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Recorder, External, Pressure, Amplifier & Transducer（FES）
体外圧力記録装置（増幅器・トランスデューサ内蔵） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | FES |
|---|---|
| デバイス名 | Recorder, External, Pressure, Amplifier & Transducer 体外圧力記録装置（増幅器・トランスデューサ内蔵） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.1725 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国のデバイスクラスでクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査区分の対象となっています。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器を対象とする区分であり、性能基準や特別な管理措置を満たすことにより、市販前承認（PMA）よりも簡易な510(k)手続きで市場投入が可能とされています。 米国市場での動向 本製品区分では、510(k)による届出が累計2件、参入企業は2社で、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1989年5月です。不具合報告は累計2件で、いずれも傷害（Injury）に分類され、死亡や不具合（Malfunction）の報告は確認されていません。直近5年間の不具合報告はなく、最新の報告は1998年2月です。回収については累計0件で、クラスI〜IIIのいずれも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.1725 に分類される product code（4 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | FFX | System, Gastrointestinal Motility (Electrical) 消化管運動測定装置（電気式） | II | 消化器・泌尿器科 | 69 | — | 418 | 7 件 |
| 2 | KLA | Monitor, Esophageal Motility, Anorectal Motility, And Tube 食道内圧・肛門直腸内圧測定装置及びチューブ | II | 消化器・泌尿器科 | 31 | — | 7 | 1 件 |
| 3 | NYV | Gastrointestinal Motility System, Capsule 消化管運動機能評価用カプセルシステム | II | 消化器・泌尿器科 | 5 | — | 30 | — |
| 4 | EXW | Pill, Radio 無線式カプセル型医療機器 | II | 消化器・泌尿器科 | 1 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能検査用器具 | 再使用可能な圧トランスデューサクラスⅡ | 5 | 4 | 0.03 億円/年 | 0.0% | 1.87 万円/個 | 0.0% |
| 2 | 内臓機能検査用器具 | ガス圧トランスデューサクラスⅠ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 3 | 内臓機能検査用器具 | 単回使用圧トランスデューサクラスⅡ | 10 | 6 | 40.71 億円/年 | -38.5% | 4.01 万円/個 | 0.8% |
| 4 | 内臓機能検査用器具 | 再使用可能な圧トランスデューサ用ドームクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 内臓機能検査用器具 | 圧力用増幅器クラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 2 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。