Pill, Radio（EXW）

無線式カプセル型医療機器この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

1 件

PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code	EXW
デバイス名	Pill, Radio 無線式カプセル型医療機器この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	876.1725
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	消化器・泌尿器科
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は、消化管内で使用される無線通信機能を備えたカプセル型の医療機器です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て、既存の同等品との実質的同等性が確認されることで市販が認められます。米国市場での動向本製品は510(k)による届出が累計1件のみで、参入企業数も1社にとどまり、直近5年間の新規届出は確認されていません。PMAによる承認実績はありません。不具合報告および回収についても、これまでのところ報告・実施ともに確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

同じ 21 CFR 876.1725 に分類される product code（4 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	FFX	System, Gastrointestinal Motility (Electrical) 消化管運動測定装置（電気式）	II	消化器・泌尿器科	69	—	418	6 件
2	KLA	Monitor, Esophageal Motility, Anorectal Motility, And Tube 食道内圧・肛門直腸内圧測定装置及びチューブ	II	消化器・泌尿器科	31	—	7	1 件
3	NYV	Gastrointestinal Motility System, Capsule 消化管運動機能評価用カプセルシステム	II	消化器・泌尿器科	5	—	30	—
4	FES	Recorder, External, Pressure, Amplifier & Transducer 体外圧力記録装置（増幅器・トランスデューサ内蔵）	II	消化器・泌尿器科	2	—	2	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 1 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K840934	MEDILOG PH1	Oxford Medilog, Inc.	1984.06.28	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。