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Dilator, Esophageal（KNQ）
食道拡張器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
21 件
直近 2026.04.29
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分類情報
| Product Code | KNQ |
|---|---|
| デバイス名 | Dilator, Esophageal 食道拡張器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.5365 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は食道内の狭窄部位を拡張するために用いられる医療機器です。米国では21 CFR 876.5365に基づきクラスIIに分類されていますが、市販前届出（510(k)）は免除される機器として扱われています。専門分野としては消化器科および泌尿器科（GU）領域に位置づけられています。 米国市場での動向 510(k)は累計約40件、参入企業は22社となっていますが、直近5年間の届出は0件で、最新の判定は2012年10月です。不具合報告は累計約5,200件で、その大半がMalfunction（不具合）であり、死亡は16件、傷害は約450件報告されています。主な問題としてはBurst Container or Vessel、Material Rupture、Material Puncture/Holeが挙げられています。回収は累計21件で、クラスIの報告は確認されておらず、クラスIIが4件、クラスIIIが1件、直近5年では4件、最新の回収は2026年3月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.5365 に分類される product code（3 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 21 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1941-2026 KNQ | クラス II | 2026.03.18 | Diversatek Healthcare | The catheter inflation tag attached to the device may contain an incorrect part number with incorrect balloon diameter sizes and inflation pressures for each stage. | 対応中 |
| Z-1940-2026 KNQ | クラス II | 2026.03.18 | Diversatek Healthcare | The catheter inflation tag attached to the device may contain an incorrect part number with incorrect balloon diameter sizes and inflation pressures for each stage. | 対応中 |
| Z-1939-2026 KNQ | クラス II | 2026.03.18 | Diversatek Healthcare | The catheter inflation tag attached to the device may contain an incorrect part number with incorrect balloon diameter sizes and inflation pressures for each stage. | 対応中 |
| Z-1938-2026 KNQ | クラス II | 2026.03.18 | Diversatek Healthcare | The catheter inflation tag attached to the device may contain an incorrect part number with incorrect balloon diameter sizes and inflation pressures for each stage. | 対応中 |
| Z-1671-2013 KNQ | クラス III（軽微） | 2013.05.28 | Boston Scientific Corporation | Product labeled with incorrect expiration date. | 終了 |
| Z-1292-03 KNQ | － | － | － | － | － |
| Z-0949-2007 KNQ | － | － | － | － | － |
| Z-0948-2007 KNQ | － | － | － | － | － |
| Z-0947-2007 KNQ | － | － | － | － | － |
| Z-0946-2007 KNQ | － | － | － | － | － |
| Z-0945-2007 KNQ | － | － | － | － | － |
| Z-0944-2007 KNQ | － | － | － | － | － |
| Z-0943-2007 KNQ | － | － | － | － | － |
| Z-0942-2007 KNQ | － | － | － | － | － |
| Z-0941-2007 KNQ | － | － | － | － | － |
| Z-0940-2007 KNQ | － | － | － | － | － |
| Z-0939-2007 KNQ | － | － | － | － | － |
| Z-0938-2007 KNQ | － | － | － | － | － |
| Z-0937-2007 KNQ | － | － | － | － | － |
| Z-0520-2007 KNQ | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 40 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K122924 | CRE FIXED WIRE BALLON DILATION CATHETER | Boston Scientific Corp | 2012.10.24 | 特別（Special） | |
| 2 | K093236 | ETHICON ENDO-SURGERYOPTICAL DILATOR | Ethicon Endo-Surgery, Inc. | 2009.11.10 | 特別（Special） | |
| 3 | K090183 | HERCULES 3 STAGE WIRE GUIDED DILATION BALLOON | Cook Endoscopy | 2009.09.25 | 特別（Special） | |
| 4 | K082995 | SMART DILATOR | Safestitch Medical | 2009.02.06 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K061937 | COOK ENDOSCOPY ESOPHAGEAL DILATION BALLOON | Cook Endoscopy | 2006.12.01 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K061787 | MAXFORCE TTS SINGLE-USE BALLOON DILATOR | Boston Scientific Corp | 2006.09.21 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K060302 | INSCOPE PRECISION BALLOON DILATOR - WIRE GUIDED | Cordis Europa, N.V. | 2006.04.11 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K043605 | INSCOPE 3-STAGE BALLOON DILATOR | Cordis Europa, N.V. | 2005.02.04 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K033936 | BARD ELIMINATOR PET BALLOON DILATORS | C.R. Bard, Inc. | 2004.01.14 | 特別（Special） | |
| 10 | K031147 | OPTICAL DVS (DUAL VECTOR SHEARING) ESOPHAGEAL DILATOR | Ethicon Endo-Surgery, Inc. | 2004.01.12 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K023907 | CORDIS MAXI LD LARGE DIAMETER BALLOON DILATATION CATHETER, CORDIS MAXI LD PTA BALLOON DILATION CATHETER | Cordis Corp. | 2002.12.18 | 特別（Special） | |
| 12 | K002363 | MEDOVATIONS ESOPHAGEAL DILATOR | Medovations, Inc. | 2000.11.01 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K993720 | CORDIS MAXI LD LARGE DIAMETER BALLOON DILATATION CATHETER | Cordis Corp. | 2000.01.18 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K983373 | IMPACT BALLOON DILATION CATHETER | B. Braun/Mcgaw | 1999.06.22 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K990935 | JACKSON ESOPHAGEAL DILATOR | Pilling Weck Surgical | 1999.05.17 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K974788 | CRE(TM) BALLOON DILATATION CATHETER | Boston Scientific Corp | 1998.03.20 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K971320 | CRE BALLOON DILATATION CATHETER | Boston Scientific Corp | 1997.10.09 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K971615 | PATTISON ESOPHAGEAL DILATOR | Tri-Med Specialties, Inc. | 1997.07.24 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K961438 | BALLON DILATATION CATHETER | Boston Scientific Corp | 1996.07.31 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K952656 | XXL BALLOON DILATATION CATHETER | Boston Scientific Corp | 1995.07.19 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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