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System, Gastrointestinal Motility (Electrical)（FFX）
消化管運動測定装置（電気式） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2026.07.08
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分類情報
| Product Code | FFX |
|---|---|
| デバイス名 | System, Gastrointestinal Motility (Electrical) 消化管運動測定装置（電気式） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.1725 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市場に出すことが可能な医療機器です。クラスIIは、クラスIより高いリスクを有するものの、性能規格や適切な管理により安全性・有効性が確保できると判断される機器区分であり、市販前承認（PMA）のような厳格な審査は求められません。 米国市場での動向 本製品コードは510(k)による市販前届出区分で、累計届出件数は約70件、参入企業数は36社となっており、直近5年間では5件の届出が確認されています。不具合報告（MDR）は累計約410件で、その内訳は死亡が0件、傷害が約80件、不具合（Malfunction）が約330件と大半を占めており、主な問題としてDifficult to Remove（除去が困難）、Manufacturing, Packaging or Shipping Problem（製造・梱包・出荷上の問題）、Material Integrity Problem（材料の完全性の問題）が挙げられています。回収については累計7件で、クラスI（最重篤）は確認されておらず、クラスIIが1件、クラスIIIが2件となっており、直近5年では3件、最新の回収は2026年5月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.1725 に分類される product code（4 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KLA | Monitor, Esophageal Motility, Anorectal Motility, And Tube 食道内圧・肛門直腸内圧測定装置及びチューブ | II | 消化器・泌尿器科 | 31 | — | 7 | 1 件 |
| 2 | NYV | Gastrointestinal Motility System, Capsule 消化管運動機能評価用カプセルシステム | II | 消化器・泌尿器科 | 5 | — | 30 | — |
| 3 | FES | Recorder, External, Pressure, Amplifier & Transducer 体外圧力記録装置（増幅器・トランスデューサ内蔵） | II | 消化器・泌尿器科 | 2 | — | 2 | — |
| 4 | EXW | Pill, Radio 無線式カプセル型医療機器 | II | 消化器・泌尿器科 | 1 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能検査用器具 | 胃腸・食道運動モニタクラスⅡ | 8 | 2 | — | — | — | — |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 消化管用チューブクラスⅡ | 5 | 4 | 1.49 億円/年 | -14.1% | 1,100 円/個 | 100.0% |
| 3 | 医療用消息子 | 消化器用サイザクラスⅠ | 11 | 8 | — | — | — | — |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 消化管用ガイドワイヤクラスⅡ | 8 | 6 | 66.45 億円/年 | +3.1% | 8,385 円/個 | 99.9% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 6 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2669-2026 FFX | クラス II | 2026.05.21 | Laborie Medical Technologies Corp | Under extended clinical use conditions (e.g., long duration studies), moisture generated within the pneumatic circuit may accumulate inside the system's internal tubing or at the hydrophobic filter and waterproof pressure sensors. Accumulated moisture may affect airflow or pressure measurement performance if not properly removed. | 対応中 |
| Z-2324-2025 FFX | クラス III（軽微） | 2025.06.04 | Diversatek Healthcare | Anorectal manometry procedure kit outer kit label is mislabeled with an incorrect expiration date; the manufacturing date was used in place of the expiration date. All inner labels on kit components display the correct expiration date. | 対応中 |
| Z-2521-2023 FFX | クラス III（軽微） | 2023.07.25 | Diversatek Healthcare | GI Software labelled as revision 3.3.0 is incorrectly labeled and is in fact revision 3.2.0. | 対応中 |
| Z-1487-2012 FFX | － | － | － | － | － |
| Z-0924-04 FFX | － | － | － | － | － |
| Z-0135-2012 FFX | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 69 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K252605 | mcompass Anorectal Balloon Expulsion Catheter (RMD-003-001) | Medspira, LLC | 2025.12.05 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K240007 | Solar Compact (G4-1) | Laborie Medical Technologies, Corp. | 2024.05.06 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K231861 | EndoflipTM 300 System | Covidien, LLC | 2023.07.21 | 特別（Special） | |
| 4 | K223705 | EndoflipTM 300 | Covidien, LLC | 2023.04.14 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K222000 | Transit-Pellets | Medifactia AB | 2023.01.18 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K201106 | IntraMarX 3D Radiopaque Marker | Anx Robotica Corp | 2020.05.21 | 特別（Special） | |
| 7 | K191087 | IntraMarX Radiopaque Markers | Anx Robotica Corp | 2019.12.18 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K190208 | Diversatek Healthcare High Resolution Impedance Manometry (HRiM) Probe | Diversatek Healthcare | 2019.10.03 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K181760 | Transit-Pellets | Medifactia AB | 2019.08.08 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K183072 | EndoFLIP System | Crospon, Ltd. | 2019.02.15 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K181750 | SITZMARKS | Konsyl Pharmaceuticals | 2018.11.15 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K170833 | EndoFLIP® System with FLIP Topography module | Crospon, Ltd. | 2017.04.17 | 特別（Special） | |
| 13 | K160287 | Rapid Barostat Bag (RBB) Pump and Catheter | Mui Scientific | 2017.03.14 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K160170 | Lehman Manometry Catheter | Wilson-Cook Medical, Inc. | 2016.06.20 | 特別（Special） | |
| 15 | K160725 | EndoFLIP | Crospon, Ltd. | 2016.05.01 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K151086 | ManoScan System | Given Imaging , Ltd. | 2016.04.28 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K130906 | ENDOFLIP CATHETER | Crospon, Ltd. | 2013.07.17 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K122294 | PRESSURIZED INFUSION PUMP | Mui Scientific | 2012.11.01 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K120997 | BAROSTAT SOFTWARE OPTION | Crospon, Ltd. | 2012.08.27 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K121014 | SOLAR GI | Medical Measurement Systems B.V. | 2012.08.01 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。