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Stent, Colonic, Metallic, Expandable（MQR）
大腸用金属製拡張型ステント この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2018.09.19
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分類情報
| Product Code | MQR |
|---|---|
| デバイス名 | Stent, Colonic, Metallic, Expandable 大腸用金属製拡張型ステント この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 878.3610 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）の対象として、既存の同等品との実質的同等性を示すことにより市販が認められます。クラスIIはクラスIIIほど高いリスクを有さない機器に適用される区分であり、PMA（市販前承認）のような厳格な臨床データに基づく審査は求められません。 米国市場での動向 本製品分類は510(k)の累計届出が約20件、参入企業は7社で、直近5年では1件の届出が2024年3月に判定されています。不具合報告は累計約1,300件で、死亡104件・傷害約630件と不具合（Malfunction）約590件が報告されており、死亡・傷害の割合が高い内訳となっています。主な問題としては材料の変形（Material Deformation）、作動不良（Activation Failure）、作動・位置決め・分離に関する問題（Activation, Positioning or Separation Problem）が挙げられています。回収は累計2件でクラスIIが1件、直近5年の回収はなく、最新の回収は2018年3月で、主な根本原因として表示・ラベルの虚偽・誤解を招く記載（Labeling False and Misleading）および工程管理（Process control）が挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.3610 に分類される product code（3 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能代用器 | 大腸用ステントクラスⅢ | 14 | 10 | 36.1 億円/年 | -6.8% | 18.37 万円/個 | 19.1% |
| 2 | 内臓機能代用器 | 吸収性冠動脈ステントクラスⅣ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 3 | 内臓機能代用器 | 冠動脈ステントクラスⅣ | 51 | 14 | 395.5 億円/年 | +12.9% | 5.09 万円/個 | 70.2% |
| 4 | 内臓機能代用器 | 腸骨動脈用ステントクラスⅣ | 20 | 10 | 27.04 億円/年 | +17.8% | 13.93 万円/個 | 0.0% |
| 5 | 内臓機能代用器 | 食道用ステントクラスⅢ | 12 | 6 | 7.01 億円/年 | -8.2% | 10.8 万円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件510(k)（市販前届出）
全 16 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K234046 | WallFlex Colonic Stent System with Anchor Lock Delivery System; WallFlex Duodenal Stent System with Anchor Lock Delivery System; WallFlex Colonic Soft Stent System with Anchor Lock Delivery System; WallFlex Duodenal Soft Stent System with Anchor Lock Delivery System | Boston Scientific Corporation | 2024.03.08 | 特別（Special） | |
| 2 | K201159 | WallFlex Colonic Stent System with Anchor Lock Delivery System | Boston Scientific Corporation | 2020.08.17 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K200257 | WallFlex Colonic Soft Stent System with Anchor Lock Delivery System, WallFlex Duodenal Soft Stent System with Anchor Lock Delivery System | Boston Scientific Corporation | 2020.04.17 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K190141 | HANAROSTENT LowAx Colon/Rectum (NNN) | M.I.Tech Co., Ltd. | 2019.03.07 | 特別（Special） | |
| 5 | K183616 | HANAROSTENT LowAx Colon/Rectum (NNN), HANAROSTENT LowAx Duodenum/Pylorus (NNN) | M.I.Tech Co., Ltd. | 2019.01.10 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K180180 | HANAROSTENT LowAxTM Colon/Rectum (NNN), HANAROSTENT LowAxTM Duodenum/Pylorus (NNN) | M.I.Tech Co., Ltd. | 2018.11.02 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K113510 | EVOLUTION COLONIC STENT SYSTEM | Cook Ireland, Ltd. | 2012.05.17 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K061877 | WALLFLEX ENTERAL COLONIC STENT WITH ANCHOR LOCK DELIVERY SYSTEM | Boston Scientific Corp | 2006.09.15 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K060323 | ULTRAFLEX PRECISION COLONIC STENT, MODELS M00557330, MO00557360, M00557380 | Boston Scientific Corporation | 2006.05.12 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K042065 | WALLFLEX ENTERNAL COLONIC STENT AND ANCHOR LOCK DELIVERY SYSTEM | Boston Scientific Corp | 2004.09.30 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K030769 | ULTRAFLEX PRECISION COLONIC STENT | Boston Scientific Corp | 2003.07.14 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K000281 | WALLSTENT ENTERNAL PROSTHESIS | Boston Scientific Corp | 2000.05.12 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K990034 | WILSON-COOK COLONIC Z-STENT | Med Institute, Inc. | 2000.04.17 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K990504 | MEMOTHERM COLORECTAL STENT | C.R. Bard, Inc. | 2000.03.16 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K991056 | WALLSTENT ENTERAL ENDOPROSTHESIS WITH UNISTEP DELIVERY SYSTEM | Boston Scientific Corp | 1999.06.22 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K954290 | WALLSTENT ENTERAL ENDOPROTHESIS | Boston Scientific Scimed, Inc. | 1996.07.10 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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