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Unit, Examining/Treatment, Ent（ETF）
耳鼻咽喉科用診察・治療ユニット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | ETF |
|---|---|
| デバイス名 | Unit, Examining/Treatment, Ent 耳鼻咽喉科用診察・治療ユニット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 874.5300 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 耳鼻咽喉科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は、耳鼻咽喉科領域における診察や治療の際に用いられる据置型のユニット装置です。米国ではクラスIに分類され、市販前届出（510(k)）が免除されているため、通常の届出審査を経ることなく市場に出すことが認められています。 米国市場での動向 本製品は510(k)累計32件、参入企業13社となっていますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1995年8月です。不具合報告は累計約8件で、大半がMalfunction（不具合）であり、傷害が1件含まれています。回収については累計0件で、クラスI・II・IIIいずれも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 手術台及び治療台 | 耳鼻咽喉科用治療ユニットクラスⅡ | 19 | 5 | 6.17 億円/年 | +1.4% | 169.21 万円/個 | 100.0% |
| 2 | 医療用洗浄器 | 耳鼻咽喉科用洗浄ユニットクラスⅠ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 3 | 理学診療用器具 | 手足治療ユニットクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 理学診療用器具 | 定電流治療器クラスⅡ | 6 | 3 | — | — | — | — |
| 5 | 内臓機能代用器 | 多用途血液処理用装置クラスⅢ | 22 | 8 | 15.4 億円/年 | +14.5% | 237.12 万円/個 | 100.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 32 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K953457 | JEDMED SPECTRUM ENT CABINET | Jedmed Instrument Co. | 1995.08.11 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K945395 | PREMIER MIRROR WARMER | Premier Dental Products Co. | 1995.01.18 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K932470 | LANGGASSE 90 | Happersberger Otopront GmbH | 1993.08.25 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K911901 | MAXI CABINET OPTIONAL BUILT IN S6000 LIGHT SOURCE | Stortz | 1991.07.26 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K910781 | #491 POWER OTOLARYNGOLY CH/#498 PROCED CTR & ACCES | Midmark Corp. | 1991.05.15 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K910243 | MOBILE TREATMENT CART | Jedmed Instrument Co. | 1991.04.17 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K896298 | JEDMED S CHAIR | Jedmed Instrument Co. | 1990.01.26 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K896273 | SYSTEMA ENT CABINET | Jedmed Instrument Co. | 1990.01.26 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K881958 | JEDMED MAXIM ENT CABINET | Jedmed Instrument Co. | 1988.07.15 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K860940 | MICROMEDICS STERILE, DISPOSABLE ENT EXAM KIT | Micromedics, Inc. | 1986.05.02 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K855021 | LARYNGEAL MIRROR PRE-WARMER | Jedmed Instrument Co. | 1986.03.20 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K843046 | RELIANCE TREATMENT CABINET | F. & F. Koenigkramer | 1984.09.27 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K833882 | INSTRUMENT CABINET | Jedmed Instrument Co. | 1984.01.27 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K823226 | SN-100 DOCTOR'S ROUND | Kells Medical, Inc. | 1982.11.22 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K822252 | ENT TREATMENT UNITS | Kelleher Corp. | 1982.11.22 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K822531 | MULTIPLE, ENT CABINET #448 | Midmark Corp. | 1982.09.28 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K822530 | MULTIPLE, ENT CHAIR #418 | Midmark Corp. | 1982.09.14 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K822016 | NAGASHIMA SN-SP UNIT AND CHAIR | Kelleher Corp. | 1982.09.14 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K813490 | VERSION OF A CLOSED-FLOW SYS. CALORIC | Thomas M. Foti, M.D. | 1982.01.07 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K810148 | ATMOSET | Jedmed Instrument Co. | 1981.02.17 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.10.05
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