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FDA Product Code PKL

Hemostatic Metal Clip For The Gi Tract

米国回収

6 件

直近 2026.04.22

510(k)

63 件

PMA

0 件

不具合報告

7,085 件

分類情報

デバイス名 Hemostatic Metal Clip For The Gi Tract
デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 876.4400
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 消化器・泌尿器科
定義（原文） Clip placement within the gastrointestinal (GI) tract for the purpose of endoscopic marking, hemostasis for mucosal/sub-mucosal defects, bleeding ulcers, arteries, polyps, diverticula in the colon, prophylactic clipping, anchoring feeding tubes, supplemental closure method of luminal perforations.
フラグ
インプラント機器 生命維持機器

関連 product code

同じ 21 CFR 876.4400 に分類される product code（2 件）

FHNLigator, HemorrhoidalMNDLigator, Esophageal

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。