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Ligator, Esophageal（MND）
食道結紮器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2025.12.03
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分類情報
| Product Code | MND |
|---|---|
| デバイス名 | Ligator, Esophageal 食道結紮器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.4400 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制上クラスIIに分類されていますが、510(k)届出が免除される機器です。通常クラスIIの医療機器は市販前届出（510(k)）による審査を必要としますが、本機器はリスクが比較的低いと判断されているため、この手続きが免除されています。 米国市場での動向 510(k)は累計約20件（15件）で、参入企業は9社ですが、直近5年間の届出は確認されておらず、最新の判定は2013年8月となっています。不具合報告は累計約10,600件で、その大半がMalfunction（不具合）であり、死亡は71件、傷害は約900件と報告されています。主な問題としてはFailure to Fire、Premature Activation、Breakが挙げられています。回収は累計5件で、うちクラスI（最重篤）が1件、クラスIIが2件含まれており、直近5年では2件、最新の回収開始は2025年10月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.4400 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 結紮器及び縫合器 | 食道結さつ器クラスⅠ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 2 | 医療用拡張器 | 食道拡張器クラスⅠ | 4 | 3 | — | — | — | — |
| 3 | 内臓機能検査用器具 | 食道電極クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 結紮器及び縫合器 | 結さつ器クラスⅠ | 46 | 30 | 0.56 億円/年 | +184.5% | 2.77 万円/個 | 8.1% |
| 5 | 結紮器及び縫合器 | 内視鏡用食道静脈瘤結さつセットクラスⅡ | 4 | 4 | 3 億円/年 | +0.5% | 1.14 万円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 5 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0570-2026 MND | クラス I（最重篤） | 2025.10.30 | Olympus Corporation of the Americas | Potential that the ligation loop was unable to release or detach as expected during use, causing the loop to become unintentionally fixed around patient anatomy. | 対応中 |
| Z-1418-2023 MND | クラス II | 2023.02.23 | Olympus Corporation of the Americas | There have been complaints that the clip did not come out of the tube sheath during the procedure. | 対応中 |
| Z-0470-2021 MND | クラス II | 2020.10.05 | Micro-Tech Usa | FDA has informed Micro-Tech that the Elastic Traction Device is not appropriately classified as a Class I device and requires 510(k) clearance to be marketed in the US. | 終了 |
| Z-2691-2011 MND | － | － | － | － | － |
| Z-0092-2011 MND | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 15 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K132535 | AUTOBAND LIGATOR | Endochoice, Inc. | 2013.08.23 | 特別（Special） | |
| 2 | K083556 | MODIFICATION TO AUTO-BAND LIGATOR | Scandimed International | 2009.02.19 | 特別（Special） | |
| 3 | K081142 | AUTO-BAND LIGATOR | Scandimed International | 2008.05.16 | 特別（Special） | |
| 4 | K051950 | INSCOPE MULTI-CLIP APPLIER, MODELS IN22321, IN23321 | Ethicon Endo-Surgery, Inc. | 2005.10.07 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K031236 | AUTO-BAND LIGATOR | Scandimed. A.S. | 2003.11.14 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K033245 | BARD ULTRAVIEW MULTIPLE BAND LIGATOR, MODEL 00700U | C.R. Bard, Inc. | 2003.11.06 | 特別（Special） | |
| 7 | K022434 | BARD ULTRAVIEW MULTIPLE BAND LIGATOR, MODEL 00700U | C.R. Bard, Inc. | 2002.08.05 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K013066 | HX-5/6-1 ENDOSCOPIC CLIPPING DEVICE | Olympus America, Inc. | 2001.12.11 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K001744 | OLYMPUS ENDOSCOPIC LIGATION DEVICE | Olympus America, Inc. | 2001.02.27 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K990864 | SPEEDBAND SUPERVIEW MULTIPLE BAND LIGATOR, MODELS 4225, 4228 | Boston Scientific Corp | 1999.06.11 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K984255 | OLYMPUS HX-20 SERIES LIGATING DEVICE | Olympus Corp of America | 1999.01.12 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K964661 | HX-20/21-1 ENDOSCOPIC LIGATOR | Olympus America, Inc. | 1997.10.30 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K971137 | BARD RAPIDFIRE MULTIPLE BAND LIGATOR | C.R. Bard, Inc. | 1997.10.16 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K944220 | WILSON COOK MULTIPLE BAND LIGATOR | Wilson-Cook Medical, Inc. | 1995.01.24 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K940661 | STIEGMANN-GOFF ENDOSCOPIC LIGATOR | C.R. Bard, Inc. | 1994.11.28 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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