） | |
| 2 | K253327 | HANAROSTENT Esophagus Upper (CCC) | M.I.Tech Co., Ltd. | 2025.10.30 | 特別（Special） | |
| 3 | K243619 | Niti-S Esophageal Stent; Esophageal TTS Stent | Taewoong Medical Co., Ltd. | 2025.10.30 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K251265 | Resilience Fully Covered Esophageal Stent System | Merit Medical Systems, Inc. | 2025.07.23 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K233939 | Ultraflex Esophageal NG Stent System; WallFlex Esophageal Stent System | Boston Scientific | 2024.04.29 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K233837 | Agile Esophageal Stent System | Boston Scientific Corporation | 2024.04.04 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K240522 | Esophageal TTS Stent | Taewoong Medical | 2024.03.22 | 特別（Special） | |
| 8 | K223266 | Hilzo Esophageal Stents | Thoracent, Inc. | 2024.01.16 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K221482 | Esophageal TTS Stent | Taewoong Medical Co., Ltd. | 2022.06.22 | 特別（Special） | |
| 10 | K211960 | Agile Esophageal OTW Stent System | Boston Scientific Corporation | 2021.11.22 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K213251 | HANAROSTENT Esophagus Asymmetric (CCC) | M.I.Tech Co., Ltd. | 2021.11.18 | 特別（Special） | |
| 12 | K211706 | Esophageal TTS Stent | Taewoong Medical Co., Ltd. | 2021.10.08 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K201160 | HANAROSTENT Esophagus (CCC), HANAROSTENT Esophagus (NCN) | M.I.Tech Co., Ltd. | 2021.07.23 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K200860 | HANAROSTENT Esophagus TTS (CCC), HANAROSTENT Esophagus TTS (NCN) | M.I.Tech Co., Ltd. | 2020.05.20 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K182910 | Segmented Esophageal Stent System | Micro-Tech (Nanjing) Co., Ltd. | 2019.05.29 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K180144 | Agile Esophageal Stent System | Boston Scientific Corporation | 2018.09.21 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K172813 | Esophageal Stent System | Micro-Tech (Nanjing) Co., Ltd. | 2018.05.18 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K162717 | Evolution Esophageal Stent System Partially Covered | Cook Ireland, Ltd. | 2016.12.21 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K130004 | ULTRAFLEX ESOPHAGEAL NG STENT SYSTEM | Boston Scientific Corporation | 2013.12.06 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K123205 | ESOPHAGEAL TTS STENT | Taewoong Medical Co., Ltd. | 2013.10.09 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。