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Ligator, Hemorrhoidal（FHN）
痔核結紮器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | FHN |
|---|---|
| デバイス名 | Ligator, Hemorrhoidal 痔核結紮器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.4400 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は、痔核（いぼ痔）を結紮して治療するために用いられる器具です。米国ではクラスIIに分類されていますが、510(k)による市販前届出は免除されており、規制上のリスクは比較的低いと位置づけられています。 米国市場での動向 product code FHNは届出免除（510(k) Exempt）のクラスII医療機器で、510(k)は累計約20件、参入企業は18社となっており、直近5年の届出は約1件、最新の判定は2022年6月です。不具合報告は累計約2,100件に達し、大半が不具合（Malfunction）で、死亡8件、傷害は約210件報告されており、主な問題としてDifficult to Remove（除去困難）、Break（破損）、Mechanical Problem（機械的問題）が挙げられています。回収は累計5件確認されていますが、クラスI・II・IIIのいずれも0件で、直近5年の回収および最新の回収時期の確認はありません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.4400 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 結紮器及び縫合器 | 痔核結さつ器クラスⅠ | 8 | 4 | 0.08 億円/年 | -24.5% | 501 円/個 | 100.0% |
| 2 | 結紮器及び縫合器 | 結さつ器クラスⅠ | 46 | 30 | 0.54 億円/年 | +186.7% | 2.87 万円/個 | 9.3% |
| 3 | 結紮器及び縫合器 | 臍帯結さつ器クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 結紮器及び縫合器 | 再使用可能な外科手術用痔核クランプクラスⅠ | 2 | 1 | — | — | — | — |
| 5 | 結紮器及び縫合器 | 食道結さつ器クラスⅠ | 1 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 5 件510(k)（市販前届出）
全 22 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K213223 | Multi-Band Ligator | Beijing Zksk Technology Co., Ltd. | 2022.06.06 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K172985 | Ligation Device | Leo Medical Co., Ltd. | 2018.06.14 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K150718 | Wi-3 HAL-RAR System | Agency For Medical Innovations GmbH | 2015.06.12 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K131282 | NEXUS HEMORRHOID LIGATOR | Inx Medical | 2013.07.11 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K093497 | THD BANDY | Thd Spa | 2010.07.15 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K091519 | HAEMOBAND MULTI-LIGATOR | Haemoband Surgical, Ltd. | 2009.07.28 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K070881 | LEM HEMORRHOIDAL LIGATOR, MODELS A.5650, A.5660 | Sapimed S.P.A. | 2007.09.26 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K020824 | SPEEDBAND SUPERVIEW SUPER 7, INJECTION SPEEDBAND SUPERVIEW SUPER 7, MODELS 4205 AND 4238 | Boston Scientific Corp | 2002.04.12 | 特別（Special） | |
| 9 | K020526 | MODIFICATION TO WILSON-COOK MULTIPLE BAND LIGATOR | Don Wilson/Wilson-Cook Medical, Inc. | 2002.03.19 | 特別（Special） | |
| 10 | K001236 | RIZA BAND STRETCHER (RBS)-60000 | R-Med, Inc. | 2000.07.17 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K000297 | ERCHINGER HEMORRHOIDAL LIGATORS: SUCTION LIGATORS, MOD. ERCHINGER, RUDD, MCGIVNEY MOD. ERCHINGER | Erchinger Medizintecnik | 2000.04.24 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K000397 | SPEEDBAND SUPERVIEW MULTIPLE BAND LIGATOR, MODELS 4225, 4228; INJECTION SPEEDBAND SUPERVIEW MULTIPLE BAND LIGATOR, MODEL | Boston Scientific Corp | 2000.03.07 | 特別（Special） | |
| 13 | K981669 | SPEEDBAND SUPERVIEW MULTIPLE BAND LIGATOR | Boston Scientific Corp | 1998.06.04 | 特別（Special） | |
| 14 | K974018 | WILSON-COOK 10 SHOT MULTI-BAND LIGATOR | Wilson-Cook Medical, Inc. | 1998.01.20 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K963166 | O'REGAN LIGATOR | Patrick J. O'Regan | 1997.05.05 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K964079 | SPEEDBAND MULTIPLE BAND LIGATOR | Boston Scientific Corp | 1997.02.13 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K960020 | SOLO BAND LIGATOR | Surcraft, LLC | 1996.04.01 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K952262 | SPEEDBAND | Boston Scientific Corp | 1996.02.29 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K882297 | 1/2 CM REAR TIP EXTENDER (RTE) | American Medical Systems, Inc. | 1988.06.17 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K880648 | ENDOSCOPIC ELASTIC BAND LIGATOR | Superior Healthcare Group, Inc. | 1988.04.06 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.07
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