Dilator, Esophageal (Metal Olive) Gastro-Urology（EZM）

食道拡張器（金属オリーブ型）この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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分類情報

Product Code	EZM
デバイス名	Dilator, Esophageal (Metal Olive) Gastro-Urology 食道拡張器（金属オリーブ型）この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	876.5365
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	消化器・泌尿器科
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は消化器・泌尿器領域で用いられる、金属製のオリーブ形状の先端を持つ食道拡張用の器具です。米国ではクラスIIに分類されていますが、510(k)の届出が免除されている医療機器であり、市販前届出や市販前承認といった個別の審査を経ずに市販することが可能な区分に位置づけられています。米国市場での動向本製品は届出免除（510(k) Exempt）のクラスII医療機器であり、510(k)およびPMAの届出・承認実績は確認されていません。不具工報告は累計約10件で、内訳は死亡1件、傷害5件、不具合4件と、死亡・傷害が大半を占める構成となっており、最新の報告は2009年9月です。回収の実施は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	医療用拡張器	食道拡張器クラスⅠ	4	3	—	—	—	—

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.07

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。