'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Monitor, Esophageal Motility, Anorectal Motility, And Tube（KLA）
食道内圧・肛門直腸内圧測定装置及びチューブ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
1 件
31 件
0 件
7 件
分類情報
| Product Code | KLA |
|---|---|
| デバイス名 | Monitor, Esophageal Motility, Anorectal Motility, And Tube 食道内圧・肛門直腸内圧測定装置及びチューブ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.1725 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査区分が適用されます。これは、市販前に有効性及び安全性を独自に実証する市販前承認（PMA）とは異なり、既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められる仕組みです。 米国市場での動向 本製品分野では、510(k)の累計届出件数は約30件で、22社が参入しており、直近5年間では3件の届出があり、最新の判定は2025年2月となっています。不具合報告は累計7件で、傷害が1件、残る6件は不具合（Malfunction）に関するもので、死亡報告は確認されていません。回収については累計1件が確認されていますが、クラスI・II・IIIいずれの重篤度分類にも該当がなく、直近5年間の件数や最新の回収時期についても確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.1725 に分類される product code（4 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | FFX | System, Gastrointestinal Motility (Electrical) 消化管運動測定装置（電気式） | II | 消化器・泌尿器科 | 69 | — | 418 | 6 件 |
| 2 | NYV | Gastrointestinal Motility System, Capsule 消化管運動機能評価用カプセルシステム | II | 消化器・泌尿器科 | 5 | — | 30 | — |
| 3 | FES | Recorder, External, Pressure, Amplifier & Transducer 体外圧力記録装置（増幅器・トランスデューサ内蔵） | II | 消化器・泌尿器科 | 2 | — | 2 | — |
| 4 | EXW | Pill, Radio 無線式カプセル型医療機器 | II | 消化器・泌尿器科 | 1 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能検査用器具 | 胃腸・食道運動モニタクラスⅡ | 8 | 2 | — | — | — | — |
| 2 | 内臓機能検査用器具 | 食道内圧力モニタクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 人工食道用チューブクラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1159-06 KLA | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 31 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K242666 | Fecobionics Anorectal System | Gi Bionics, LLC | 2025.02.12 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K242304 | RED | Neuraxis, Inc. | 2024.12.06 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K234107 | Solar Anorectal Manometry Catheter (Model Number: K1210AC-L-2212) | Laborie Medical Technologies, Corp. | 2024.04.23 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K180135 | THD Anopress with THD SensyProbe | Thd Spa | 2018.03.08 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K161785 | THD ANOPRESS | Thd Spa | 2017.03.14 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K143031 | mcompass Biofeedback Anorectal Manometry System | Medspira, LLC | 2015.07.07 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K120088 | MCOMPASS ANORECTAL MANOMETRY SYSTEM | Medspira, LLC | 2012.03.29 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K062362 | SINGLE USE ESOPHAGEAL MANOMETEY CATHETERS AND SINGLE USE ANO-RECTAL MANOMETRY CATHETERS | Sarmed Srl | 2007.04.13 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K031617 | MEDIPLUS SINGLE USE LOWER GI MANOMETRY CATHETER | Mediplus , Ltd. | 2004.01.16 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K032138 | MEDTRONIC SINGLE USE ESOPHAGEAL MANOMETRIC CATHETER, MEDTRONIC SINGLE USE ANORECTAL MANOMETRIC CATHETER | Medtronic Vascular | 2003.10.09 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K022023 | COMPASS ESOPHAGEAL PRESSURE CATHETER, MODEL GIE-8500, COMPASS ANO-RECTAL PRESSURE CATHETER, MODEL GIA-8500 | Clinical Innovations, Inc. | 2003.01.07 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K013704 | MEDIPLUS SINGLE USE GI MANOMETRY CATHETER | Mediplus , Ltd. | 2002.08.05 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K983665 | MANOMETRIC ASSEMBLIES | Dentsleeve Pty., Ltd. | 1999.05.17 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K964804 | FLEXILOG LS | Oakfield Instruments, Ltd. | 1997.08.06 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K964589 | FLEXILOG 3000 | Oakfield Instruments, Ltd. | 1997.03.04 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K961895 | FLEXILOG LS 13921 | Oakfield Instruments, Ltd. | 1996.11.04 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K961070 | ESOPHAGEAL MANOMETRY ANALYSIS MODULE | Synectics Medical, Inc. | 1996.06.11 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K961056 | BIOVIEW MODEL S960000 | Sandhill Scientific, Inc. | 1996.06.06 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K954798 | 7100 SWALLOWING WORKSTATION | Kay Elemetrics Corp. | 1996.06.04 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K941801 | ANALGRAPH | Sandhill Scientific, Inc. | 1995.09.08 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。