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Bougie, Esophageal, And Gastrointestinal, Gastro-Urology（FAT）
食道・消化管・尿路用ブジー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | FAT |
|---|---|
| デバイス名 | Bougie, Esophageal, And Gastrointestinal, Gastro-Urology 食道・消化管・尿路用ブジー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.5365 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は食道、消化管および泌尿器・尿路領域において使用されるブジー（拡張用器具）です。米国ではクラスIIに分類されていますが、21 CFR 876.5365の規定により市販前届出（510(k)）が免除されており、市販前承認（PMA）も不要とされています。 米国市場での動向 510(k)届出は累計8件、参入企業数は8社ですが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2014年6月となっています。PMAの実績は確認されていません。不具合報告は累計約40件で、死亡例は確認されておらず、傷害が約15件、不具合が約20件とほぼ同程度を占めており、主な問題としてDevice Markings/Labelling Problem（表示・ラベリングの問題）およびDelivered as Unsterile Product（非滅菌状態での供給）が挙げられています。回収は累計2件で、クラスI・II・IIIの内訳はいずれも確認されておらず、直近5年間の回収は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.5365 に分類される product code（3 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用拡張器 | 食道用ブージークラスⅠ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 2 | 内臓機能検査用器具 | 胃腸・食道運動モニタクラスⅡ | 8 | 2 | — | — | — | — |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 消化管用チューブクラスⅡ | 5 | 4 | 1.49 億円/年 | -14.1% | 1,100 円/個 | 100.0% |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 消化管用ガイドワイヤクラスⅡ | 8 | 6 | 66.45 億円/年 | +3.1% | 8,385 円/個 | 99.9% |
| 5 | 医療用消息子 | 消化器用サイザクラスⅠ | 11 | 8 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件510(k)（市販前届出）
全 8 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K133439 | PILLING ESOPHAGEAL BOUGIES | Teleflexmedical, Inc. | 2014.06.16 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K983220 | STRYKER INFRAVISION ESOPHAGEAL KIT | Stryker Endoscopy | 1999.06.04 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K972119 | MALONEY BOUGE (1210-XX)/HURST BOUGIE (1212-XX) | Medovations, Inc. | 1998.02.02 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K960173 | INFRA VISION BOUGIE KIT, INFRA VISION ESOPHAGEAL KIT | Gabriel Medical, Inc. | 1996.06.27 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K901425 | PYLORIC BALLOON DILATOR | Telemed Systems, Inc. | 1990.06.21 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K843186 | ESKA MULTISTAGE ESOPHAGEAL BOUGIE | Dacomed Corp. | 1985.01.18 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K842679 | ESOPHAGEAL DILATOR SET | Mill-Rose Laboratory | 1984.10.02 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K780471 | GASTRIC LAVAGE KIT | Gaymar Industries, Inc. | 1978.06.02 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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