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Device, Incontinence, Mechanical/Hydraulic（EZY）
機械式・水圧式失禁用器具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2024.12.04
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分類情報
| Product Code | EZY |
|---|---|
| デバイス名 | Device, Incontinence, Mechanical/Hydraulic 機械式・水圧式失禁用器具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | 876.5280 |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | PMA to be filed by 12/26/00 (65 FR 57731 (9/26/00)) 2000年12月26日までにPMAが提出されるべきである（65 FR 57731（2000年9月26日））。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIIに分類される医療機器であり、市販前承認（PMA）の対象となります。クラスIIIは人の生命や健康に及ぼすリスクが高いと判断される機器に適用される区分であり、510(k)による市販前届出よりも厳格な有効性・安全性データの審査を経て承認される必要があります。 米国市場での動向 本製品は510(k)の届出実績がなく、PMAでは本承認2件、一部変更承認約140件が累計されており、最新の判定は2026年2月となっています。不具合報告は累計約18,200件で、その大半が傷害（Injury）に関するものであり、死亡報告は9件、不具合（Malfunction）は約500件です。主な問題としては機械的問題（Mechanical Problem）、体液・血液の漏れ（Fluid/Blood Leak）、資材の穿孔・穴あき（Material Puncture/Hole）が挙げられています。回収は累計7件でクラスIIが6件、クラスI・IIIの該当はなく、直近5年では3件、最新の回収は2024年10月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 機械式・水圧式植込み失禁器具クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 医療用鉗子 | 失禁手術用クランプクラスⅠ | 7 | 5 | 0 億円/年 | 0.0% | 5,286 円/個 | 100.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 7 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0531-2025 EZY | クラス II | 2024.10.28 | Boston Scientific Corporation | Potential for mislabeled packaging in which a device labeled as a Pressure Regulating Balloon (UPN 72400024) which instead contained a Control Pump (UPN 72400098) | 対応中 |
| Z-0530-2025 EZY | クラス II | 2024.10.28 | Boston Scientific Corporation | Potential for mislabeled packaging in which a device labeled as a Pressure Regulating Balloon (UPN 72400024) which instead contained a Control Pump (UPN 72400098) | 対応中 |
| Z-0458-2022 EZY | クラス II | 2021.11.22 | Uromedica Inc. | The U-channel sheaths may cause damage to ProACT implant devices when the devices are passed through the sheath during a ProACT implantation procedure. | 終了 |
| Z-2442-2019 EZY | クラス II | 2019.07.19 | Boston Scientific Corporation | Mislabled: AMS 800 occlusive cuff labeled as 4.5 cm was a length of 4.0 cm and therefore.. | 終了 |
| Z-1280-2013 EZY | クラス II | 2013.03.01 | American Medical Systems, Inc. | American Medical Systems, Inc. is initiating a recall on two components of the AMS 800¿ Urinary Control System, Control Pump & Pressure-Regulating Balloon. These products were released despite not meeting all final product release criteria. | 終了 |
| Z-1279-2013 EZY | クラス II | 2013.03.01 | American Medical Systems, Inc. | American Medical Systems, Inc. is initiating a recall on two components of the AMS 800¿ Urinary Control System, Control Pump & Pressure-Regulating Balloon. These products were released despite not meeting all final product release criteria. | 終了 |
| Z-2669-2011 EZY | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 142 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P000053/S141 | AMS 800 Artificial Urinary Sphincter (AUS) | Boston Scientific Corp | 2026.02.25 |
| P130018/S006 | ProACT Adjustable Continence Therapy for Men | Uromedica, Inc. | 2026.02.11 |
| P130018/S005 | ProACT Adjustable Continence Therapy for Men | Uromedica, Inc. | 2026.01.28 |
| P130018/S004 | ProACT Adjustable Continence Therapy for Men | Uromedica, Inc. | 2025.10.03 |
| P000053/S140 | AMS 800 Artificial Urinary Sphincter (AUS) | Boston Scientific Corp | 2025.07.14 |
| P000053/S137 | AMS 800 Artificial Urinary Sphincter (AUS) with and without lnhibiZone | Boston Scientific Corp | 2025.06.03 |
| P000053/S139 | AMS 800 Artificial Urinary Sphincter (AUS) | Boston Scientific Corp | 2025.05.28 |
| P130018/S003 | ProACT Adjustable Continence Therapy for Men | Uromedica, Inc. | 2025.05.20 |
| P000053/S136 | AMS 800 Artificial Urinary Sphincter, AMS 800 Artificial Urinary Sphincter with InhibiZone | Boston Scientific Corp | 2025.01.23 |
| P000053/S130 | AMS 800 Artificial Urinary Sphincter (with and without InhibiZone) | Boston Scientific Corp | 2024.10.08 |
| P000053/S135 | AMS 800 Artificial Urinary Sphincter with and without InhibiZone | Boston Scientific Corp | 2024.05.29 |
| P000053/S134 | AMS 800 Artificial Urinary Sphincter (with InhibiZone) | Boston Scientific Corp | 2024.05.23 |
| P000053/S133 | AMS 800 Artificial Urinary Sphincter (AUS) | Boston Scientific Corp | 2023.12.11 |
| P000053/S132 | AMS 800 Artificial Urinary Sphincter (AUS) with and without lnhibiZone | Boston Scientific Corp | 2023.11.22 |
| P000053/S131 | AMS 800 Artificial Urinary Sphincter with InhibiZone | Boston Scientific Corp | 2023.06.28 |
| P000053/S129 | AMS 800 Artificial Urinary Sphincter (AUS) with and without InhibiZone | Boston Scientific Corp | 2023.02.23 |
| P000053/S128 | AMS 800 Artificial Urinary Sphincter (AUS) with and without InhibiZone | Boston Scientific Corp | 2022.11.14 |
| P000053/S127 | AMS 800 Artificial Urinary Sphincter (AUS) with and without lnhibiZone Treatment | Boston Scientific Corp | 2022.09.01 |
| P000053/S126 | AMS 800 Artificial Urinary Sphincter, AMS 800 Artificial Urinary Sphincter with InhibiZone Treatment | Boston Scientific Corp | 2022.07.06 |
| P000053/S125 | AMS 800 Artificial Urinary Sphincter, AMS 800 Artificial Urinary Sphincter with InhibiZone | Boston Scientific Corp | 2022.04.20 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。