Dilator, Catheter, Ureteral（EZN）

尿管拡張用カテーテルこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

14 件

直近 2025.09.17

510(k)

56 件

PMA

0 件

不具合報告

1,108 件

分類情報

Product Code	EZN
デバイス名	Dilator, Catheter, Ureteral 尿管拡張用カテーテルこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	876.5470
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	消化器・泌尿器科
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は米国においてクラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）の審査区分に該当します。クラスIIは中程度のリスクを有する機器を対象とし、既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められる仕組みとなっています。米国市場での動向本製品コードでは510(k)の累計届出件数が約60件、参入企業数は約25社で、直近5年間の届出は2件となっています。不具合報告（MDR）は累計約1,100件で、その大半がMalfunction（不具合）に分類されており、死亡報告は6件、傷害報告は約270件です。主な問題としてはFluid/Blood Leak（体液・血液漏れ）、Material Puncture/Hole（材料の穿孔・穴）、Material Fragmentation（材料の破断）が挙げられています。回収は累計14件で、クラスIに該当するものは確認されておらず、クラスIIが2件、直近5年間では2件、最新の回収は2025年8月に開始されています。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	医療用嘴管及び体液誘導管	尿管向け泌尿器用カテーテルクラスⅡ	15	11	2.62 億円/年	-3.0%	6,771 円/個	23.6%
2	医療用拡張器	カテーテル拡張器クラスⅡ	33	19	10.61 億円/年	+9.7%	8,428 円/個	38.1%
3	医療用嘴管及び体液誘導管	尿管カテーテル用アダプタクラスⅡ	—	—	—	—	—	—
4	医療用嘴管及び体液誘導管	胆管拡張用カテーテルクラスⅡ	24	11	15.18 億円/年	-5.1%	2.24 万円/個	80.4%
5	医療用嘴管及び体液誘導管	クデー泌尿器用カテーテルクラスⅡ	—	—	—	—	—	—

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

全 14 件

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この企業の Warning Letter を検索: Boston Scientific Corporation Coloplast Manufacturing US, LLC

回収番号	クラス	回収開始日	企業	理由	ステータス
Z-2536-2025 EZN	クラス II	2025.08.05	Boston Scientific Corporation	The Encore 26 Inflation Device is used with balloon dilation catheters to create and monitor pressure in the balloon and to deflate the balloon. An internal investigation determined that during use, foreign material particles could migrate from affected Encore 26 Inflation Devices into a balloon dilatation catheter.	対応中
Z-1463-2024 EZN	クラス II	2024.03.11	Coloplast Manufacturing US, LLC	A possible sterility issue (e.g. a breach in sterile packaging) was detected in Coloplast's facility on some ureteral dilator products. This issue on the ureteral dilator packaging has been identified during testing in our facility.	対応中
Z-0913-2008 EZN	－	－	－	－	－
Z-0912-2008 EZN	－	－	－	－	－
Z-0911-2008 EZN	－	－	－	－	－
Z-0910-2008 EZN	－	－	－	－	－
Z-0909-2008 EZN	－	－	－	－	－
Z-0908-2008 EZN	－	－	－	－	－
Z-0907-2008 EZN	－	－	－	－	－
Z-0906-2008 EZN	－	－	－	－	－
Z-0905-2008 EZN	－	－	－	－	－
Z-0555-03 EZN	－	－	－	－	－
Z-0554-03 EZN	－	－	－	－	－
Z-0268-06 EZN	－	－	－	－	－

510(k)（市販前届出）

全 56 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K250910	Optilume® High Pressure Urological Balloon Dilation Catheter	Urotronic, Inc.	2025.05.22	通常（Traditional）	PDF
2	K220781	ARMADA Ureteral Dilator Set, ARMADA Nottingham One Step Dilator, ARMADA Amplatz Renal Dilator Sets, ARMADA Renal Dilator, Glider Amplatz Sheath, ARMADA Renal Dilator with Amplatz Sheath, Fascial Dilator Set, Introducer Sheath, Introducer Catheter	Allwin Medical Devices, Inc.	2023.05.05	通常（Traditional）	－
3	K201007	In-Ka Ureteral Balloon Dilatation Catheter	Coloplast Corp.	2020.06.11	通常（Traditional）	PDF
4	K190612	EQUINOX Balloon Dilatation Catheter	Dornier Medtech America, Inc.	2019.12.06	通常（Traditional）	PDF
5	K173654	Ureteral Dilator Sets, Ureteral Dilators	Cook Incorporated	2018.07.17	通常（Traditional）	PDF
6	K180756	Safety Wire Guide Introducer	Cook Incorporated	2018.05.24	通常（Traditional）	PDF
7	K180028	Cook 810 Set, Desilets-Hoffman Introducer Set	Cook Incorporated	2018.05.02	通常（Traditional）	PDF
8	K172588	Balloon Catheter and Balloon Ureteral Dilator Set	Cook Incorporated	2018.04.19	通常（Traditional）	PDF
9	K170531	Ureteral Dilators and Percutaneous Nephrostomy Dilators	Coloplast Corp.	2017.08.17	通常（Traditional）	PDF
10	K132181	GYRUS ACMI URO-EZDILATE URETERAL BALLOON DILATION CATHETER	Olympus Surgical Technologies America	2013.10.21	通常（Traditional）	PDF
11	K130804	UROMAX ULTRA BALLOON DILATATION CATHETER	Boston Scientific Corporation	2013.05.22	通常（Traditional）	PDF
12	K061009	PATHWAY BALLOON EXPANDABLE URETERAL ACCESS SHEATH, MODEL BEUS	Onset Medical Corporation	2006.05.02	特別（Special）	－
13	K050875	U-BALLOON DILATION CATHETER	C.R. Bard, Inc.	2005.05.26	通常（Traditional）	PDF
14	K043254	PATHWAY URETERAL ACCESS SHEATH, PATHWAY EXPANDABLE URETERAL ACCESS SHEATH	Onset Medical Corporation	2005.02.10	通常（Traditional）	－
15	K040127	COOK URETERAL BALLOON DILATION CATHETER SET	Cook Urological, Inc.	2004.04.06	通常（Traditional）	PDF
16	K030662	PATHWAY ACCESS SHEATH CATHETER	Vertelink Corporation	2003.09.03	通常（Traditional）	－
17	K993840	BARD UROFORCE BALLOON DILATION CATHETER	C.R. Bard, Inc.	2000.01.31	簡略（Abbreviated）	PDF
18	K990072	BALLOON URETERAL DILATORS, ACCENT DG BALLOON URETERAL DILATOR SET, ASCEND BALLOON DILATION CATHETERS, BALLOON DILATION C	Cook Urological, Inc.	1999.03.25	通常（Traditional）	PDF
19	K980795	UROLOGICAL BALLOON DILATATION CATHETER	Boston Scientific Corp	1998.04.22	通常（Traditional）	PDF
20	K970041	ASCEND BALLOON DAILATION CATHETER	Cook Urological, Inc.	1997.03.19	通常（Traditional）	PDF

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.07

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。