Prosthesis, Urethral Sphincter（FAG）

尿道括約筋プロテーゼこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code	FAG
デバイス名	Prosthesis, Urethral Sphincter 尿道括約筋プロテーゼこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス III
21 CFR 規制番号	－
審査区分	PMA（市販前承認）
医療専門分野	Unknown
定義	－
フラグ	インプラント機器
AI分析	本機器は米国FDAの規制上クラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）による審査区分の対象となっています。クラスIIIは人体へのリスクが最も高い機器区分であり、有効性と安全性を示す臨床データを含む詳細な科学的審査が承認の要件とされています。米国市場での動向 FAGは510(k)による市販前届出が累計約2件で、参入企業は1社にとどまり、PMAでの本承認・一部変更承認の実績は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計約60件で、傷害報告が約45件と大半を占め、不具合（Malfunction）は約15件、死亡報告は0件です。直近5年間の報告件数は3件で、最新の報告は2026年3月となっています。回収（リコール）の実績は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	整形用品	尿道括約筋用補綴材クラスⅢ	2	3	—	—	—	—
2	整形用品	尿道用チューブ補綴材クラスⅢ	—	—	—	—	—	—
3	整形用品	尿管膀胱用補綴材クラスⅢ	—	—	—	—	—	—
4	整形用品	人工肛門括約筋補綴材クラスⅢ	—	—	—	—	—	—
5	整形用品	人工陰茎クラスⅢ	1	1	—	—	—	—

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 2 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K912934	AMS SPHINCTER 800 URINARY PROSTHESIS	American Medical Systems, Inc.	1992.03.18	通常（Traditional）	PDF
2	K821627	THE ARTIFICIAL URINARY SPHINCTER	American Medical Systems, Inc.	1982.08.10	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。