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Hemostatic Metal Clip For The Gi Tract（PKL）
消化管用止血クリップ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2026.04.22
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分類情報
| Product Code | PKL |
|---|---|
| デバイス名 | Hemostatic Metal Clip For The Gi Tract 消化管用止血クリップ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.4400 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | Clip placement within the gastrointestinal (GI) tract for the purpose of endoscopic marking, hemostasis for mucosal/sub-mucosal defects, bleeding ulcers, arteries, polyps, diverticula in the colon, prophylactic clipping, anchoring feeding tubes, supplemental closure method of luminal perforations. 内視鏡的マーキング、粘膜欠損部・粘膜下層欠損部の止血、出血性潰瘍、動脈、結腸のポリープ・憩室の止血、予防的クリッピング、栄養チューブの固定、管腔穿孔部の補助的閉鎖法の目的のための、消化管（GI tract）内へのクリップ留置。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 生命維持機器 |
| AI分析 | 本機器は米国では規制上クラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）による審査を受けることで市販が認められています。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器区分であり、既存の同等性のある機器（predicate device）との実質的同等性を示すことにより市販前届出（510(k)）で審査されるものです。 米国市場での動向 本製品分類（510(k)区分）では累計約60件の届出があり、直近5年間では約30件、参入企業数は約30社となっています。不具合報告は累計約7,100件で、その大半が不具合（Malfunction）に関するものであり、死亡は18件、傷害は約620件と報告されています。主な問題としては、作動・位置決め・分離の問題（Activation, Positioning or Separation Problem）、開閉困難（Difficult to Open or Close）、材料分離（Material Separation）が挙げられています。回収は累計6件でいずれもクラスIIであり、クラスIの回収は確認されていません。直近5年間では5件の回収があり、最新の回収は2026年3月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.4400 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 結紮器及び縫合器 | 再使用可能な止血用クリップアプライヤクラスⅠ | 24 | 12 | 1.94 億円/年 | +8.9% | 7.06 万円/個 | 6.5% |
| 2 | 結紮器及び縫合器 | 体内用止血クリップクラスⅡ | 7 | 4 | 4.57 億円/年 | +5.3% | 6,410 円/個 | 85.5% |
| 3 | 結紮器及び縫合器 | 単回使用止血用クリップアプライヤクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 4 | 整形用品 | ヒトトロンビン含有ゼラチン使用吸収性局所止血材クラスⅣ | 3 | 2 | — | — | — | — |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 止血用経鼻カテーテルクラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 6 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1812-2026 PKL | クラス II | 2026.03.03 | Wilson-Cook Medical Inc. | Due to increased in complaints their is the potential for endoscopic clipping device to malfunction. | 対応中 |
| Z-1990-2023 PKL | クラス II | 2023.05.04 | Olympus Corporation of the Americas | Complaints on clip deployment occurring during clinical procedures, leading to hazardous situations where clips fail to achieve their expected function or deploy incorrectly, potentially causing harms to patients. The complaints include reports that: 1) the clip arm does not open when the user pushes the slider, 2) the clip arm does not close when the user pulls the slider and 3) the clip detaches from the target tissue earlier than expected, after being deployed in a procedure. | 対応中 |
| Z-1989-2023 PKL | クラス II | 2023.05.04 | Olympus Corporation of the Americas | Complaints on clip deployment occurring during clinical procedures, leading to hazardous situations where clips fail to achieve their expected function or deploy incorrectly, potentially causing harms to patients. The complaints include reports that: 1) the clip arm does not open when the user pushes the slider, 2) the clip arm does not close when the user pulls the slider and 3) the clip detaches from the target tissue earlier than expected, after being deployed in a procedure. | 対応中 |
| Z-1988-2023 PKL | クラス II | 2023.05.04 | Olympus Corporation of the Americas | Complaints on clip deployment occurring during clinical procedures, leading to hazardous situations where clips fail to achieve their expected function or deploy incorrectly, potentially causing harms to patients. The complaints include reports that: 1) the clip arm does not open when the user pushes the slider, 2) the clip arm does not close when the user pulls the slider and 3) the clip detaches from the target tissue earlier than expected, after being deployed in a procedure. | 対応中 |
| Z-1987-2023 PKL | クラス II | 2023.05.04 | Olympus Corporation of the Americas | Complaints on clip deployment occurring during clinical procedures, leading to hazardous situations where clips fail to achieve their expected function or deploy incorrectly, potentially causing harms to patients. The complaints include reports that: 1) the clip arm does not open when the user pushes the slider, 2) the clip arm does not close when the user pulls the slider and 3) the clip detaches from the target tissue earlier than expected, after being deployed in a procedure. | 対応中 |
| Z-1011-2019 PKL | クラス II | 2019.02.04 | US Endoscopy Group Inc | Potential esophageal laceration during a patient procedure | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 64 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K254069 | Hemoclip (511 series, 543 series) | Hangzhou AGS MedTech Co., Ltd. | 2026.08.10 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K260580 | Single Use Reloadable Clip Applicator (HX-810LR, HX-810UR); Clip (HX-610-090, HX-610-135); Long Clip (HX-610-090L, HX-610-135L); Short Clip (HX-610-090S, HX-610-135S); Super Short Clip (HX-610-135XS) | Olympus Medical Systems Corp. | 2026.05.21 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K252270 | Hemoclip | Hangzhou AGS MedTech Co., Ltd. | 2026.04.08 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K253734 | Taurus Clip | Taurus Endoscopy | 2026.03.12 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K251562 | OTSCneo System Set (100.03n-14n, 100.27n-31n) | Ovesco Endoscopy AG | 2025.12.18 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K252271 | Hemoclip | Hangzhou AGS MedTech Co., Ltd. | 2025.11.12 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K250229 | Dual Action Tissue Closure Device | Micro-Tech (Nanjing) Co., Ltd. | 2025.09.08 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K250842 | PADLOCK CLIP EFTR Kit (00713229) | STERIS Corporation | 2025.04.18 | 特別（Special） | |
| 9 | K250066 | Resolution Clip (M00522600); Resolution Clip (M00522601); Resolution Clip (M00522602); Resolution Clip (M00522610); Resolution Clip (M00522611); Resolution Clip (M00522612) | Boston Scientific Corporation | 2025.02.06 | 特別（Special） | |
| 10 | K241005 | Haemostasis Clips | Jiangxi Zhuoruihua Medical Instrument Co., Ltd. | 2025.01.02 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K240274 | PADLOCK CLIP EFTR Kit (00713229) | STERIS Corporation | 2024.09.17 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K241858 | BARS Set (100.60) | Ovesco Endoscopy AG | 2024.08.26 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K234124 | Single Use Hemoclips | Promisemed Hangzhou Meditech Co., Ltd. | 2024.07.12 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K232969 | Disposable Hemostatic Clips | Ningbo Xinwell Medical Technology Co., Ltd. | 2024.06.07 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K240617 | Single Use Reloadable Clip Applicator (HX-810LR, HX-810UR); Clip (HX-610-090, HX-610-135); Long Clip (HX-610-090L, HX-610-135L); Short Clip (HX-610-090S, HX-610-135S); Super Short Clip (HX-610-135XS) | Olympus Medical Systems Corp. | 2024.06.03 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K233772 | Disposable Dual Action Tissue Closure Device | Mirco-Tech (Nanjing) Co., Ltd. | 2024.03.19 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K232450 | Disposable Hemostatic Clips | Zhejiang Soudon Medical Technology Co., Ltd. | 2024.01.26 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K231633 | Disposable Hemoclip (AF series) | Alton (Shanghai) Medical Instruments Co., Ltd. | 2024.01.11 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K230004 | Disposable Hemoclip | Yangzhou Fartley Medical Instrument Technology Co., Ltd. | 2023.07.31 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K222146 | Disposable Endoscopic Hemoclip | Jiangsu Vedkang Medical Science and Technology Co., Ltd. | 2023.03.28 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
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取得日: 2026.09.28
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